DEMIADA (180MG Film-coated tablet) -

Demiada -

גנרית: deferasirox
חומר פעיל: Deferasirox
חלופות: Deferasirox accord, Deferasirox auxilto, Deferasirox glenmark, Deferasirox msn, Deferasirox mylan, Deferasirox sandoz, Deferasirox synthon, Deferasirox teva, Deferasirox zentiva, Exferana, Exjade
קבוצת ATC: V03AC03 - deferasirox
תוכן חומר פעיל: 180MG, 360MG
טפסים: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Demiada

Demiada 180 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 180 mg deferasiroxu. Demiada 360 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 360 mg deferasiroxu . Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Demiada 180 mg potahované tablety Středně modré, oválné, bikonvexní potahované tablety, s vyraženým „180“ na jedné straně. Rozměry: 14,2 x 5,6 mm Demiada 360 mg potahované tablety Tmavě modré, oválné, bikonvexní potahované tablety, s vyraženým „360“ na jedné straně. Rozměry: 17,3 x 6,9...יותר

Demiada

Zahajovat léčbu a léčit přípravkem Demiada má lékař se zkušenostmi s léčbou chronického přetížení železem. Dávkování Potransfuzní přetížení železem Doporučuje se léčbu zahájit po transfuzi přibližně 20 jednotek (cca 100 ml/kg) erytrocytární masy (PRBC, packed red blood cells), nebo jestliže bylo klinickým sledováním prokázáno chronické přetížení železem (tj. hladina feritinu...יותר

Demiada

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Kombinace s jinými terapeutickými chelátory železa, protože bezpečnost takových kombinací nebyla stanovena (viz bod 4.5). Pacienti s odhadovanou clearance kreatininu < 60 ml/min....יותר

Demiada

Přípravek Demiada je indikován k léčbě chronického přetížení (nadměrné zátěže) organismu železem způsobeného transfuzemi krve (erytrocytární masy v dávce ≥ 7 ml/kg/měsíc) u pacientů s beta-talasemií major ve věku 6 let a více. Přípravek Demiada je také indikován k léčbě chronického přetížení organismu železem způsobeného transfuzemi krve, kde je léčba deferoxaminem kontraindikována...יותר

Demiada

Bezpečnost deferasiroxu v kombinaci s jinými chelátory železa nebyla stanovena. Z tohoto důvodu se nesmí kombinovat s jinou léčbou chelátory železa (viz bod 4.3). Interakce s jídlem Cmax deferasiroxu ve formě potahovaných tablet byla zvýšena (o 29 %), pokud byl užíván spolu s jídlem bohatým na tuky. Z tohoto důvodu musí být deferasirox ve formě potahovaných tablet užíván buď nalačno, nebo...יותר

Demiada

Potransfuzní přetížení železem: Doporučené dávkování pro pediatrické pacienty ve věku od 2 do 17 let s přetížením železem způsobeným transfuzemi je stejné jako pro dospělé (viz bod 4.2). Doporučuje se sledovat hladinu feritinu v séru každý měsíc, aby se zhodnotila odpověď pacienta na léčbu a snížilo se riziko nadměrné chelatace (viz bod 4.4). Při výpočtu dávky je nutné vzít v úvahu...יותר

Demiada

Těhotenství Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání deferasiroxu během těhotenství. Studie na zvířatech prokázaly určitou reprodukční toxicitu v dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Proto se preventivně doporučuje nepodávat přípravek Demiada v průběhu těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Deferasirox může snížit účinnost...יותר

Demiada

Funkce ledvinDeferasirox byl studován pouze u pacientů s výchozí hodnotou sérového kreatininu odpovídající normálnímu rozmezí v daném věku. V klinických studiích se zvýšení sérové hladiny kreatininu o > 33 % při ≥ 2 po sobě jdoucích měřeních, někdy nad horní hranici normálního rozmezí, vyskytlo asi u 36 % pacientů. Toto zvýšení bylo závislé na dávce. Asi u dvou třetin pacientů se...יותר

Demiada

Přípravek Demiada má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti, u kterých se vyskytly závratě jako méně častý nežádoucí účinek, musí zvýšit opatrnost při řízení nebo obsluze strojů (viz bod...יותר

Demiada

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky během chronické léčby v období klinických studií s deferasiroxem ve formě dispergovatelných tablet byly u dospělých a pediatrických pacientů gastrointestinální poruchy (především nauzea, zvracení, průjem nebo bolesti břicha) a kožní vyrážka. Průjem je hlášen častěji u dětských pacientů ve věku od 2 do...יותר

Demiada

Časnými známkami akutního předávkování jsou zažívací problémy, jako jsou bolest břicha, průjem, nauzea a zvracení. Byly hlášeny případy poruch funkce jater a ledvin, včetně případů zvýšených hladin jaterních enzymů a kreatininu, s návratem k normě po ukončení léčby. Chybně podaná jednorázová dávka 90 mg/kg vedla k diagnóze Fanconiho syndromu, který ustoupil po léčbě. Pro deferasirox...יותר

Demiada

Farmakoterapeutická skupina: Látky tvořící cheláty s železem, ATC kód: V03AC03 Mechanismus účinku Deferasirox je perorálně účinná chelatační látka, která je vysoce selektivní pro trojmocné železo. Je to trojvazné chelatační činidlo, které váže železo s vysokou afinitou v poměru 2:1. Deferasirox podporuje vylučování železa, a to převážně do stolice. Deferasirox má malou afinitu k...יותר

Demiada

Deferasirox ve formě potahovaných tablet představuje vyšší biologickou dostupnost v porovnání s deferasiroxem ve formě dispergovatelných tablet. Po úpravě dávky byla léková forma potahovaná tableta (o síle 360 mg) ekvivalentní deferasiroxu ve formě dispergovatelné tablety (o síle 500 mg), s ohledem na průměr plochy pod křivkou koncentrace léčiva v krvi (AUC), za podmínek nalačno. Cmax se zvýšila...יותר

Demiada

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Hlavními nálezy byla renální toxicita a zákal oční čočky (katarakta). Podobné nálezy byly pozorovány u novorozených a nedospělých zvířat. Renální toxicita je dávána...יותר

Demiada

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Polysorbát Povidon KrospovidonMikrokrystalická celulosa Koloidní bezvodý oxid křemičitýMastek Natrium-stearyl-fumarát Magnesium-stearát Potahová vrstva tablety Hypromelosa Oxid titaničitý (E 171) Polydextrosa MastekMaltodextrin/dextrinTriglyceroly se středním řetězcem/kaprylin a kaprinHlinitý lak indigokarmínu (E 132) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje...יותר

Demiada

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALE KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Demiada 180 mg potahované tablety Demiada 360 mg potahované tablety deferasirox 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje 180 mg deferasiroxu. Jedna potahovaná tableta obsahuje 360 mg deferasiroxu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ potahované tablety...יותר

Demiada

...יותר

Demiada