EFIENT (5MG Film-coated tablet) -

Efient -

גנרית: prasugrel
חומר פעיל: PRASUGREL-HYDROCHLORID
חלופות: Eliskardia, Prasugrel mylan
קבוצת ATC: B01AC22 - prasugrel
תוכן חומר פעיל: 10MG, 5MG
טפסים: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 14
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Efient

Efient 10 mg: Jedna tableta obsahuje prasugrelum 10 mg Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 2,1 mg laktózy Efient 5 mg: Jedna tableta obsahuje prasugrelum 5 mg Pomocné látky se známým účinkemJedna tableta obsahuje 2,7 mg laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Efient 10 mg: Béžová tableta ve tvaru oboustranné šipky, na jedné straně vyraženo „10 MG” a na druhé straně „4759”. Efient 5 mg: Žlutá tableta ve tvaru oboustranné šipky, na jedné straně vyraženo „5 MG” a na druhé straně „4760”....יותר

Efient

Dávkování DospělíPodávání přípravku Efient se má zahájit jednorázovou nasycovací dávkou 60 mg a pak pokračovat dávkou 10 mg podávanou jednou denně. U pacientů s NAP/NSTEMI podstupujících koronární angiografii v průběhu 48 hodin po přijetí má být podána pouze nasycovací dávka v době PCI Efient mají zároveň užívat denně ASA U pacientů s akutním koronárním syndromem jakéhokoli protidestičkového...יותר

Efient

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1. Aktivní patologické krvácení. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky Těžká porucha funkce...יותר

Efient

Přípravek Efient, podávaný současně s kyselinou acetylsalicylovou aterotrombotických příhod u dospělých pacientů s akutním koronárním syndromem pectoris, infarktem myokardu bez elevace ST segmentu [NAP/NSTEMI] nebo infarktem myokardu s elevací ST segmentu [STEMI] Další informace viz bod...יותר

Efient

Warfarin: Současné podávání přípravku Efient s jinými kumarinovými deriváty než warfarin nebylo studováno. Kvůli možnosti zvýšení rizika krvácení se mají warfarin jen s opatrností Nesteroidní antiflogistika Současné podávání s dlouhodobě užívanými NSAID nebylo studováno. Kvůli možnosti zvýšení rizika krvácení se chronicky užívaná NSAID bod 4.4 Efient lze současně podávat s léčivými...יותר

Efient

Bezpečnost a účinnost přípravku Efient u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. U dětí se srpkovitou anémií jsou dostupné pouze omezené údaje. Způsob podáníK perorálnímu podání. Přípravek Efient je možné podávat nezávisle na jídle. Podání nasycovací dávky 60 mg prasugrelu nalačno může vést k rychlejšímu nástupu účinku 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo...יותר

Efient

U těhotných nebo kojících žen nebylo provedeno žádné klinické hodnocení. TěhotenstvíStudie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj směrodatné pro předpovídání reakce u lidí, Efient by se měl v průběhu těhotenství užívat, pouze pokud potenciální příznivý vliv na matku ospravedlní...יותר

Efient

Riziko krváceníMezi kritérii pro vyloučení z klinického hodnocení fáze 3 trombocytopenie; anamnéza patologického intrakraniálního nálezu. U pacientů s akutními koronárními syndromy, kteří podstupovali PCI a byli léčeni přípravky Efient a ASA, se zvyšovalo riziko závažného i nezávažného krvácení podle klasifikačního systému TIMI. Užívání přípravku Efient u pacientů se zvýšeným rizikem...יותר

Efient

U prasugrelu se předpokládá, že nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat...יותר

Efient

Souhrn bezpečnostního profiluBezpečnost pacientů s akutním koronárním syndromem, kteří podstupují PCI, byla hodnocena v jednom klinickém hodnocení kontrolovaném klopidogrelem terapie vysazena pro nežádoucí účinky, byl u prasugrelu 7,2 % a u klopidogrelu 6,3 %. Nejčastějším nežádoucím účinkem vedoucím k vysazení léčiva bylo u obou přípravků krvácení klopidogrelu KrváceníKrvácení nesouvisející...יותר

Efient

Předávkování přípravkem Efient může vést k prodloužení doby krvácení a k následným krvácivým komplikacím. Nejsou k dispozici žádné údaje o zvrácení farmakologického účinku prasugrelu; pokud je však vyžadována rychlá úprava prodloužené doby krvácení, je možné zvážit transfuzi krevních destiček a/nebo jiných krevních derivátů....יותר

Efient

Farmakoterapeutická skupina: Antiagregancia kromě heparinu, ATC kód: B01AC22. Mechanismus účinku / Farmakodynamické účinky Prasugrel je inhibitor aktivace a agregace krevních destiček prostřednictvím ireverzibilní vazby jeho aktivního metabolitu na třídu P2Y12 receptorů ADP na destičkách. Protože se krevní destičky podílejí na iniciaci a/nebo rozvoji trombotických komplikací aterosklerotické choroby,...יותר

Efient

Prasugrel je prekurzor léčiva a rychle se in vivo metabolizuje na aktivní metabolit a neaktivní metabolity. Expozice metabolitu podstupujících perkutánní koronární intervenci podobná. AbsorpcePrasugrel se rychle vstřebává a metabolizuje, s nástupem vrcholu plazmatické koncentrace metabolitu přibližně za 30 minut. Expozice aktivního metabolitu rozmezí terapeutických dávek. Ve studii zdravých subjektů...יותר

Efient

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace...יותר

Efient

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace...יותר

Efient

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace...יותר

Efient

...יותר

Efient