DIPHERELINE S.R. (22,5MG Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection) -

Diphereline s.r. -

גנרית: triptorelin
חומר פעיל: Triptorelin-embonát
חלופות: Decapeptyl, Decapeptyl depot, Diphereline
קבוצת ATC: L02AE04 - triptorelin
תוכן חומר פעיל: 11,25MG, 22,5MG, 3MG
טפסים: Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1+1X2ML AMP|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Diphereline s.r.

Jedna lahvička obsahuje triptorelini embonas ekvivalentní triptorelinum 22,5 mg. Po rekonstituci ve 2 ml rozpouštědla obsahuje 1 ml suspenze triptorelinum 11,25 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním....יותר

Diphereline s.r.

DávkováníDoporučená dávka přípravku Diphereline S.R. 22,5 mg je 22,5 mg triptorelinu (1 lahvička) podaná každých 6 měsíců (24 týdnů) jako jedna intramuskulární injekce. Při použití u vysoce rizikového lokalizovaného nebo lokálně pokročilého hormon-dependentního karcinomu prostaty jako doprovodné léčby k radiační terapii a po radiační terapii klinické údaje ukázaly, že radioterapie...יותר

Diphereline s.r.

Hypersenzitivita na GnRH, jeho analoga nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz též bod 4.8). Triptorelin je kontraindikován v těhotenství a v období kojení (viz bod...יותר

Diphereline s.r.

Diphereline S.R. 22,5 mg je indikován k léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického, hormon-dependentního karcinomu prostaty. Diphereline S.R. 22,5 mg je indikován k léčbě vysoce rizikového lokalizovaného nebo lokálně pokročilého hormon-dependentního karcinomu prostaty v kombinaci s radioterapií. Viz bod 5.1. Diphereline S.R. 22,5 mg je indikován k léčbě centrální předčasné puberty (CPP)...יותר

Diphereline s.r.

Pokud se triptorelin používá současně s léčivými látkami ovlivňujícími hypofyzární sekreci gonadotropinů, je třeba postupovat s opatrností a doporučuje se, aby se kontroloval pacientův hormonální stav. Kvůli souvislosti androgen-deprivační léčby a prodloužení QT intervalu má být pečlivě zvážena souběžná léčba přípravkem Diphereline S.R. 22,5 mg s léčivými přípravky, o kterých...יותר

Diphereline s.r.

Předčasná puberta (před 8. rokem věku u dívek a před 10. rokem věku u chlapců) Léčba přípravkem Diphereline S.R. 22,5 mg má u dětí probíhat pod všeobecným dohledem pediatrického endokrinologa nebo pediatra nebo endokrinologa s odborností v léčbě centrální předčasné puberty. Léčba má být ukončena přibližně ve věku fyziologické puberty u chlapců a dívek a nemá se v ní...יותר

Diphereline s.r.

Těhotenství: Diphereline S.R. 22,5 mg je určen pro dospělé muže a děti. Jsou k dispozici velmi omezené údaje o použití triptorelinu u těhotných žen. Diphereline S.R. 22,5 mg není indikován k použití u žen ve fertilním věku. Před předepsáním přípravku Diphereline S.R. 22,5 mg je třeba se ujistit, že pacientka není těhotná. Triptorelin se nesmí používat v těhotenství, protože současné...יותר

Diphereline s.r.

Použití GnRH agonistů může způsobit snížení kostní minerální denzity. U mužů předběžná data naznačují, že užití bifosfonátů v kombinaci s GnRH agonistou může redukovat ztrátu kostních minerálů. Zvláštní pozornosti je třeba věnovat u pacientů s dalšími rizikovými faktory pro osteoporózu (např. chronický abusus alkoholu, kuřáci, dlouhodobá léčba léčivými látkami, které...יותר

Diphereline s.r.

Nebyly prováděny žádné studie účinků ovlivňujících schopnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů. Avšak schopnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů může být narušena, pokud se u pacienta vyskytne závrať, somnolence a poruchy zraku jako možný nežádoucí účinek léčby nebo vyplývající ze základního onemocnění....יותר

Diphereline s.r.

5/13 Celková tolerance u mužůJelikož pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým hormon-dependentním karcinomem prostaty jsou obecně staří a mají jiné nemoci, se kterými se často setkáváme v takto staré populaci, více než 90 % pacientů zařazených do klinických studií hlásilo nežádoucí účinky a často je obtížné vyhodnotit kauzalitu. Tak jak vidíme u léčby jinými agonisty GnRH...יותר

Diphereline s.r.

Farmaceutické vlastnosti přípravku Diphereline S.R. 22,5 mg a jeho způsob podání činí náhodné nebo chtěné předávkování nepravděpodobným. Nejsou žádné zkušenosti s předávkováním u člověka. Zvířecí testy naznačují, že po vyšších dávkách Diphereline S.R. 22,5 mg nebudou evidentní žádné jiné účinky než zamýšlené terapeutické účinky na koncentrace sexuálních hormonů a na...יותר

Diphereline s.r.

Farmakoterapeutická skupina: Hormony a příbuzné látky, analogy gonadotropin-releasing hormonu. ATC kód: L02AE04. Mechanismus působení a farmakodynamické účinky Triptorelin, agonista GnRH, působí jako mocný inhibitor sekrece gonadotropinů při kontinuálním podání a v terapeutických dávkách. Studie u zvířat a lidí ukázaly, že po podání triptorelinu dojde k iniciálnímu a 9/13 přechodnému...יותר

Diphereline s.r.

Absorpce: Po jedné intramuskulární injekci Diphereline S.R. 22,5 mg u pacientů s karcinomem prostaty bylo tmax (2 – 12) hodiny a Cmax (0 – 169 dní) bylo 40,0 (22,2 – 76, 8) ng/ml. U dětí s předčasnou pubertou bylo tmax 4 (2 - 8) hodiny a Cmax (0 - 169 dní) bylo 39,9 (19,1-107,0) ng/ml. Triptorelin se neakumuloval po dobu 12 měsíců léčby. Distribuce: Výsledky farmakokinetického výzkumu vedeného...יותר

Diphereline s.r.

Toxicita triptorelinu vůči extragenitálním orgánům je nízká. Pozorované účinky převážně souvisely s exacerbací farmakologických účinků triptorelinu. U studií chronické toxicity s klinicky relevantními dávkami indukoval triptorelin makro- a mikroskopické změny reprodukčních orgánů samců potkanů, psů a opic. Tyto byly považovány za reakci na potlačenou funkci gonád způsobenou farmakologickou...יותר

Diphereline s.r.

6.1 Seznam pomocných látek Prášek: Polyglaktin, mannitol, sodná sůl karmelosy, polysorbát 80. Rozpouštědlo: Voda pro injekci. 12/13 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky Použijte bezprostředně po přípravě suspenze. Z mikrobiologického hlediska má být...יותר

Diphereline s.r.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA   1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Diphereline S.R. 22,5 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním triptorelinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna lahvička obsahuje triptorelini embonas ekvivalentní dávce triptorelinum 22,5 mg. Po rekonstituci prášku ve 2 ml rozpouštědla obsahuje 1 ml suspenze 11,25...יותר

Diphereline s.r.

...יותר

Diphereline s.r.