DRACENAX (2,5MG Film-coated tablet) -

Dracenax -

גנרית: letrozole
חומר פעיל: LETROZOL
חלופות: Aletro, Etruzil, Femara, Lerana, Letmylan, Letrovena, Letrozol apotex, Letrozol teva pharma, Likarda, Trozara, Trozel
קבוצת ATC: L02BG04 - letrozole
תוכן חומר פעיל: 2,5MG
טפסים: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 90
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Dracenax

Jedna potahovaná tableta obsahuje letrozolum 2,5 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 58,4 mg laktózy (ve formě monohydrátu laktózy) a až 0,21 mg (0,009 mmol) sodíku (ve formě sodné soli karboxymethylškrobu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým L 900 na jedné straně a 2.5 na druhé straně....יותר

Dracenax

Dávkování Dospělé a starší pacientkyDoporučená dávka přípravku Dracenax je 2,5 mg jednou denně. U starších pacientek není nutná úprava dávkování. U pacientek s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu má léčba přípravkem Dracenax pokračovat až do zjištění progrese onemocnění. Při adjuvantní a prodloužené adjuvantní léčbě má léčba přípravkem Dracenax pokračovat...יותר

Dracenax

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.• Premenopauzální endokrinní stav • Těhotenství (viz bod 4.6) • Kojení (viz bod...יותר

Dracenax

• Adjuvantní léčba žen v postmenopauze s časným stádiem karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory. • Prodloužená adjuvantní léčba karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory u žen v postmenopauze, které prodělaly předchozí pětiletou standardní adjuvantní léčbu tamoxifenem. • První linie léčby pokročilého karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory u žen...יותר

Dracenax

Metabolismus letrozolu je částečně zprostředkován CYP2A6 a CYP3A4. Cimetidin, slabý nespecifický inhibitor enzymů CYP450, neovlivňuje koncentrace letrozolu v plazmě. Účinek silných inhibitorů CYP450 není známý. Dosud nejsou klinické zkušenosti s podáváním letrozolu v kombinaci s estrogeny nebo jinými protinádorovými přípravky s výjimkou tamoxifenu. Tamoxifen, jiné antiestrogeny...יותר

Dracenax

Přípravek Dracenax není doporučen pro užívání u dětí a dospívajících. Bezpečnost a účinnost letrozolu u dětí a dospívajících ve věku do 17 let nebyla stanovena. Jsou dostupné omezené údaje a na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Porucha funkce ledvin Není vyžadována žádná úprava dávky přípravku Dracenax pro pacientky s poruchou funkce ledvin s clearance...יותר

Dracenax

Ženy v perimenopauze nebo ve fertilním věkuPřípravek Dracenax má být užíván pouze u žen s jasně stanoveným postmenopauzálním stavem (viz bod 4.4). Protože byly hlášeny případy žen, u nichž došlo během léčby letrozolem k obnovení funkcí vaječníků navzdory jasnému postmenopauzálnímu stavu na začátku léčby, má lékař v nutných případech prodiskutovat vhodnou antikoncepci....יותר

Dracenax

Menopauzální stavU pacientek s nejasným menopauzálním stavem se před zahájením léčby přípravkem Dracenax musí stanovit hladiny luteinizačního hormonu (LH), folikulostimulačního hormonu (FSH) a/nebo hladiny estradiolu. Přípravek Dracenax smí užívat pouze ženy v postmenopausálním endokrinním stavu. Porucha funkce ledvin Letrozol nebyl studován u dostatečného počtu pacientek s clearance kreatininu...יותר

Dracenax

Letrozol má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Protože při použití letrozolu byla zjištěna únava, závratě a méně často byla hlášena ospalost, je při řízení nebo obsluze strojů doporučeno dbát opatrnosti....יותר

Dracenax

Přehled bezpečnostního profiluČetnosti nežádoucích účinků u letrozolu jsou podložené daty získanými především z klinických studií. Přibližně až jedna třetina pacientek léčených letrozolem pro metastatické onemocnění a přibližně 80 % pacientek s adjuvantní léčbou a prodlouženou adjuvantní léčbou zaznamenala nežádoucí účinky. Většina nežádoucích účinků se objevila...יותר

Dracenax

Byly hlášeny ojedinělé případy předávkování letrozolem. Při předávkování není známá specifická léčba, léčba má být symptomatická a podpůrná....יותר

Dracenax

Farmakoterapeutická skupina: Hormonální léčiva používaná v onkologii. Antagonisté hormonů a příbuzná léčiva: inhibitory aromatasy, ATC kód: L02BG04. Farmakodynamické účinkyV případech, kde je růst nádorové tkáně závislý na přítomnosti estrogenů a kde je použita endokrinní terapie, je vyloučení stimulačního účinku estrogenů nezbytným předpokladem pro nádorovou odpověď. U žen v...יותר

Dracenax

AbsorpceLetrozol je rychle a kompletně absorbován ze zažívacího ústrojí (průměr absolutní biologické dostupnosti je 99,9 %). Potrava mírně snižuje rychlost absorpce (medián tmax: 1 hodina nalačno proti hodinám po jídle; průměrná hodnota Cmax 129 ± 20,3 nmol/l nalačno proti 98,7 ± 18,6 nmol/l po jídle), ale rozsah absorpce (AUC) je nezměněn. Tento minimální vliv na rychlost absorpce...יותר

Dracenax

V různých předklinických bezpečnostních studiích provedených na různých zvířecích druzích nebyla prokázána žádná celková systémová toxicita ani toxicita cílových orgánů. Nízký stupeň akutní toxicity byl zjištěn u hlodavců po dávce letrozolu až 2 000 mg/kg. U psů se objevily příznaky mírné až střední toxicity po dávce 100 mg/kg. Opakované studie toxicity byly provedeny u ...יותר

Dracenax

6.1 Seznam pomocných látek Jádro Monohydrát laktosyMikrokrystalická celulosa (E 460)Předbobtnalý kukuřičný škrob Sodná sůl karboxymethylškrobuMagnesium-stearát (E 572)Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551) Potahová vrstvaMakrogol (PEG 8000) Mastek (E 553b) Hypromelosa (E 464)Oxid titaničitý (E 171) Žlutý oxid železitý (E 172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti...יותר

Dracenax

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dracenax 2,5 mg potahované tablety letrozolum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje letrozolum 2,5 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktosu a sodík. Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 nebo 100...יותר

Dracenax

...יותר

Dracenax