CYSTADROPS (3,8MG/ML Eye drops, solution) -

Cystadrops -

גנרית: mercaptamine
חומר פעיל: Merkaptamin-hydrochlorid
חלופות:
קבוצת ATC: S01XA21 - mercaptamine
תוכן חומר פעיל: 3,8MG/ML
טפסים: Eye drops, solution
Balení: Dropper container
Obsah balení: |1X5ML+KAPÁTKO|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Cystadrops

Jeden ml obsahuje mercaptamini hydrochloridum odpovídající 3,8 mg mercaptaminum Pomocná látka se známým účinkem: Jeden ml roztoku očních kapek obsahuje 0,1 mg benzalkonium-chloridu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Oční kapky, roztok. Viskózní, čirý roztok....יותר

Cystadrops

Léčbu přípravkem Cystadrops je nutné zahájit pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou cystinózy. Dávkování Doporučené dávkování je jedna kapka do každého oka, 4krát denně kromě doby spánku. Doporučený interval mezi každou instilací je 4 hodiny. Dávku lze postupně snižovat dávku 1 kapka denněv rohovce, fotofobiePokud pacient zmešká instilaci, má pokračovat v léčbě další instilací....יותר

Cystadrops

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...יותר

Cystadrops

Přípravek Cystadrops je určen k léčbě krystalických usazenin cystinu v rohovce u dospělých a dětí ve věku od 2 let s cystinózou....יותר

Cystadrops

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Protože celková doporučená denní dávka merkaptaminu nepředstavuje v žádné věkové skupině více než cca 0,4 % nejvyšší doporučené perorálně podané dávky merkaptaminu, neočekávají se žádné interakce s perorálně podávanými léčivými přípravky....יותר

Cystadrops

Přípravek Cystadrops lze používat u pediatrických pacientů ve věku od 2 let ve stejném dávkování jako u dospělých Bezpečnost a účinnost přípravku Cystadrops u dětí ve věku do 2 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Oční podání. Pacienta je nutné poučit, aby před prvním podáním nechal přípravek Crystadrops ohřát na pokojovou teplotu, čímž usnadní podání....יותר

Cystadrops

Doporučená celková denní oční dávka merkaptaminu v každé věkové skupině je do cca 0,4 % nejvyšší doporučené dávky perorálně podaného merkaptaminu. Systémová expozice merkaptaminu po očním podání je proto nižší než po perorálním podání. Ačkoliv během těhotenství a kojení nejsou očekávány žádné účinky, protože expozice merkaptaminu je zanedbatelná, je třeba při současné...יותר

Cystadrops

Kontaktní čočkyJe známo, že benzalkonium-chlorid mění barvu měkkých očních čoček. Je třeba zabránit kontaktu s měkkými očními čočkami. Pacienti si musí oční čočky před aplikací očních kapek vyjmout a počkat nejméně 15 minut, než si kontaktní čočky znovu nasadí. Pomocná látka se známým účinkem: Přípravek Cystadrops obsahuje benzalkonium-chlorid, který může způsobovat podráždění...יותר

Cystadrops

Přípravek Cystadrops má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přechodné schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud po instilaci dojde k rozmazanému vidění, musí pacient před řízením nebo obsluhováním strojů počkat, než se zrak upraví....יותר

Cystadrops

Souhrn bezpečnostního profiluNejčastějším nežádoucím účinkem jsou bolest očí, hyperemie očí, jejich svědění, zvýšené slzení, rozmazané vidění nebo podráždění. Většina těchto nežádoucích účinků je přechodná a většinou jsou mírné nebo středně závažné. Tabulkový seznam nežádoucích účinkůBěhem klinických studií a francouzského programu NPU s přípravkem Cystadrops...יותר

Cystadrops

Předávkování je při očním podání nepravděpodobné. V případě náhodného požití je třeba pacienta sledovat a léčit příznaky....יותר

Cystadrops

Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, jiná oftalmologika, ATC kód: S01XA21 Mechanismus účinkuMerkaptamin snižuje akumulaci krystalů cystinu v rohovce snižováním hladiny cystinu konverzí cystinu na cystein a tvorbou smíšených disulfidů merkaptaminu a cysteinu. Klinická účinnost a bezpečnostS přípravkem Cystadrops byla provedena dvě klinická hodnocení: klinické hodnocení s jednou větví u...יותר

Cystadrops

Zhodnocení farmakokinetiky přípravku Cystadrops po očním podání u lidí nebylo provedeno. Podobně jako u jiných topicky podávaných očních přípravků není systémová absorpce pravděpodobná. Nicméně je třeba uvážit, že doporučená denní dávka merkaptaminu aplikovaného jako oční kapky nepředstavuje ve všech věkových skupinách více než cca 0,4 % nejvyšší doporučené denní perorální...יותר

Cystadrops

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o...יותר

Cystadrops

6.1 Seznam pomocných látek Benzalkonium-chloridDihydrát dinatrium-edetátu Sodná sůl karmelosyMonohydrát kyseliny citronovéHydroxid sodný Kyselina chlorovodíková Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti měsíců Po prvním otevření: 7 dnů. Uchovávejte...יותר

Cystadrops

6.1 Seznam pomocných látek Benzalkonium-chloridDihydrát dinatrium-edetátu Sodná sůl karmelosyMonohydrát kyseliny citronovéHydroxid sodný Kyselina chlorovodíková Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti měsíců Po prvním otevření: 7 dnů. Uchovávejte...יותר

Cystadrops

...יותר

Cystadrops