CALQUENCE (100MG Capsule, hard) -

Calquence -

גנרית: acalabrutinib
חומר פעיל: Akalabrutinib
חלופות:
קבוצת ATC: L01EL02 - acalabrutinib
תוכן חומר פעיל: 100MG
טפסים: Capsule, hard, Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |56|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Calquence

...יותר

Calquence

Léčbu tímto přípravkem musí zahajovata véstlékař, který má zkušenosti sléčbou protinádorovými léčivými přípravky.DávkováníDoporučená dávka je 100mg akalabrutinibu dvakrát denně Informace odávkování obinutuzumabu viz informace opřípravku pro doporučené dávkováníobinutuzumabu.Dávkový intervalje přibližně 12hodin.Léčba přípravkem Calquence mápokračovat až do progrese onemocnění...יותר

Calquence

Přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou...יותר

Calquence

Léčivý přípravek Calquence vmonoterapiinebo vkombinaci sobinutuzumabem je indikován kléčbě dospělých pacientů sdříve neléčenou chronickou lymfocytární leukemií Přípravek Calquence vmonoterapiije indikován kléčbě dospělých pacientů schronickou lymfocytární leukemií...יותר

Calquence

Akalabrutinib a jeho aktivní metabolit jsou primárně metabolizovány izoenzymy 3A4 cytochromu P450 resistance protein, BCRPLéčivé látky, které mohou zvyšovat plazmatické koncentrace akalabrutinibuInhibitory CYP3A/P-gpSouběžnépodávání přípravku Calquence se silným inhibitorem CYP3A/P-gp jedenkrát denně po dobu 5dnůakalabrutinibu 3,9krát, resp. 5krát.Je třeba vyloučitsouběžné užívání přípravku...יותר

Calquence

Bezpečnost a účinnost přípravku Calquence udětí a dospívajících ve věku 0 až 18let nebyla stanovena. Nejsou kdispozici žádné údaje.Způsob podáníPřípravek Calquence je určen pro perorální užití. Tobolky mají být polykány vcelku a zapijí se vodou každý den přibližně ve stejný čas, sjídlem nebo bez jídlarozpouštět nebo otevírat, protože by tak mohlobýt ovlivněnovstřebávání léčiva...יותר

Calquence

Ženy ve fertilním věkuŽenám ve fertilním věku má být doporučeno vyhnout se otěhotnění během užívání přípravku Calquence.TěhotenstvíOpoužití akalabrutinibu utěhotných žen nejsou kdispozici žádné údaje nebo jen omezené množství údajů. Na základě zjištění ze studií na zvířatech existuje riziko expozice ploduakalabrutinibuběhem těhotenství. Upotkanů byla pozorována dystokie králíkům...יותר

Calquence

KrváceníUpacientů shematologickými malignitami léčenýchpřípravkem Calquence vmonoterapii a vkombinaci sobinutuzumabem se objevily závažné krvácivé příhody včetně krvácení do centrálního nervového systému a gastrointestinálního krvácení, některé sfatálním následkem. Tyto příhody se objevily jak upacientů strombocytopenií, tak bez trombocytopenie. Celkově byly krvácivé příhody méně...יותר

Calquence

...יותר

Calquence

Souhrnbezpečnostního profiluVe skupině 1040pacientů léčených přípravkem Calquence vmonoterapii byly mezi nejčastějšími účinky stupně ≥3 byly infekce Ve skupině 223pacientů léčených přípravkem Calquence vrámci kombinované terapie byly mezi nejčastějšími muskuloskeletální bolest neutropenie závratě ≥3 byly leukopenie Tabulkový seznam nežádoucích účinkůNásledující nežádoucí účinky...יותר

Calquence

Pro předávkování akalabrutinibem není kdispozici žádná specifická léčba a symptomy předávkování zatím nebyly stanoveny. Vpřípadě předávkování musí být pacienti pečlivěmonitorováni zdůvodu možného vzniku známek nebo příznaků nežádoucích účinků a musí být zahájena příslušná symptomatická...יותר

Calquence

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01ELMechanismus účinkuAkalabrutinib je selektivní inhibitor Brutonovy tyrozinkinázy B-buněčného antigenového receptoru vB-buňkách vede kjejich přežití a proliferaci a je nutná pro buněčnou adhezi, prostup a chemotaxi.Akalabrutinib a jeho aktivní metabolit, ACP-5862, tvoří kovalentní vazbu scysteinovým reziduem vaktivním místě...יותר

Calquence

Farmakokinetika uzdravých dobrovolníkůa pacientů smalignitami B-buněk. Akalabrutinib vykazuje dávkovou proporcionalitu a jak akalabrutinib, tak ACP-5862 vykazují téměř lineární PK vrozmezí dávek od do 250mg. ModelovánípopulačníPK naznačuje, že PK akalabrutinibu a ACP-5862 jsou podobné uvšech pacientů srozdílnými malignitami B-buněk. Při doporučeném dávkování 100mg dvakrát denně upacientů...יותר

Calquence

KancerogenitaStudie nakancerogenitu nebyly uakalabrutinibu provedeny.Genotoxicita/mutagenita/fototoxicitaAkalabrutinib nebyl mutagenní vbakteriálním testu reverzní mutace, vin vitrotestu na chromozomové aberace nebo vin vivomikronukleovémtestu na buňkách kostní dřeně myší.Na základěin vitrotestu fototoxicityspoužitím buněčné linie 3T3lze považovat riziko fototoxicity akalabrutinibu učlověka za nízké....יותר

Calquence

6.1Seznam pomocných látekObsah tobolkyMikrokrystalická celulosaKoloidní bezvodý oxid křemičitýČástečně předbobtnalý kukuřičný škrobMagnesium-stearát Sodná sůl karboxymethylškrobuTobolkaŽelatinaOxid titaničitý ŠelakČerný oxid železitý 6.2InkompatibilityNeuplatňuje se.6.3Doba použitelnosti3roky.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníTento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní...יותר

Calquence

6.1Seznam pomocných látekObsah tobolkyMikrokrystalická celulosaKoloidní bezvodý oxid křemičitýČástečně předbobtnalý kukuřičný škrobMagnesium-stearát Sodná sůl karboxymethylškrobuTobolkaŽelatinaOxid titaničitý ŠelakČerný oxid železitý 6.2InkompatibilityNeuplatňuje se.6.3Doba použitelnosti3roky.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníTento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní...יותר

Calquence

...יותר

Calquence