EFECTIN ER (150MG Prolonged-release capsule, hard) -

Efectin er -

גנרית: venlafaxine
חומר פעיל: venlafaxin-hydrochlorid
חלופות: Argofan, Argofan 150 sr, Argofan 75 sr, Elify, Olwexya, Velaxin, Venlafaxin mylan, Venlamyl
קבוצת ATC: N06AX16 - venlafaxine
תוכן חומר פעיל: 150MG, 75MG
טפסים: Prolonged-release capsule, hard, Modified-release capsule, hard
Balení: Blister
Obsah balení: |14 II|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Efectin er

EFECTIN ER 75 mg: Jedna tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje venlafaxini hydrochloridum 84,85 mg, odpovídající venlafaxinum 75 mg. EFECTIN ER 150 mg: Jedna tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje venlafaxini hydrochloridum 169,7 mg, odpovídající venlafaxinum 150 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním. EFECTIN ER 75 mg: Neprůhledná tvrdá želatinová tobolka velikosti 1 (19,4 mm x 6,91 mm) broskvové barvy s červeným potiskem „W“ a „75“. EFECTIN ER 150 mg: Neprůhledná tvrdá želatinová tobolka velikosti 0 (23,5 mm x 7,65 mm) tmavě oranžové barvy s bílým potiskem „W“ a „150“....יותר

Efectin er

Dávkování Depresivní epizodyDoporučená zahajovací dávka venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním je 75 mg 1x denně. Pacientům, kteří neodpovídají na zahajovací dávku 75 mg/den, lze dávku venlafaxinu zvýšit až na maximální dávku 375 mg/den. Zvyšování dávek se doporučuje provádět v intervalech 2 nebo více týdnů. V klinicky odůvodněných případech, s ohledem na závažnost symptomů,...יותר

Efectin er

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Současná léčba ireverzibilními inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) je kontraindikována kvůli riziku serotoninového syndromu se symptomy jako agitovanost, tremor a hypertermie. Podávání venlafaxinu nesmí být zahájeno dříve než 14 dní od ukončení léčby ireverzibilním IMAO. Podávání venlafaxinu...יותר

Efectin er

Léčba depresivních epizod. K prevenci recidivy depresivních epizod. Léčba generalizované úzkostné poruchy. Léčba sociální úzkostné poruchy. Léčba panické poruchy s agorafobií nebo bez...יותר

Efectin er

Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) Ireverzibilní neselektivní IMAOVenlafaxin nesmí být podáván v kombinaci s ireverzibilními neselektivními IMAO. Podávání venlafaxinu nesmí být zahájeno dříve než 14 dní od ukončení léčby ireverzibilním neselektivním IMAO. Podávání venlafaxinu musí být ukončeno minimálně 7 dní před zahájením léčby jakýmkoli ireverzibilním neselektivním IMAO...יותר

Efectin er

Použití venlafaxinu u dětí a dospívajících se nedoporučuje. Kontrolované klinické studie u dětí a dospívajících s těžkou depresivní poruchou neprokázaly účinnost a nepodporují podávání venlafaxinu těmto skupinám pacientů (viz body 4.4 a 4.8). Účinnost a bezpečnost venlafaxinu u jiných indikací u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena. Pacienti s poruchou funkce jaterU...יותר

Efectin er

TěhotenstvíDostatečné údaje o podávání venlafaxinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Venlafaxin může být podáván těhotným ženám pouze v případě, kdy očekávané přínosy převažují nad možným rizikem. Podobně jako u jiných inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu...יותר

Efectin er

Sebevražda/sebevražedné myšlenky a klinické zhoršeníDeprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškození a sebevraždy (příhody související se sebevraždou). Toto riziko přetrvává až do dosažení signifikantní remise. Vzhledem k tomu, že zlepšení nemusí nastat v prvních několika týdnech léčby, mají být pacienti pečlivě sledováni, dokud se takové...יותר

Efectin er

Jakýkoli psychoaktivní lék může snížit schopnost úsudku, myšlení a ovlivnit motorické schopnosti. Každý pacient léčený venlafaxinem má být proto poučen ohledně ovlivnění schopnosti řídit nebo obsluhovat nebezpečné...יותר

Efectin er

Shrnutí bezpečnostního profilu Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích jako velmi časté (> 1/10) byly nevolnost, sucho v ústech, bolest hlavy a pocení (včetně nočního pocení). Tabulkový souhrn nežádoucích účinků Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a podle kategorií četnosti; v rámci jednotlivých kategorií četnosti jsou uváděny podle klesající...יותר

Efectin er

Po uvedení přípravku na trh bylo předávkování venlafaxinem hlášeno převážně v kombinaci s alkoholem a/nebo s jinými léčivými přípravky. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky při předávkování byly: tachykardie, poruchy vědomí (v rozmezí od somnolence až po kóma), mydriáza, křeče a zvracení. Dalšími hlášenými nežádoucími účinky byly: změny na EKG (např....יותר

Efectin er

Farmakoterapeutická skupina: Jiná antidepresiva, ATC kód: N06AX16. Mechanismus účinku Má se za to, že antidepresivní účinek venlafaxinu je spojen s potenciací aktivity neurotransmiterů v centrální nervové soustavě. Předklinické studie ukázaly, že venlafaxin a jeho nejvýznamnější metabolit O-desmetylvenlafaxin (ODV) jsou inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu....יותר

Efectin er

Venlafaxin je rozsáhle metabolizován, převážně na aktivní metabolit O-desmethylvenlafaxin (ODV). Střední zdánlivý poločas vylučování ± SD z plazmy je pro venlafaxin 5 ±2 hodiny a pro ODV 11 ±hodiny. Při perorálním podávání denní dávky rozdělené do několika jednotlivých dávek se dosáhne rovnovážného stavu hladiny venlafaxinu a ODV do 3 dnů. V rozmezí dávek od 75 do 450 mg/den má venlafaxin...יותר

Efectin er

Studie s venlafaxinem na myších a potkanech neprokázaly jeho kancerogenitu. Venlafaxin nebyl mutagenní v rozsáhlé řadě in vitro a in vivo testů. Studie reprodukční toxicity se zvířaty zjistily u potkanů snížení hmotnosti mláďat, zvýšení počtu mrtvě narozených mláďat a zvýšení počtu úmrtí mláďat v průběhu prvních 5 dnů kojení. Příčina těchto úmrtí není známa. Tyto účinky...יותר

Efectin er

6.1 Seznam pomocných látek EFECTIN ER 75 mg: Obsah tobolky Mikrokrystalická celulosa EthylcelulosaHypromelosa Mastek Obal tobolky: Želatina Červený a žlutý oxid železitý (E172)Oxid titaničitý (E171) Inkoust k potisku tobolek: Šelak Červený oxid železitý (E172) Hydroxid amonnýSimetikon Propylenglykol EFECTIN ER 150 mg: Obsah tobolky: Mikrokrystalická celulosa Ethylcelulosa Hypromelosa Mastek Obal tobolky:...יותר

Efectin er

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL - KRABIČKA NA BLISTRY/NA LAHVIČKUVNITŘNÍ OBAL – ŠTÍTEK NA LAHVIČKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU EFECTIN ER 150 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním venlafaxinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje venlafaxini hydrochloridum 169,7 mg odpovídající venlafaxinum...יותר

Efectin er

...יותר

Efectin er