DEFERIPRONE LIPOMED (500MG Film-coated tablet) -

Deferiprone lipomed -

גנרית: deferiprone
חומר פעיל: Deferipron
חלופות: Ferriprox
קבוצת ATC: V03AC02 - deferiprone
תוכן חומר פעיל: 500MG
טפסים: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |100|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Deferiprone lipomed

Jedna potahovaná tableta obsahuje deferipronum 500 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Bílá až téměř bílá oválná potahovaná tableta s lesklým povrchem. Tableta má rozměry 8,2 mm x 17,2 mm x 6,7 mm a je opatřena půlicí rýhou. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky....יותר

Deferiprone lipomed

Terapie deferipronem má být zahájena a vedena lékařem se zkušenostmi s léčbou pacientů s talasemií. Dávkování Deferipron se obvykle podává v dávce 25 mg/kg tělesné hmotnosti, perorálně, třikrát denně, celková denní dávka je 75 mg/kg tělesné hmotnosti. Dávkování na kg tělesné hmotnosti je třeba zaokrouhlit na nejbližší polovinu tablety. Doporučené dávky dle tělesné hmotnosti po 10...יותר

Deferiprone lipomed

 Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.  Opakované epizody neutropenie v anamnéze.  Agranulocytóza v anamnéze.  Těhotenství  Kojení  Vzhledem k tomu, že mechanismus vyvolání neutropenie deferipronem není znám, pacienti nesmí používat léčivé přípravky, o nichž je známo, že vyvolávají neutropenii, nebo které mohou vyvolat agranulocytózu...יותר

Deferiprone lipomed

Monoterapie přípravkem Deferiprone Lipomed je indikována k léčbě přetížení organismu železem u pacientů trpících onemocněním thalassaemia major v případě, že je současná chelatační léčba kontraindikována nebo není dostatečná. Deferiprone Lipomed v kombinaci s jiným chelátorem s onemocněním thalassaemia major, pokud je monoterapie jakýmkoli chelátorem železa neúčinná nebo pokud prevence...יותר

Deferiprone lipomed

Vzhledem k tomu, že mechanismus vyvolání neutropenie deferipronem není znám, pacienti nesmí používat léčivé přípravky, o nichž je známo, že vyvolávají neutropenii, nebo které mohou vyvolat agranulocytózu Vzhledem k tomu, že se tato sloučenina váže na kationty kovů, existuje možnost interakce mezi deferipronem a trojmocnými kation-dependentními léčivými přípravky jako např. antacidy na hliníkové...יותר

Deferiprone lipomed

O použití deferipronu u dětí mezi 6 a 10 lety jsou k dispozici pouze omezené údaje a informace o jeho použití u dětí do 6 let nejsou k dispozici. Způsob podání Perorální podání. 4.3 Kontraindikace  Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.  Opakované epizody neutropenie v anamnéze.  Agranulocytóza v anamnéze.  Těhotenství  Kojení...יותר

Deferiprone lipomed

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a u žen S ohledem na genotoxický potenciál deferipronu používat účinnou antikoncepci a vyvarovat se otěhotnění po celou dobu léčby přípravkem Deferiprone Lipomed a ještě 6 měsíců po dokončení léčby. Mužům se doporučuje používat účinnou antikoncepci a nepočít dítě po dobu užívání přípravku Deferiprone Lipomed a ještě 3 měsíce po dokončení...יותר

Deferiprone lipomed

Neutropenie/agranulocytóza Deferipron prokazatelně způsobuje neutropenii včetně agranulocytózy vybraných nežádoucích účinků“neutrofilů během prvního roku přerušit kvůli poklesu počtu neutrofilů, lze interval kontrol ANC po prvním roce prodloužit tak, aby odpovídal intervalu krevních transfuzí Přechod z týdenních kontrol ANC na interval kontrol shodný s intervalem krevních transfuzí po 12...יותר

Deferiprone lipomed

Tento léčivý přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...יותר

Deferiprone lipomed

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky zaznamenanými během léčby deferipronem v klinických studiích byly nauzea, zvracení, bolest břicha a chromaturie, které se vyskytly u více než 10 % pacientů. Nejzávažnějším nežádoucím účinkem zaznamenaným v klinických studiích s deferipronem byla agranulocytóza, definovaná jako absolutní počet neutrofilů nižší než...יותר

Deferiprone lipomed

Nebyly hlášeny žádné případy akutního předávkování. Byly však pozorovány neurologické poruchy rukou a axiální hypotoniepřevyšující více než 2,5násobně maximální doporučenou dávku 100 mg/kg/den. Po vysazení deferipronu došlo k postupnému ústupu těchto neurologických poruch. V případě předávkování je nutno pacienta pozorně klinicky sledovat....יותר

Deferiprone lipomed

Farmakoterapeutická skupina: Všechny jiné terapeutické přípravky, látky tvořící cheláty se železem, ATC kód: V03AC Mechanismus účinku Léčivou látkou je deferipron železo v molárním poměru 3:1. Farmakodynamické účinky Klinická hodnocení prokázala účinnost deferipronu při stimulaci vylučování železa a dávka 25 mg/kg třikrát denně může zabránit progresi ukládání železa, které se...יותר

Deferiprone lipomed

Absorpce Deferipron je rychle absorbován z horní části gastrointestinálního traktu. Maximální sérové koncentrace je dosaženo u pacientů nalačno v době 45 až 60 minut po podání jednorázové dávky. To může trvat až 2 hodiny u pacientů po jídle. Po dávce 25 mg/kg byly zaznamenané nižší maximální sérové koncentrace u pacientů po jídle deferipronu, byl-li užit s jídlem. Biotransformace Deferipron...יותר

Deferiprone lipomed

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném...יותר

Deferiprone lipomed

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety hypromelosa sodná sůl kroskamelosykoloidní bezvodý oxid křemičitý mikrokrystalická celulosa magnesium-stearát 13 Potahová vrstva hypromelosa makrogol 6 oxid titaničitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti let. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 6.5 Druh obalu a obsah balení ...יותר

Deferiprone lipomed

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety hypromelosa sodná sůl kroskamelosykoloidní bezvodý oxid křemičitý mikrokrystalická celulosa magnesium-stearát 13 Potahová vrstva hypromelosa makrogol 6 oxid titaničitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti let. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 6.5 Druh obalu a obsah balení ...יותר

Deferiprone lipomed

...יותר

Deferiprone lipomed