CARBAGLU (200MG Soluble tablet) -

Carbaglu -

גנרית: carglumic acid
חומר פעיל: Kyselina karglumová
חלופות: Ucedane
קבוצת ATC: A16AA05 - carglumic acid
תוכן חומר פעיל: 200MG
טפסים: Orodispersible tablet, Soluble tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: |15|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Carbaglu

Jedna tableta obsahuje acidum carglumicum 200 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Rozpustná tabletaTablety jsou bílé a podlouhlé se třemi dělícími rýhami, a s vyrytými symboly na jedné straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné dávky....יותר

Carbaglu

Léčba přípravkem Carbaglu má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě metabolických poruch. Dávkování: • K léčbě deficitu syntázy N-acetylglutamátu Podle klinických zkušeností může být léčba zahájena již první den života. Úvodní denní dávka je 100 mg/kg, která může být v případě potřeby zvýšena až na 250 mg/kg. Dále se dávka upravuje individuálně s...יותר

Carbaglu

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Kojení během léčby kyselinou karglumovou je kontraindikováno...יותר

Carbaglu

Carbaglu je indikován k léčbě • hyperamonémie způsobené primárním deficitem syntázy N-acetylglutamátu • hyperamonémie způsobené izovalerovou acidémií • hyperamonémie způsobené metylmalonovou acidémií • hyperamonémie způsobené propionovou acidémií...יותר

Carbaglu

Nebyly provedeny žádné specifické studie interakcí....יותר

Carbaglu

Bezpečnost a účinnost přípravku Carbaglu při léčbě pediatrických pacientů s akutní nebo chronickou hyperamonémií v důsledku deficitu NAGS a s akutní hyperamonémií způsobenou IVA, PA nebo MMA byly stanoveny a na základě těchto údajů nejsou úpravy dávkování u novorozenců považovány za nezbytné. Způsob podání: Tento přípravek je určen POUZE k perorálnímu podání prostřednictvím nasogastrické...יותר

Carbaglu

TěhotenstvíU kyseliny karglumové nejsou k dispozici žádné klinické údaje o jejím vlivu na těhotenství. Ve studiích na zvířatech byla zjištěna minimální vývojová toxicita těhotným ženám je nutná opatrnost. KojeníI když není známo, zda se kyselina karglumová vylučuje do lidského mateřského mléka, bylo prokázáno, že se vyskytuje v mléce laktujících potkanů kyseliny karglumové kontraindikováno...יותר

Carbaglu

Monitorování léčbyPlazmatické hladiny amoniaku a aminokyselin se mají udržovat v normálním rozmezí. Protože o bezpečnosti kyseliny karglumové je k dispozici pouze velmi málo údajů, doporučuje se systematická kontrola jaterních, ledvinných a srdečních funkcí a hematologických parametrů. Výživová opatřeníV případě malé tolerance bílkovin může být indikováno omezení bílkovin a doplňování...יותר

Carbaglu

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny....יותר

Carbaglu

Hlášené nežádoucí účinky jsou vyjmenované níže podle tříd orgánových systémů a frekvence. Frekvence jsou definovány jako: velmi časté údajů nelze určitV každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. - Nežádoucí účinky při léčbě deficitu syntázy N-acetylglutamátu Vyšetření Poruchy kůže a podkožní tkáněNení známo: vyrážka...יותר

Carbaglu

U jednoho pacienta léčeného kyselinou karglumovou, u kterého byla dávka zvyšována až na mg/kg/den se objevily projevy intoxikace, které mohou být charakterizovány jako sympatomimetická reakce: tachykardie, profuzní pocení, zvýšená bronchiální sekrece, zvýšená tělesná teplota a neklid. Tyto symptomy odezněly po snížení dávky....יותר

Carbaglu

Farmakoterapeutická skupina: Aminokyseliny a jejich deriváty; ATC kód: A16A A Mechanismus účinkuKyselina karglumová je strukturální analog N-acetylglutamátu, což je přirozeně se vyskytující aktivátor syntetázy karbamoyl-fosfátu, prvního enzymu cyklu močoviny. V pokusech in vitro bylo prokázáno, že kyselina karglumová aktivuje jaterní syntetázu karbamoyl fosfátu. Přes nižší afinitu karbamoyl...יותר

Carbaglu

Farmakokinetika kyseliny karglumové byla studována u zdravých mužských dobrovolníků pomocí radioaktivně značeného i neznačeného přípravku. AbsorpceOdhaduje se, že po jednorázové perorální dávce 100 mg/kg tělesné hmotnosti se absorbuje přibližně 30 % kyseliny karglumové. U 12 dobrovolníků, kteří dostávali přípravek Carbaglu tablety v těchto dávkách, dosahovaly plazmatické koncentrace...יותר

Carbaglu

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...יותר

Carbaglu

6.1 Seznam pomocných látek Mikrokrystalická celulóza Natrium-lauryl-sulfátHypromelóza Sodná sůl kroskarmelózyKoloidní bezvodý oxid křemičitý Natrium-stearyl-fumarát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se 6.3 Doba použitelnosti 36 měsíců Po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce Po prvním otevření vnitřního obalu: Chraňte...יותר

Carbaglu

6.1 Seznam pomocných látek Mikrokrystalická celulóza Natrium-lauryl-sulfátHypromelóza Sodná sůl kroskarmelózyKoloidní bezvodý oxid křemičitý Natrium-stearyl-fumarát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se 6.3 Doba použitelnosti 36 měsíců Po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce Po prvním otevření vnitřního obalu: Chraňte...יותר

Carbaglu

...יותר

Carbaglu