DOCETAXEL KABI (120MG/6ML Concentrate for solution for infusion) -

Docetaxel kabi -

גנרית: docetaxel
חומר פעיל: Docetaxel
חלופות: Docetaxel accord, Docetaxel actavis, Docetaxel amring, Docetaxel ebewe, Docetaxel hospira, Docetaxel teva, Docetaxel winthrop, Qvidadotax, Taxespira, Taxotere, Tolnexa
קבוצת ATC: L01CD02 - docetaxel
תוכן חומר פעיל: 120MG/6ML, 160MG/8ML, 180MG/9ML, 20MG/1ML, 80MG/4ML
טפסים: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X6ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Docetaxel kabi

Jeden ml koncentrátu obsahuje 20 mg docetaxelu. Jedna injekční lahvička s 1 ml koncentrátu obsahuje 20 mg docetaxelu. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna injekční lahvička koncentrátu obsahuje 0,5 ml bezvodého ethanolu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok Popis přípravku: koncentrát je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok....יותר

Docetaxel kabi

Použití docetaxelu by mělo být omezeno na jednotky specializované na podání cytotoxické chemoterapie. Docetaxel by se měl podávat pouze pod dohledem kvalifikovaného onkologa 6.6 Dávkování Při léčbě karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomu žaludku a hlavy a krku je možno užít, pokud není kontraindikována, premedikaci sestávající z perorálního kortikosteroidu, jako například...יותר

Docetaxel kabi

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pacienti s výchozím počtem neutrofilů < 1 500 buněk/mm3. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater V platnosti jsou rovněž kontraindikace ostatních léčivých přípravků, pokud se s docetaxelem kombinují....יותר

Docetaxel kabi

Karcinom prsu DOCETAXEL KABI v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem je indikován k adjuvantní léčbě u pacientů: • s operabilním karcinomem prsu s pozitivními uzlinami • s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami U pacientů s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami je adjuvantní léčba omezena na pacienty, kteří jsou schopni chemoterapie podle mezinárodně uznávaných kritérií...יותר

Docetaxel kabi

Množství alkoholu obsažené v tomto přípravku může ovlivnit účinky dalších léčivých přípravků. Společné podávání s léčivými přípravky obsahujícím například propylenglykol nebo ethanol může vést k hromadění ethanolu a vyvolat nepříznivé účinky, zejména u malých dětí s nízkou nebo nezralou metabolickou kapacitou. 11 Studie in vitro ukázaly, že metabolismus docetaxelu se...יותר

Docetaxel kabi

Bezpečnost a účinnost docetaxelu u nazofaryngeálního karcinomu u dětí ve věku od 1 měsíce do méně než 18 let nebyla stanovena. Použití docetaxelu v pediatrické populaci v indikacích karcinom prsu, nemalobuněčný karcinom plic, karcinom prostaty, karcinom žaludku a karcinom hlavy a krku, vyjma méně diferencovaného nazofaryngeálního karcinomu II. a III. typu, není relevantní. Starší pacientiNa...יותר

Docetaxel kabi

Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku a muže užívající docetaxel je nutné poučit, že se mají vyvarovat otěhotnění a početí dítěte a pokud k tomu dojde, musí ihned informovat ošetřujícího lékaře. Z důvodu genotoxického rizika u docetaxelu léčby docetaxelem a 2 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci. Muži musí používat účinnou...יותר

Docetaxel kabi

U pacientů s karcinomem prsu a nemalobuněčným karcinomem plic může premedikace perorálně podaným kortikosteroidem, jako je dexamethason v dávce 16 mg denně dobu 3 dnů s počátkem 1 den před podáním docetaxelu, pokud není kontraindikována, snížit výskyt a závažnost retence tělesných tekutin a závažnost hypersenzitivních reakcí. U nemocných s karcinomem prostaty se premedikuje dexamethasonem 8...יותר

Docetaxel kabi

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku a vedlejší účinky tohoto přípravku mohou zhoršit schopnost řídit a obsluhovat stroje alkoholu a nežádoucích účinků tohoto přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje a mělo by jim být doporučeno, aby neřídili a neobsluhovali stroje, pokud tyto nežádoucí...יותר

Docetaxel kabi

Souhrn bezpečnostního profilu pro všechny indikace Nežádoucí účinky s možnou či pravděpodobnou souvislostí s podáním docetaxelu byly hodnoceny u: • 1312 a 121 pacientů léčených docetaxelem v monoterapii v dávce 100 mg/m2, respektive 75 mg/m• 258 pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s doxorubicinem • 406 pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou • 92 pacientů léčených...יותר

Docetaxel kabi

Bylo hlášeno několik případů předávkování. Proti předávkování docetaxelem není známo antidotum. V případě předávkování je nutno pacienta hospitalizovat na specializovaném pracovišti a pečlivě monitorovat vitální funkce. V případech předávkování lze očekávat zvýšený výskyt nežádoucích účinků. Hlavní komplikace, které lze při předávkování předpokládat,...יותר

Docetaxel kabi

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, rostlinné alkaloidy a jiná přírodní léčiva, taxany, kód ATC: L01CD02. Mechanismus účinku Docetaxel je cytostatikum podporující zabudovávání tubulinu do stabilních mikrotubulů a zabraňující jejich depolymerizaci, což vede k výraznému poklesu volného tubulinu. Vazba docetaxelu na mikrotubuly nemění počet protofilament. Bylo prokázáno, že...יותר

Docetaxel kabi

Absorpce Farmakokinetika docetaxelu byla hodnocena ve studiích fáze I u pacientů s tumory po aplikaci dávky 20 až 115 mg/m2. Kinetický profil docetaxelu je nezávislý na dávce a odpovídá tříkompartmentovému farmakokinetickému modelu s farmakokinetiku docetaxelu v podobných dávkách 42 fáze je částečně dána relativně pomalým výstupem docetaxelu z periferního kompartmentu. Distribuce Po podání...יותר

Docetaxel kabi

bylo výhradně sledováno přežití a úspěchy v zachování orgánu nebyly hlavním cílem. Pacienti v rameni s docetaxelem dostali docetaxel cisplatinou kontinuální intravenózní infúzí fluoruracilu opakovaly každé 3 týdny do celkem 3 cyklů. Všichni pacienti, u nichž nemoc neprogradovala, dostali chemoradioterapii infúzí fluoruracilu celkem třikrát. Všichni nemocní, kteří neprogredovali,...יותר

Docetaxel kabi

6.1 Seznam pomocných látek Polysorbát Bezvodý ethanol Bezvodá kyselina citronová 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička roky Po prvním otevření injekční lahvičkyKaždá injekční lahvička je určena k jednorázovému ...יותר

Docetaxel kabi

6.1 Seznam pomocných látek Polysorbát Bezvodý ethanol Bezvodá kyselina citronová 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička roky Po prvním otevření injekční lahvičkyKaždá injekční lahvička je určena k jednorázovému ...יותר

Docetaxel kabi

...יותר

Docetaxel kabi