CIBINQO (50MG Film-coated tablet) -

Cibinqo -

גנרית: abrocitinib
חומר פעיל: Abrocitinib
חלופות:
קבוצת ATC: D11AH08 - abrocitinib
תוכן חומר פעיל: 100MG, 200MG, 50MG
טפסים: Film-coated tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: |14|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Cibinqo

Cibinqo 50mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje abrocitinibum50mg.Pomocná látka se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 1,37mg monohydrátu laktosy.Cibinqo 100mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje abrocitinibum100mg.Pomocná látka se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 2,73mg monohydrátu laktosy. Cibinqo 200mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje abrocitinibum200mg.Pomocná látka se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 5,46mg monohydrátu laktosy.Úplný seznam pomocných látek viz bod6.Potahovaná tableta Cibinqo 50mg potahované tabletyRůžová, přibližně 11mm dlouhá a5mm široká oválná tableta svyraženým „PFE“ na jedné straně a„ABR50“ na druhé straně.Cibinqo 100mg potahované tabletyRůžová kulatá tableta oprůměru přibližně 9mm svyraženým „PFE“ na jedné straně a„ABR100“ na druhé straně.Cibinqo 200mg potahované tabletyRůžová, přibližně 18mm dlouhá a8mm široká oválná tableta svyraženým „PFE“ na jedné straně a„ABR200“ na druhé...יותר

Cibinqo

Léčba má být zahájena lékařem se zkušenostmi vdiagnostice aléčbě atopické dermatitidy amá být prováděna pod jeho dohledem.DávkováníDoporučená zahajovací dávka je 100mg nebo 200mg jednou denněna základě charakteristik jednotlivých pacientů:Zahajovací dávka 100mg jednou denně se doporučuje upacientů svyšším rizikem žilníhotromboembolismudávku zvýšit na 200mg jednou denně.Dávka...יותר

Cibinqo

Hypersenzitivitana léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě 6.Aktivní závažné systémové infekce včetně tuberkulózy Těžkáporucha funkce jater Těhotenství...יותר

Cibinqo

Přípravek Cibinqo je indikován kléčbě středně závažné až závažné atopické dermatitidy udospělých, ukterých se zvažuje systémová...יותר

Cibinqo

Potenciál jiných léčivých přípravků ovlivnit farmakokinetiku abrocitinibuAbrocitinib je metabolizován převážně enzymy CYP2C19 aCYP2C9 avmenší míře enzymy CYP3A4 aCYP2B6 ajeho aktivní metabolity se vylučují ledvinami ajsou substráty transportérů organických aniontů3 metabolitům ovlivněna léčivými přípravky, které jsou inhibitory nebo induktory těchto enzymů atransportéru. Úprava dávky podle...יותר

Cibinqo

Bezpečnost aúčinnost přípravku Cibinqo udětí mladších než 12let nebylydosud stanoveny. Nejsou kdispozici žádné údaje.Přípravek Cibinqo byl studován u dospívajících ve věku 12-18 let. Vzhledem knálezům na kostech dospívajících potkanů dlouhodobé údaje o růstu dospívajících, aby bylo možné potvrdit přínosy převažující nad riziky. Aktuálně dostupné údaje jsou vuvedeny vbodech 4.8,...יותר

Cibinqo

Ženy ve fertilním věkuŽenám ve fertilním věkuse má doporučit, aby během léčby apo dobu 1měsíce po poslední dávce přípravku Cibinqo používaly účinnou antikoncepci. Ženám ve fertilním věkuse má doporučit plánování těhotenství aprevencepočetí.TěhotenstvíÚdaje opodávání abrocitinibu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou kdispozici. Ve studiích na zvířatech byla zjištěna reprodukční...יותר

Cibinqo

Abrocitiniblze unásledujících pacientů používat, pouze pokud nejsou kdispozici vhodné alternativy léčby:-pacienti ve věku 65let astarší;-pacienti saterosklerotickýmkardiovaskulárnímonemocněním vanamnézenebo jinýmikardiovaskulárnímirizikovýmifaktory-pacienti srizikovými faktory malignity Infekce/závažné infekce Upacientů léčených abrocitinibembyly hlášeny závažné infekce. Vklinických studiích...יותר

Cibinqo

Přípravek Cibinqo nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...יותר

Cibinqo

Souhrn bezpečnostního profiluNejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou nauzeasimplex vhorní polovině břicha bod4.4Tabulkový seznam nežádoucích účinkůVklinických studiích atopické dermatitidy bylo abrocitinibemléčeno celkem 3582pacientů.Ztohoto počtubylo 2784pacientů stálémdávkovacím režimuvdávce buď 100mg 1451pacientů dosáhlo alespoň 48týdnů expozice. Bylo integrováno pět placebem...יותר

Cibinqo

Přípravek Cibinqobyl vklinických studiích podáván vdávce až 800mg a 400mg perorálně jednou denně po dobu 28dnů. Nežádoucí účinky byly srovnatelné snežádoucími účinky pozorovanými unižších dávek anebyly zjištěny žádné specifické formy toxicity. V případě předávkování se doporučuje, aby byl pacient monitorován zhlediska známek apříznaků nežádoucích účinků bod4.8neexistuje...יותר

Cibinqo

Farmakoterapeutická skupina: jiné dermatologické přípravky, látky kterapii dermatitidy, kroměkortikosteroidů, ATC kód: D11AHMechanismus účinkuAbrocitinib je inhibitor Janusovy kinázy1 signály vzniklé při interakcích receptorů cytokinů nebo růstového faktoru na buněčné membráně kovlivnění buněčných procesů hematopoézy afunkcí buněk imunitního systému. JAK zajišťují fosforylaci aaktivují...יותר

Cibinqo

AbsorpceAbrocitinib se při perorální absorpci dobře vstřebává vmnožství více než 91% amá absolutní perorální biologickou dostupnost přibližně 60%. Perorální absorpce abrocitinibu je rychlá avrcholných koncentrací vplazmě se dosahuje do 1hodiny.Koncentrace abrocitinibu vustáleném stavu je dosaženo do 48hodin po podání jednou denně. CmaxiAUC abrocitinibu se zvyšovaly úměrně vzávislosti na dávce...יותר

Cibinqo

Obecná toxicitaVneklinických studiích byly pozorovány snížený počet asnížená velikost lymfocytů a/nebo lymfoidní celularity orgánů/tkání imunitního ahematopoetického systému abyly připisovány farmakologickým vlastnostem abrocitinibu Ve studiích toxicity spodáváním abrocitinibu potkanům ve věku srovnatelném slidským věkem dospívajících ≥12let po dobu až 1měsíce byl zjištěn nález mikroskopické...יותר

Cibinqo

6.1Seznam pomocných látekJádro tabletyMikrokrystalická celulosa Hydrogenfosforečnan vápenatý Sodná sůl karboxymethylškrobuMagnesium-stearátPotahová vrstva tabletyHypromelosa Makrogol Neuplatňuje se. 6.3Doba použitelnosti3roky.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníTento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5Druh obalu aobsah baleníCibinqo 50mg potahované tabletyLahvička...יותר

Cibinqo

6.1Seznam pomocných látekJádro tabletyMikrokrystalická celulosa Hydrogenfosforečnan vápenatý Sodná sůl karboxymethylškrobuMagnesium-stearátPotahová vrstva tabletyHypromelosa Makrogol Neuplatňuje se. 6.3Doba použitelnosti3roky.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníTento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5Druh obalu aobsah baleníCibinqo 50mg potahované tabletyLahvička...יותר

Cibinqo

...יותר

Cibinqo