DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA (120MG Gastro-resistant capsule, hard) -

פרטי התרופות אינם זמינים בשפה שנבחרה, הטקסט המקורי מוצג

Dimethyl fumarate polpharma -

גנרית: dimethyl fumarate
חומר פעיל: Dimethyl-fumarát
חלופות: Balfumon, Dimethyl fumarate accord, Dimethyl fumarate mylan, Dimethyl fumarate neuraxpharm, Dimethyl fumarate teva, Dimtruzic, Jaxteran, Skilarence, Tecfidera
קבוצת ATC: L04AX07 - dimethyl fumarate
תוכן חומר פעיל: 120MG, 240MG
טפסים: Gastro-resistant capsule, hard
Balení: Blister
Obsah balení: |14|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Dimethyl fumarate polpharma

Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg: Jedna tobolka obsahuje dimethylis fumaras 120 mg. Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg: Jedna tobolka obsahuje dimethylis fumaras 240 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Enterosolventní tvrdá tobolka. Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg: tvrdé želatinové tobolky, délka: 19 mm, s bílým tělem a světle zeleným víčkem, s potiskem „120 mg” na těle tobolky. Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg: tvrdé želatinové tobolky, délka: 23 mm, světle zelené barvy, s potiskem „240 mg” na těle tobolky....יותר

Dimethyl fumarate polpharma

Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy. Dávkování Počáteční dávka je 120 mg dvakrát denně. Po 7 dnech se dávka zvýší na doporučenou udržovací dávku 240 mg dvakrát denně V případě, že pacient vynechá dávku, nesmí užít dvojnásobnou dávku. Pacient může vynechanou dávku užít pouze v případě, že mezi dávkami bude časový...יותר

Dimethyl fumarate polpharma

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Suspektní nebo potvrzená progresivní multifokální leukoencefalopatie...יותר

Dimethyl fumarate polpharma

Dimethyl fumarate Polpharma je indikován k léčbě dospělých a pediatrických pacientů ve věku 13 let a starších s relabující-remitující roztroušenou sklerózou...יותר

Dimethyl fumarate polpharma

Dimethyl-fumarát nebyl hodnocen v kombinaci s protinádorovou či imunosupresivní léčbou, a proto je při souběžném podávání nutno postupovat obezřetně. V klinických studiích roztroušené sklerózy nebyla souběžná léčba relapsů krátkodobě nasazenými nitrožilními kortikosteroidy spojená s klinicky relevantním zvýšením výskytu infekce. Během léčby dimethyl-fumarátem je možné zvážit...יותר

Dimethyl fumarate polpharma

Dávkování u dospělých a u pediatrických pacientů ve věku 13 let a starších je stejné. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2. U dětí ve věku od 10 let do 12 let jsou k dispozici omezené údaje. Bezpečnost a účinnost dimethyl-fumarátu u dětí ve věku do 10 let nebyly dosud stanoveny. Způsob podáníPerorální podání. Tobolka se musí spolknout vcelku. Tobolka...יותר

Dimethyl fumarate polpharma

TěhotenstvíÚdaje o podávání dimethyl-fumarátu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci, nedoporučuje bod 4.5převažují-li potenciální přínosy pro pacientku nad potenciálními riziky pro plod. KojeníNení známo, zda se dimethyl-fumarát nebo jeho...יותר

Dimethyl fumarate polpharma

Krevní/laboratorní testy V klinických studiích byly u pacientů léčených dimethyl-fumarátem zjištěny změny hodnot laboratorních vyšetření ledvin provést kontrolu funkce ledvin léčby, po třech a šesti měsících léčby, poté každých 6-12 měsíců a dle klinické indikace. Léčba dimethyl-fumarátem může mít za následek poškození jater indukované užíváním léku, zahrnující zvýšení...יותר

Dimethyl fumarate polpharma

Dimethyl-fumarát má nulový nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Studie účinků dimethyl-fumarátu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly prováděny, ale v klinických studiích nebyly ve vztahu k dimethyl-fumarátu zjištěny žádné účinky, které by mohly tuto schopnost potenciálně ovlivnit....יותר

Dimethyl fumarate polpharma

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky zrudnutí bolest v horníčásti břichapočátku léčby nežádoucí účinky pociťují, tyto nežádoucí účinky mohou přetrvávat během celého průběhu léčby dimethyl-fumarátem. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vedoucími k ukončení léčby gastrointestinální nežádoucí účinky V klinických studiích kontrolovaných...יותר

Dimethyl fumarate polpharma

Byly hlášeny případy předávkování dimethyl-fumarátem. Příznaky popisované u těchto případů odpovídaly známému profilu nežádoucích účinků pro dimethyl-fumarát. Nejsou známy žádné terapeutické zásahy napomáhající eliminaci dimethyl-fumarátu a není známé ani žádné antidotum. V případě předávkování se doporučuje zahájit symptomatickou podpůrnou léčbu dle klinické indikace....יותר

Dimethyl fumarate polpharma

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, jiná imunosupresiva, ATC kód: L04AX07 Mechanismus účinku Mechanismus terapeutického účinku dimethyl-fumarátu u pacientů s roztroušenou sklerózou není plně objasněn. Předklinické studie ukazují, že farmakodynamické působení dimethyl-fumarátu je zřejmě primárně vyvoláno aktivací transkripční dráhy nukleárního faktoru Nrf2 derived 2 Farmakodynamické...יותר

Dimethyl fumarate polpharma

Při perorálním podání dimethyl-fumarátu dochází k jeho rychlé presystemické hydrolýze esterázami a je přeměněn na primární metabolit, monomethyl-fumarát, jež je také aktivní. Množství dimethyl-fumarátu po užití dimethyl-fumarátu v plazmě nelze stanovit. Proto se všechny farmakokinetické analýzy týkající se dimethyl-fumarátu prováděly s plazmatickými koncentracemi monomethyl-fumarátu....יותר

Dimethyl fumarate polpharma

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...יותר

Dimethyl fumarate polpharma

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Sodná sůl kroskarmelózyKoloidní bezvodý oxid křemičitý Natrium-stearyl-fumarátKopolymer kyseliny methakrylové a methyl-methakrylátu 1:1 Kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1:1 disperze 30 % Mastek Triethyl-citrát Polysorbát Glycerol-monostearát Tobolka ŽelatinaOxid titaničitý Žlutý oxid železitý Brilantní modř FCF Potiskový inkoust ŠelakČerný...יותר