DENGVAXIA ( Powder and solvent for suspension for injection in prefilled syringe) -

Dengvaxia -

גנרית: dengue virus vaccines
חומר פעיל: živý oslabený chimerický virus žluté horečky dengue sérotyp 1
חלופות: Qdenga
קבוצת ATC: J07BX04 - dengue virus vaccines
תוכן חומר פעיל:
טפסים: , Powder and solvent for suspension for injection in prefilled syringe
Balení: Vial
Obsah balení: |1+1X0,5ML ISP+2J|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Dengvaxia

Jedna dávka Virus chimericus faebris flavae denguae serotypus 1 vivum attenuatum* ......................... 4,5 – 6,0 logCCID50/dávku** Virus chimericus faebris flavae denguae serotypus 2 vivum attenuatum* ......................... 4,5 – 6,0 logCCID50/dávku** Virus chimericus faebris flavae denguae serotypus 3 vivum attenuatum* ......................... 4,5 – 6,0 logCCID50/dávku** Virus chimericus faebris flavae denguae serotypus 4 vivum attenuatum* ......................... 4,5 – 6,0 logCCID50/dávku** * Připraveno na Vero buňkách rekombinantní DNA technologií. Tento přípravek obsahuje geneticky modifikované organizmy **CCID50: 50% infekční dávka tkáňové kultury Pomocné látky se známým účinkem: Jedna dávka Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi Bílý, homogenní, lyofilizovaný prášek s možným ulpíváním na dně tvaru Rozpouštědlo je čirý a bezbarvý roztok....יותר

Dengvaxia

Dávkování Děti a dospělí od 6 do 45 let věkuSchéma očkování se skládá z 3 injekcí po jedné rekonstituované dávce v 6měsíčních intervalech. Posilovací dávkaPřidaná hodnota a vhodné načasování posilovacídostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1. Pediatrická populace mladší 6 let Bezpečnost a účinnost přípravku Dengvaxia u dětí mladších 6 let nebyla stanovena. Přípravek Dengvaxia...יותר

Dengvaxia

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo po předchozím podání přípravku Dengvaxia nebo vakcíny obsahující stejné složky. Osoby s vrozenou nebo získanou buněčnou imunodeficiencí, včetně imunosupresivní léčby, jako je chemoterapie nebo podávání vysokých dávek systémových kortikosteroidů prednisonu po dobu 2 týdnů nebo déle Osoby se symptomatickou...יותר

Dengvaxia

Přípravek Dengvaxia je indikován k prevenci onemocnění horečky dengue způsobeného virovými sérotypy 1, 2, 3 a 4 u osob od 6 do 45 let věku s testem potvrzenou předchozí infekcí virem dengue Použití přípravku Dengvaxia má být v souladu s oficiálními doporučeními....יותר

Dengvaxia

Interakce vakcína-léčivý přípravek U pacientů léčených imunoglobuliny nebo krevními produkty obsahujícími imunoglobuliny, jako je krev nebo plazma, se doporučuje počkat s podáním přípravku Dengvaxia alespoň 6 týdnů, nejlépe však 3 měsíce od ukončení léčby, aby se předešlo neutralizaci atenuovaných virů obsažených ve vakcíně. Přípravek Dengvaxia se nemá podávat osobám podstupujícím...יותר

Dengvaxia

Bezpečnost a účinnost přípravku Dengvaxia u dětí mladších 6 let nebyla stanovena. Přípravek Dengvaxia se nemá používat u dětí mladších než 6 let věku Způsob podání Imunizace má být prováděna subkutánní injekcí, nejlépe do horní části paže v deltoidní oblasti. Nepodávejte intravaskulární injekcí. Návod k rekonstituci přípravku Dengvaxia před jeho podáním je uveden v bodě...יותר

Dengvaxia

Ženy ve fertilním věkuStejně jako u jiných živých, atenuovaných vakcín musí ženy ve fertilním věku používat účinnou antikoncepci během alespoň jednoho měsíce po každé dávce. TěhotenstvíStudie na zvířatech neprokázaly žádný přímý či nepřímý škodlivý účinek s ohledem na reprodukční toxicitu O použití přípravku Dengvaxia u těhotných žen existuje omezené množství údajů....יותר

Dengvaxia

SledovatelnostZa účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků je třeba jasně zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku. HypersenzitivitaPro případ anafylaktické reakce po podání vakcíny musí být vždy pohotově k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled. LatexVíčka předplněných stříkaček obsahují derivát latexu, který může u jedinců citlivých...יותר

Dengvaxia

Přípravek Dengvaxia má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje....יותר

Dengvaxia

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášenými reakcemi byly bolesti hlavy Nežádoucí účinky se vyskytly během 3 dnů po očkování s výjimkou horečky, která se objevila během 14 dnů po injekci. Nežádoucí účinky byly krátkého trvání Systémové nežádoucí účinky byly po druhé a třetí injekci přípravku Dengvaxia méně časté ve srovnání s první injekcí. Celkově byly pozorovány...יותר

Dengvaxia

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování....יותר

Dengvaxia

Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny, virové vakcíny, ATC kód: J07BX Mechanismus účinku Přípravek Dengvaxia obsahuje živé, atenuované viry. Po podání se viry lokálně replikují a vyvolávají tvorbu neutralizačních protilátek a buněčně zprostředkovanou imunitní odpověď proti 4 sérotypům viru dengue . Klinická účinnost Klinická účinnost přípravku Dengvaxia byla hodnocena ve 3 studiích:...יותר

Dengvaxia

Žádné farmakokinetické studie s přípravkem Dengvaxia nebyly provedeny....יותר

Dengvaxia

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...יותר

Dengvaxia

6.1 Seznam pomocných látek Prášek: Esenciální aminokyseliny včetně fenylalaninuNeesenciální aminokyseliny Arginin-hydrochlorid SacharosaDihydrát trehalosy Sorbitol Trometamol MočovinaKyselina chlorovodíková a hydroxid sodný pro úpravu pH Rozpouštědlo: Chlorid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Přípravek Dengvaxia se nesmí mísit s jakoukoliv jinou vakcínou nebo léčivým přípravkem....יותר

Dengvaxia

6.1 Seznam pomocných látek Prášek: Esenciální aminokyseliny včetně fenylalaninuNeesenciální aminokyseliny Arginin-hydrochlorid SacharosaDihydrát trehalosy Sorbitol Trometamol MočovinaKyselina chlorovodíková a hydroxid sodný pro úpravu pH Rozpouštědlo: Chlorid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Přípravek Dengvaxia se nesmí mísit s jakoukoliv jinou vakcínou nebo léčivým přípravkem....יותר

Dengvaxia

...יותר

Dengvaxia