DARZALEX (20MG/ML Concentrate for solution for infusion) -

Darzalex -

גנרית: daratumumab
חומר פעיל: DARATUMUMAB
חלופות:
קבוצת ATC: L01XC24 - daratumumab
תוכן חומר פעיל: 1800MG, 20MG/ML
טפסים: Concentrate for solution for infusion, Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: 1X20ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Darzalex

Jedna 5ml injekční lahvičkaobsahujedaratumumabum100mgJedna 20ml injekční lahvička obsahuje daratumumabum400mgDaratumumab je lidská monoklonální protilátka typuimunoglobulinu G1 kappa antigenu CD38, která je vytvářenasavčí buněčnou liniíOvaryPomocnálátkase známým účinkemJedna 5mlinjekční lahvička infuzního roztoku obsahuje 273,3mgsorbitoluJedna 20mlinjekční lahvička infuzního roztoku obsahuje1093mgsorbitoluÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.Koncentrát pro infuzní roztok.Roztok je bezbarvý až...יותר

Darzalex

Přípravek DARZALEX má podávat zdravotnický pracovníkvpodmínkách, kde je dostupné vybavení proresuscitaci.Zdůvodu omezení rizika vzniku reakcí souvisejícíchsinfuzídaratumumabu je nutno před a po infuzi podat náležité léčivé přípravky. Viz níže „Doporučenésouběžnéléčivé přípravky“, „Zvládání reakcí souvisejících sinfuzí“ a bod 4.DávkováníDávkovací schéma v kombinaci slenalidomidem...יותר

Darzalex

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou...יותר

Darzalex

Přípravek DARZALEXjeindikovánvkombinaci slenalidomidem a dexamethasonemnebo s bortezomibem, melfalanem a prednisonem kléčbě dospělých pacientů snově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, ukterýchnenívhodnáautologní transplantacekmenových buněk.vkombinaci sbortezomibem, thalidomidema dexamethasonemkléčbě dospělých pacientů snově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, u kterých je vhodná...יותר

Darzalex

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.Vzhledem ktomu, žese jedná omonoklonální protilátkutypu IgG1κ,renální vylučovánía metabolismusintaktního daratumumabuzprostředkovanýjaterními enzymy tedy pravděpodobněnepředstavují hlavní eliminační cesty.Nepředpokládá se, že změnyenzymůmetabolizujícíchlékyovlivní eliminaci daratumumabu.Vzhledem kvysokéafinitěk jedinečnémuepitopuCD38se neočekává,...יותר

Darzalex

Bezpečnost a účinnost přípravku DARZALEXu dětí do18 let nebyla dosud stanovena.Nejsou dostupné žádné údaje.Způsob podáníPřípravek DARZALEXje určen k intravenóznímupodání. Podávásejako intravenózní infuze po naředění roztokem chloridu sodnéhoo koncentraci 9mg/mlléčivého přípravku před jeho podáním je uveden vbodě6.4.3KontraindikaceHypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli...יותר

Darzalex

Ženy ve fertilním věku/antikoncepceŽeny ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci během léčby a po dobu 3měsíců po ukončení léčby daratumumabem.TěhotenstvíÚdaje opodávání daratumabu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné vtěhotenství a užen ve fertilnímvěku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.KojeníNení...יותר

Darzalex

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků,má se přehledně zaznamenatnázevpodaného přípravku a číslo šarže.Reakce související s infuzíPřípravek DARZALEX může vyvolat závažné reakce související s infuzíanafylaktických reakcí následky.Během podávání infuze je nutno všechny pacienty sledovat sohledem na IRR. U pacientů, u kterých se vyskytne IRR jakéhokoli...יותר

Darzalex

Přípravek DARZALEXnemá žádnýnebomá zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně u pacientů užívajících daratumumab byla hlášena únava a to je třeba vzít vúvahu při řízení nebo obsluze...יותר

Darzalex

Souhrn bezpečnostního profiluNejčastějšími nežádoucími účinkyjakéhokoli stupněúnava, nauzea, průjem, zácpa, horečka, dušnost, kašel, neutropenie, trombocytopenie, anemie, periferní edémy, astenie, periferní senzorická neuropatiea infekce horních cest dýchacích. Závažné nežádoucí účinky zahrnovaly sepsi, pneumonii, bronchitidu, infekcihorních cest dýchacích, plicní edém, chřipku, horečku,...יותר

Darzalex

Příznakya známkyZ klinických studií nejsou s předávkováním žádné zkušenosti. V klinické studii se intravenózně podávaly dávky až 24mg/kg.LéčbaProti předávkovánídaratumumabunení známo žádné specifické antidotum. Při předávkování je nutno pacienta sledovat kvůliznámkáma příznakůmnežádoucích účinků, přičemž se ihned musí zavést příslušná symptomatická...יותר

Darzalex

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky a konjugáty protilátka -léčivo, inhibitory CD38 Daratumumab je lidská monoklonální protilátka množstvích i na dalších typech buněk a tkání. Protein CD38 má mnohočetné funkce, jako je receptorem zprostředkovaná adheze, přenos buněčného signálu a enzymatickáaktivita.Bylo prokázáno, že daratumumab in vivosilně inhibuje růst nádorových...יותר

Darzalex

Farmakokinetika daratumumabu po intravenózním podání daratumumabu v monoterapii byla upacientů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem hodnocena při dávkách od 0,1mg/kg do 24mg/kg.V kohortách dostávajících dávky 1 až 24mg/kg se maximální koncentrace v séru dávce zvýšily přibližně na dávce závislým způsobem a distribuční objem byl v souladu spočáteční distribucí do plasmatického...יותר

Darzalex

Toxikologické údaje byly odvozeny ze studií daratumumabu na šimpanzích a se zástupnou protilátkou proti CD38 na opicích Cynomolgus.Testy chronické toxicity nebyly provedeny.Kancerogenita a genotoxicitaStudie na zvířatech hodnotící kancerogennípotenciál daratumumabu nebylyprovedeny.Reprodukční toxicitaStudie na zvířatech hodnotící potenciální účinky daratumumabu na reprodukci nebo vývoj nebyly provedeny.FertilitaStudie...יותר

Darzalex

6.1Seznam pomocných látekHistidinMonohydrát histidin-hydrochloriduMethioninPolysorbátSorbitol6.2InkompatibilityTento léčivý přípravek nesmí být mísen sjinými léčivými přípravky svýjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.3Doba použitelnostiNeotevřené injekční lahvičky2roky.Po naředěníZmikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/ředění nevyloučíriziko mikrobiální kontaminace,...יותר

Darzalex

6.1Seznam pomocných látekHistidinMonohydrát histidin-hydrochloriduMethioninPolysorbátSorbitol6.2InkompatibilityTento léčivý přípravek nesmí být mísen sjinými léčivými přípravky svýjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.3Doba použitelnostiNeotevřené injekční lahvičky2roky.Po naředěníZmikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/ředění nevyloučíriziko mikrobiální kontaminace,...יותר

Darzalex

...יותר

Darzalex