ECANSYA (500MG Film-coated tablet) -

פרטי התרופות אינם זמינים בשפה שנבחרה, הטקסט המקורי מוצג

Ecansya -

גנרית: capecitabine
חומר פעיל: KAPECITABIN
חלופות: Capecitabin actavis, Capecitabin fair-med, Capecitabine accord, Capecitabine fresenius kabi, Capecitabine glenmark, Capecitabine medac, Capecitabine mylan, Capecitabine pharmagen, Capecitabine teva, Coloxet, Xeloda
קבוצת ATC: L01BC06 - capecitabine
תוכן חומר פעיל: 150MG, 300MG, 500MG
טפסים: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 60 I
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ecansya

Ecansya150mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum150mg.Pomocná látka se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 7mg laktózy.Ecansya 300 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 300mg.Pomocná látka se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg laktózy.Ecansya 500 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 500mg.Pomocná látka se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 25 mglaktózy.Úplný seznam pomocných látek viz bod6.PotahovanátabletaEcansya 150mg potahované tabletyTablety jsou oválné, bikonvexní,světle broskvové barvy, 11,4mm dlouhé a 5,3mm široké s vyraženýmnápisem „150“ na jedné straněa hladké na druhé straně.Ecansya 300 mg potahované tabletyTablety jsou oválné, bikonvexní,bílé až téměř bílébarvy, 14,6mm dlouhé a 6,7 mm široké s vyraženýmnápisem „300“ na jedné straně a hladké na druhé straně.Ecansya 500 mg potahované tabletyTablety jsou oválné, bikonvexní,broskvové barvy, 15,9 mm dlouhé a 8,4 mm široké s vyraženýmnápisem „500“ na jedné straně a hladké na druhé...יותר

Ecansya

Kapecitabinmá být předepisován pouze kvalifikovaným lékařem, který má dostatečné zkušenosti spoužíváním protinádorových léčivých přípravků. Doporučuje se pečlivé sledování všech pacientů během prvního cyklu léčby.Vpřípadě progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity přípravku má být léčba přerušena. Vtabulce 1, resp. vtabulce 2 je uveden výpočet standardní a snížené...יותר

Ecansya

-Těžké a neočekávané reakce na léčbu fluoropyrimidiny vanamnéze.-Hypersenzitivita na kapecitabin nebo na kteroukolipomocnou látku uvedenou vbodě 6.1 nebo na fluoruracil.-Známý úplný deficit dihydropyrimidindehydrogenázy -Vprůběhu těhotenství a kojení.-U pacientů s těžkou leukopenií, neutropenií nebo trombocytopenií.-U pacientů stěžkou poruchou funke jater.-U pacientů stěžkou poruchou funkce...יותר

Ecansya

Přípravek Ecansyaje indikovánk léčbě:-adjuvantní léčbě pacientů po operaci karcinomu tlustého střeva stadia III Dukese-metastazujícího kolorektálního karcinomu -první linie pokročilého karcinomu žaludku vkombinaci srežimem obsahujícím platinu5.1-pacientů slokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu v kombinaci s docetaxelem antracyklin.-pacientů slokálně pokročilým nebo metastazujícím...יותר

Ecansya

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.Interakce sjinýmiléčivými přípravkyBrivudinByly popsány klinicky významné interakce mezi brivudinem a fluoropyrimidiny fluoruracil, tegafurinterakce vedoucíke zvýšení fluoropyrimidinové toxicity je potenciálně fatální. Ztohoto důvodu nesmí být brivudin podáván současně s kapecitabinem brivudinem a zahájením léčby kapecitabinem musí být alespoň...יותר

Ecansya

Nejsou kdispozici relevantní údaje o použití kapecitabinu vpediatrické populaci vindikaci karcinom tlustého střeva, kolorektální karcinom, karcinomžaludku a prsu.Způsob podáníTablety přípravku Ecansyasemajíspolknoutceléa zapít vodou do 30 minut po jídle.Tablety přípravku Ecansyase nemají drtit anikrájet.4.3Kontraindikace-Těžké a neočekávané reakce na léčbu fluoropyrimidiny vanamnéze.-Hypersenzitivita...יותר

Ecansya

Ženy vreprodukčnímvěku/Antikoncepceu mužů a ženŽenám vreprodukčnímvěku je třeba doporučit, aby předcházely otěhotnění vprůběhu léčby kapecitabinem. Vpřípadě otěhotnění vprůběhu léčby kapecitabinem musí být pacientce objasněno potenciální riziko pro plod. Během léčbya po dobu 6 měsíců po poslední dávce kapecitabinu má být používána účinná metoda antikoncepce.Na základě...יותר

Ecansya

Dávku limitující toxicitaDávku limitující toxicitazahrnuje průjem, bolest břicha, nauzeu, stomatitidu a syndrom ruka –noha reverzibilní a nevyžaduje trvalé přerušení léčby, někdy však může být nutné vynechání nebo snížení dávek.PrůjemPacienti stěžkými průjmy musí být pečlivě monitorováni a vpřípadě dehydratace je třeba doplnit tekutiny a elektrolyty. Může být použita standardní...יותר

Ecansya

Ecansya má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Kapecitabin může vyvolat závratě, únavu...יותר

Ecansya

Shrnutí bezpečnostního profiluCelkový bezpečnostní profil kapecitabinu je založený na údajích od více než 3000 pacientů léčenýchkapecitabinem vmonoterapii, nebo léčených kapecitabinem vkombinaci srůznými režimy chemoterapie vrozličných indikacích. Bezpečnostní profil kapecitabinu vmonoterapii metastazujícího karcinomu prsu, metastazujícího kolorektálního karcinomu a při adjuvantní terapii...יותר

Ecansya

...יותר

Ecansya

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, antimetabolity, ATC kód: L01BCKapecitabin je necytotoxický fluoropyrimidinkarbamát, který působí jako perorálně podávaný prekurzor cytotoxické látky 5-fluoruracilu enzymatických kroků fosforyláza nenádorových. Vhumánních modelech nádorových onemocnění sxenograftyvykazoval kapecitabin vkombinaci sdocetaxelem synergický účinek, který se může vztahovat k...יותר

Ecansya

Farmakokinetika kapecitabinu byla hodnocenavrozmezí dávek 502-3514mg/m2/den. Parametry kapecitabinu, 5 ́-deoxy-5-fluorocytidinu 1.a 14. den byly obdobné. AUC 5-FU byla o 30-35% vyšší 14. den. Vzhledem k nelineární farmakokinetice účinného metabolitu vede redukce dávek kapecitabinu ke snížení systémové expozice 5-FU více než proporcionálně vzhledem kdávce.AbsorpcePo perorálním podání je kapecitabin...יותר

Ecansya

Ve studiích toxicity opakovaných dávek vedlo perorální denní podávání kapecitabinu makaku jávskému a myším ktoxickým účinkům na gastrointestinální, lymfatický a hemopoetický systém, což je pro fluoropyrimidiny typické. Tyto toxické účinky byly reverzibilní. Dále byly po podání kapecitabinu pozorovány toxické účinky nakůži charakterizované degenerativními/regresivními změnami. Kapecitabin...יותר

Ecansya

6.1Seznam pomocných látekJádro tabletyLaktózaMikrokrystalická celulóza Hypromelóza2910/5Potahová vrstva tablety-Ecansya150 mg potahované tabletyHypromelóza2910/6MastekOxid titaničitý Hypromelóza2910/6MastekOxid titaničitý Hypromelóza2910/6MastekOxid titaničitý Neuplatňujese.6.3Doba použitelnostiroky6.4Zvláštní opatření pro uchováváníAl/Al blistryTento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní...יותר