CIDOFOVIR TILLOMED (75MG/ML Concentrate for solution for infusion) -

Cidofovir tillomed -

גנרית: cidofovir
חומר פעיל: Cidofovir
חלופות:
קבוצת ATC: J05AB12 - cidofovir
תוכן חומר פעיל: 75MG/ML
טפסים: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Cidofovir tillomed

Jeden ml obsahuje 75 mg bezvodého cidofoviru. Jedna injekční lahvička obsahuje jako léčivou látku bezvodý cidofovir 375 mg/5 ml. Pomocné látky se známým účinkemJedna injekční lahvička obsahuje přibližně 2,5 mmol (nebo 57 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce (ml). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok. Čirý a bezbarvý roztok. Koncentrát pro roztok se upraví na pH...יותר

Cidofovir tillomed

Léčbu by měl předepsat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV. Před každým podáním cidofoviru je třeba vyšetřit hladiny kreatininu v séru a bílkovin v moči. Přípravek musí být podáván s perorálním probenecidem a intravenózním fyziologickým roztokem, jak je popsáno níže (viz bod 4.4, kde naleznete vhodná doporučení, a v bodě 6.6 informace o získání probenecidu). Dávkování...יותר

Cidofovir tillomed

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Podávání cidofoviru je kontraindikováno u pacientů, kterým není možno podávat probenecid nebo jiné přípravky na bázi sulfonamidů...יותר

Cidofovir tillomed

Cidofovir je indikován k léčbě CMV retinitidy u dospělých se syndromem získané imunodeficience (AIDS) a bez renální dysfunkce. Přípravek by měl být používán pouze v případě, že jiné léčivé přípravky jsou považovány za nevhodné....יותר

Cidofovir tillomed

Existuje riziko, že souběžná léčba cidofovirem s přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxyl-fumarát může vyvolat farmakodynamickou interakci a zvýšit riziko vzniku Fanconiho syndromu (viz bod 4.4). Probenecid zvyšuje AUC zidovudinu. Pacienti užívající oba léčivé přípravky je nutné pečlivě sledovat, zda se u nich neobjeví známky hematologické toxicity vyvolané zidovudinem. Pokud mají být...יותר

Cidofovir tillomed

Bezpečnost a účinnost cidofoviru u dětí mladších 18 let nebyla stanovena. Data nejsou k dispozici. Nedoporučuje se používat u dětí mladších 18 let. Způsob podání Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním: Při přípravě, podání a likvidaci cidofoviru se doporučuje dodržet příslušná bezpečnostní opatření, včetně použití vhodného...יותר

Cidofovir tillomed

Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen: Ženy ve fertilním věku musí během léčby cidofovirem a po léčbě používat účinnou antikoncepci. Mužům je nutné doporučit používat během léčby cidofovirem a 3 měsíce po léčbě bariérovou metodu antikoncepce (viz bod 4.4). TěhotenstvíNejsou k dispozici žádné údaje o použití cidofoviru u těhotných žen. Studie na zvířatech prokázaly...יותר

Cidofovir tillomed

Cidofovir 75 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok je určen pro intravenózní infuzi a nesmí být podáván jinými způsoby, včetně intraokulární injekce nebo lokální aplikace. Přípravek by měl být podáván pouze do žil s odpovídajícím průtokem krve, aby bylo možné rychlé ředění a distribuci. Bezpečnost a účinnost cidofoviru nebyla prokázána u jiných nemocí než CMV retinitidy u dospělých...יותר

Cidofovir tillomed

Cidofovir má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Během léčby cidofovirem se mohou objevit nežádoucí účinky, jako je astenie. Lékař by měl pacienta na tuto skutečnost upozornit a dát mu individuální doporučení s ohledem na stav onemocnění a bezpečnost léčivého přípravku....יותר

Cidofovir tillomed

V níže uvedené tabulce 1 je uveden seznam nežádoucích účinků identifikovaných v klinických studiích nebo sledování po uvedení přípravku na trh podle tříd orgánových systémů a četnosti. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000...יותר

Cidofovir tillomed

Byly popsány dva případy předávkování cidofovirem. V obou případech došlo k předávkování během úvodní dávky a léčba cidofovirem nepokračovala. Jeden pacient dostal jednorázovou dávku 16,4 mg/kg a druhý nemocný dostal jednorázovou dávku 17,3 mg/kg. PříznakyU jednoho z těchto pacientů došlo k menší přechodné změně funkce ledvin, zatímco u druhého pacienta nebyly žádné změny funkce...יותר

Cidofovir tillomed

Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémové použití, nukleosidy a nukleotidy s výjimkou inhibitorů reverzní transkriptázy, ATC kód: J05AB12. Obecně Cidofovir je analog cytidinu s in vitro a in vivo aktivitou proti lidskému cytomegaloviru (HCMV). Kmeny HCMV rezistentní na ganciklovir mohou být stále citlivé na cidofovir. Mechanismus účinkuCidofovir potlačuje replikaci HCMV selektivní...יותר

Cidofovir tillomed

Cidofovir se vylučuje převážně renálně v nezměněné formě, a to jak glomerulární filtrací, tak tubulární sekrecí. U pacientů s normální funkcí ledvin se 80 až 100 % intravenózní dávky vyloučí močí jako nezměněný cidofovir za 24 hodin. V séru ani v moči pacientů nebyly zjištěny žádné metabolity cidofoviru. Na konci hodinové infuze cidofoviru v dávce 5 mg/kg podaného současně s perorálním...יותר

Cidofovir tillomed

V předklinických studiích na zvířatech byla zjištěna nefrotoxicita jako hlavní toxicita cidofoviru limitující dávku. Potenciální nefroprotektivní účinek probenecidu byl prokázán v 52týdenní studii u opic rodu Cynomolgus, které dostávaly jednou týdně 2,5 mg/kg cidofoviru intravenózně spolu s 1 g probenecidu perorálně. KarcinogenitaVe 26týdenní studii hodnotící karcinogenitu intravenózně podávaného...יותר

Cidofovir tillomed

6.1 Seznam pomocných látek Hydroxid sodný 8 % (m/V) (pro úpravu pH)Kyselina chlorovodíková 8,6 % (V/V) (pro úpravu pH)Voda na injekce 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být kombinován s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky. Z mikrobiologického hlediska musí být přípravek použit okamžitě. Chemická a fyzikální...יותר

Cidofovir tillomed

6.1 Seznam pomocných látek Hydroxid sodný 8 % (m/V) (pro úpravu pH)Kyselina chlorovodíková 8,6 % (V/V) (pro úpravu pH)Voda na injekce 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být kombinován s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky. Z mikrobiologického hlediska musí být přípravek použit okamžitě. Chemická a fyzikální...יותר

Cidofovir tillomed

...יותר

Cidofovir tillomed