DESCOVY (200MG/10MG Film-coated tablet) -

Descovy -

גנרית: emtricitabine and tenofovir alafenamide
חומר פעיל: EMTRICITABIN
חלופות:
קבוצת ATC: J05AR17 - emtricitabine and tenofovir alafenamide
תוכן חומר פעיל: 200MG/10MG, 200MG/25MG
טפסים: Film-coated tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: 90(3X30)
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Descovy

Jedna tableta obsahuje emtricitabinum 200 mg a tenofoviri alafenamidi fumaras v množství odpovídajícím tenofovirum alafenamidum 10 mg. Potahovaná tableta. Šedá obdélníková potahovaná tableta o rozměrech 12,5 mm x 6,4 mm, na jedné straně tablety vyraženo „GSI“ a na druhé straně tablety „210“....יותר

Descovy

Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce. Dávkování Přípravek Descovy se má podávat tak, jak je uvedeno v tabulce 1. Tabulka 1: Dávka přípravku Descovy podle třetí látky v HIV léčebném režimu Dávka přípravkuDescovy 200/10 mg1 jednou denněAtazanavir s ritonavirem nebo kobicistatem Descovy 200/25jednou denně Dolutegravir, efavirenz, maravirok, nevirapin,rilpivirin,...יותר

Descovy

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...יותר

Descovy

Přípravek Descovy v kombinaci s dalšími antiretrovirovými látkami je indikován k léčbě dospělých a dospívajících lidské imunodeficience...יותר

Descovy

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Přípravek Descovy nemá být podáván současně s léčivými přípravky, které obsahují tenofovir-alafenamid, tenofovir-disoproxil, emtricitabin, lamivudin nebo adefovir-dipivoxil. Emtricitabin In vitro a klinické farmakokinetické studie lékových interakcí prokázaly nízký potenciál interakcí zprostředkovaných CYP při podávání emtricitabinu s dalšími...יותר

Descovy

Bezpečnost a účinnost přípravku Descovy u dětí ve věku do 12 let nebo s tělesnou hmotností < 35 kg nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Perorální podání. Přípravek Descovy se má užívat jednou denně, s jídlem nebo bez jídla k hořké chuti se nedoporučuje potahované tablety kousat, drtit nebo dělit. U pacientů, kteří nemohou spolknout tabletu vcelku, může...יותר

Descovy

Těhotenství Nejsou k dispozici žádné dostatečné a dobře kontrolované studie přípravku Descovy nebo jeho složek u těhotných žen. Údaje o podávání tenofovir-alafenamidu těhotným ženám jsou omezené 300 ukončených těhotenstvížen účinky nebo fetální/neonatální toxicitu ve spojení s emtricitabinem. Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky emtricitabinu...יותר

Descovy

Pacienti souběžně infikovaní HIV a virem hepatitidy B nebo C U pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C, kteří užívají antiretrovirovou terapii, existuje zvýšené riziko vzniku závažných a potenciálně fatálních jaterních nežádoucích účinků. Bezpečnost a účinnost přípravku Descovy u pacientů souběžně infikovaných HIV-1 a virem hepatitidy C Tenofovir-alafenamid působí proti viru hepatitidy...יותר

Descovy

Přípravek Descovy má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienti mají být informováni o tom, že při léčbě přípravkem Descovy byly zaznamenány stavy závratí....יותר

Descovy

Shrnutí bezpečnostního profilu Hodnocení nežádoucích účinků vychází z bezpečnostních dat napříč všemi studiemi fáze II a III, ve kterých dostávali pacienti infikovaní HIV-1 léčivé přípravky obsahující emtricitabin a tenofovir-alafenamid a ze zkušeností získaných po uvedení na trh. V klinických studiích s dosud neléčenými dospělými pacienty, kteří dostávali emtricitabin a tenofovir-alafenamid...יותר

Descovy

Pokud dojde k předávkování, musí být u pacienta sledovány příznaky toxicity předávkování přípravkem Descovy sestává z celkových podpůrných opatření, zahrnujících monitorování základních životních funkcí a rovněž sledování klinického stavu pacienta. Emtricitabin může být odstraněn hemodialýzou, při které se odstraní přibližně 30 % dávky emtricititabinu během 3hodinové dialýzy,...יותר

Descovy

Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace. ATC kód: J05AR17. Mechanismus účinku Emtricitabin je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy ́-deoxycytidinu. Emtricitabin je fosforylován buněčnými enzymy na emtricitabin-trifosfát. Emtricitabin-trifosfát inhibuje replikaci HIV prostřednictvím inkorporace do virové kyseliny deoxyribonukleové...יותר

Descovy

Absorpce Po perorálním podání je emtricitabin rychle a rozsáhle absorbován, přičemž maximální plazmatické koncentrace jsou dosahovány za 1 až 2 hodiny po podání dávky. Po podání více perorálních dávek emtricitabinu 20 subjektům infikovaným HIV-1 byly maximální koncentrace emtricitabinu koncentrace-čas během 24hodinového dávkovacího intervalu Průměrná minimální plazmatická koncentrace...יותר

Descovy

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...יותר

Descovy

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulosaSodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát Potahová vrstva tablety PolyvinylalkoholOxid titaničitý Makrogol Mastek Černý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte...יותר

Descovy

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulosaSodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát Potahová vrstva tablety PolyvinylalkoholOxid titaničitý Makrogol Mastek Černý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte...יותר

Descovy

...יותר

Descovy