DASATINIB SANDOZ (20MG Film-coated tablet) -

Dasatinib sandoz -

גנרית: dasatinib
חומר פעיל: Dasatinib
חלופות: Dasatinib krka, Dasatinib mylan, Dasatinib teva, Dasatinib vivanta generics, Dasatinib zentiva, Sprycel
קבוצת ATC: L01EA02 - dasatinib
תוכן חומר פעיל: 20MG, 50MG, 70MG
טפסים: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |56(4X14) KAL|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Dasatinib sandoz

Dasatinib Sandoz 20 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 20 mg. Pomocná látka se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 26,2 mg laktosy (jako monohydrát). Dasatinib Sandoz 50 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 50 mg. Pomocná látka se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 65,6 mg laktosy (jako monohydrát). Dasatinib Sandoz 70 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 70 mg. Pomocná látka se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 91,8 mg laktosy (jako monohydrát). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Dasatinib Sandoz 20 mg potahované tablety: Bílá až téměř bílá, bikonvexní, kulatá potahovaná tableta s ,,20“ vyraženým na jedné straně a hladká na druhé straně, o průměru 6,1 mm. Dasatinib Sandoz 50 mg potahované tablety: Bílá až téměř bílá, bikonvexní, oválná potahovaná tableta s ,,50“ vyraženým na jedné straně a hladká na druhé straně, o rozměrech 10,9 mm x 5,8 mm. Dasatinib Sandoz 70 mg potahované tablety: Bílá až téměř bílá, bikonvexní, kulatá potahovaná tableta s ,,70“ vyraženým na jedné straně a hladká na druhé straně, o průměru 8,9...יותר

Dasatinib sandoz

Léčbu má zahájit lékař, který má zkušenosti v diagnostice a léčbě pacientů s leukemií. Dávkování Dospělí pacientiDoporučená zahajovací dávka pro léčbu chronické fáze CML je 100 mg dasatinibu jednou denně. Doporučená zahajovací dávka pro léčbu akcelerované, myeloidní nebo lymfoidní blastické fáze (pokročilé stadium) CML nebo Ph+ ALL je 140 mg jednou denně (viz bod 4.4). Pediatrická...יותר

Dasatinib sandoz

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...יותר

Dasatinib sandoz

Dasatinib Sandoz je indikován k léčbě dospělých pacientů s: • nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom pozitivní (Ph+) chronickou myelogenní leukemií (CML) v chronické fázi. • chronickou, akcelerovanou nebo blastickou fází CML s rezistencí či intolerancí k předchozí léčbě včetně imatinibu. • Ph+ akutní lymfoblastickou leukemií (ALL) a s lymfoidní blastickou CML s rezistencí či intolerancí...יותר

Dasatinib sandoz

Léčivé látky, které mohou zvyšovat koncentraci dasatinibu v plazmě Studie in vitro ukazují, že dasatinib je substrátem CYP3A4. Souběžné užití dasatinibu a léčivých přípravků nebo látek, které jsou silnými inhibitory enzymu CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, erythromycin, klarithromycin, ritonavir, telithromycin, grapefruitový džus), může zvýšit koncentraci dasatinibu. Proto se u pacientů...יותר

Dasatinib sandoz

Dávkování u dětí a dospívajících se stanoví dle tělesné hmotnosti (viz tabulka 1). Dasatinib se podává perorálně jednou denně. Dávku je třeba přepočítat každé 3 měsíce nebo i častěji, pokud je třeba, podle změn tělesné hmotnosti. Tablety se nedoporučují u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 10 kg; u těchto pacientů se má podávat prášek pro perorální suspenzi. Zvýšení či...יותר

Dasatinib sandoz

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a ženPohlavně aktivní muži a ženy ve fertilním věku mají používat během léčby účinné metody antikoncepce. TěhotenstvíNa základě zkušeností u lidí existuje podezření, že dasatinib podávaný během těhotenství způsobuje kongenitální malformace včetně defektů neurální trubice a má škodlivé farmakologické účinky na plod. Studie na zvířatech...יותר

Dasatinib sandoz

Klinicky relevantní interakce Dasatinib je substrát a inhibitor cytochromu P450 (CYP) 3A4. Proto existuje možnost interakce s jinými současně podávanými léčivými přípravky, které se metabolizují primárně enzymem CYP3A4 nebo jeho účinek modulují (viz bod 4.5). Souběžné užívání dasatinibu a léčivých přípravků nebo látek, které silně inhibují enzym CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol,...יותר

Dasatinib sandoz

Dasatinib má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienty je třeba upozornit, že se u nich v průběhu léčby dasatinibem mohou vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou například závratě nebo rozmazané vidění. Proto se při řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů doporučuje opatrnost....יותר

Dasatinib sandoz

Souhrn bezpečnostního profiluNíže uvedené údaje odrážejí expozici dasatinibu v monoterapii ve všech dávkách hodnocených v klinických studiích (n=2 900), včetně 324 dospělých pacientů s nově diagnostikovanou chronickou fází CML, 2 388 dospělých pacientů s rezistencí nebo intolerancí na imatinib v chronické nebo pokročilé fázi CML nebo Ph+ ALL a 188 pediatrických pacientů. U 2 712 dospělých...יותר

Dasatinib sandoz

Zkušenost s předávkováním dasatinibem během klinických studií je limitována na ojedinělé případy. Nejvyšší předávkování 280 mg za den po dobu jednoho týdne bylo hlášeno u dvou pacientů a u obou se objevil významně nízký počet trombocytů. Vzhledem k tomu, že dasatinib je spojený s myelosupresí stupně 3 nebo 4 (viz bod 4.4), pacienti, kteří užijí vyšší než doporučenou dávku, mají...יותר

Dasatinib sandoz

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE FarmakodynamikaDasatinib inhibuje aktivitu BCR-ABL kinázy a kináz ze skupiny SRC, jakož i řady dalších vybraných onkogenních kináz včetně c-KIT, kináz efrinového (EPH) receptoru a receptoru PDGFβ. Dasatinib je silný subnanomolární inhibitor BCR-ABL kinázy s účinností při koncentraci 0,6–0,8 n. Váže se jak na neaktivní,...יותר

Dasatinib sandoz

Farmakokinetika dasatinibu byla hodnocena u 229 dospělých zdravých subjektů a u 84 pacientů. Absorpce Dasatinib se po perorálním podání pacientům rychle absorbuje, vrcholové koncentrace jsou dosaženy po 0,5–3 hodinách. Po perorálním podání je zvýšení průměrné expozice (AUCτ) přibližně přímo úměrné zvýšení dávky v rozsahu od 25 mg do 120 mg dvakrát denně. Celkový průměrný terminální...יותר

Dasatinib sandoz

Neklinický bezpečnostní profil dasatinibu byl hodnocen v souboru studií in vitro a in vivo na myších, potkanech, opicích a králících. Primární toxicita byla zjištěna v gastrointestinálním, hemopoetickém a lymfatickém systému. Gastrointestinální toxicita představovala u potkanů a opic dávku limitující toxicitu, neboť střeva byla konzistentním cílovým orgánem. U potkanů bylo minimální...יותר

Dasatinib sandoz

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Mikrokrystalická celulosa (E 460) Monohydrát laktosySodná sůl kroskarmelosy Hyprolosa (E 463)Magnesium-stearát (E 470b) Potahová vrstva tablety: Polyvinylalkohol (E 1203) Oxid titaničitý (E 171) Mastek (E 553b) Glycerol-monostearát (E 471)Natrium-lauryl-sulfát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání...יותר

Dasatinib sandoz

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA PRO Al/OPA/Al/PVC BLISTR A HDPE LAHVIČKUŠTÍTEK PRO HDPE LAHVIČKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dasatinib Sandoz 20 mg potahované tablety Dasatinib Sandoz 50 mg potahované tablety Dasatinib Sandoz 70 mg potahované tablety dasatinibum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 20 mg. Jedna potahovaná tableta...יותר

Dasatinib sandoz

...יותר

Dasatinib sandoz