ELISKARDIA (5MG Film-coated tablet) -

Eliskardia -

גנרית: prasugrel
חומר פעיל: Prasugrel
חלופות: Efient, Prasugrel mylan
קבוצת ATC: B01AC22 - prasugrel
תוכן חומר פעיל: 10MG, 5MG
טפסים: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |14|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Eliskardia

Jedna potahovaná tableta obsahuje prasugrelum 5 mg nebo 10 mg. Pomocné látky se známým účinkemJedna 5mg potahovaná tableta obsahuje 1,5 mg laktózy. Jedna 5mg potahovaná tableta obsahuje 0,28 mg sodíku. Jedna 10mg potahovaná tableta obsahuje 3,0 mg laktózy. Jedna 10mg potahovaná tableta obsahuje 0,56 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta (tableta) 5mg potahované tablety: Světle hnědožluté, oválné, bikonvexní, potahované tablety o rozměrech 8,mm x 4,5 mm. 10mg potahované tablety: Růžové, oválné, lehce bikonvexní, potahované tablety o rozměrech 10,5 mm x 5,5...יותר

Eliskardia

Dávkování DospělíPodávání přípravku Eliskardia se má zahájit jednorázovou nasycovací dávkou 60 mg a pak pokračovat dávkou 10 mg podávanou jednou denně. U pacientů s NAP/NSTEMI podstupujících koronární angiografii v průběhu 48 hodin po přijetí má být podána pouze nasycovací dávka v době PCI (viz bod 4.4, 4.8 a 5.1). Pacienti užívající přípravek Eliskardia mají zároveň užívat denně...יותר

Eliskardia

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1. Aktivní patologické krvácení. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA). Těžká porucha funkce jater (Child Pugh třída...יותר

Eliskardia

Přípravek Eliskardia, podávaný současně s kyselinou acetylsalicylovou (ASA), je indikován k prevenci aterotrombotických příhod u dospělých pacientů s akutním koronárním syndromem (t.j. nestabilní anginou pectoris, infarktem myokardu bez elevace ST segmentu [NAP/NSTEMI] nebo infarktem myokardu s elevací ST segmentu [STEMI]), kteří podstupují primární nebo elektivní perkutánní koronární intervenci...יותר

Eliskardia

Warfarin: Současné podávání prasugrelu s jinými kumarinovými deriváty než warfarin nebylo studováno. Kvůli možnosti zvýšení rizika krvácení by se měly warfarin (nebo jiné kumarinové deriváty) a prasugrel současně podávat jen s opatrností (viz bod 4.4). Nesteroidní antiflogistika (NSAID): Současné podávání s dlouhodobě užívanými NSAID nebylo studováno. Kvůli možnosti zvýšení rizika...יותר

Eliskardia

Bezpečnost a účinnost prasugrelu u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. U dětí se srpkovitou anémií jsou dostupné pouze omezené údaje (viz bod 5.1). Způsob podání K perorálnímu podání. Přípravek Eliskardia je možné podávat nezávisle na jídle. Podání nasycovací dávky 60 mg prasugrelu nalačno může vést k rychlejšímu nástupu účinku (viz bod 5.2). Tableta se nemá drtit ani lámat....יותר

Eliskardia

U těhotných nebo kojících žen nebylo provedeno žádné klinické hodnocení. TěhotenstvíStudie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3). Protože reprodukční studie na zvířatech nebývají vždy směrodatné pro předpovídání reakce u lidí, prasugrel se má v průběhu těhotenství...יותר

Eliskardia

Riziko krváceníMezi kritérii pro vyloučení z klinického hodnocení fáze 3 (TRITON) byly zvýšené riziko krvácení; anemie; trombocytopenie; anamnéza patologického intrakraniálního nálezu. U pacientů s akutními koronárními syndromy, kteří podstupovali PCI a byli léčeni prasugrelem a ASA, se zvyšovalo riziko závažného i nezávažného krvácení podle klasifikačního systému TIMI. Užívání prasugrelu...יותר

Eliskardia

U prasugrelu se předpokládá, že nemá žádný nebo že má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat...יותר

Eliskardia

Souhrn bezpečnostního profiluBezpečnost pacientů s akutním koronárním syndromem, kteří podstupují PCI, byla hodnocena v jednom klinickém hodnocení kontrolovaném klopidogrelem (TRITON), ve kterém bylo prasugrelem léčeno 6741 pacientů nasycovací dávka 60 mg a udržovací dávka 10 mg jednou denně) po průměrnou dobu 14,5 měsíce (5802 pacientů bylo léčeno po 6 měsíců, 4136 pacientů bylo léčeno...יותר

Eliskardia

SymptomyPředávkování prasugrelem může vést k prodloužení doby krvácení a k následným krvácivým komplikacím. LéčbaNejsou k dispozici žádné údaje o zvrácení farmakologického účinku prasugrelu; pokud je však vyžadována rychlá úprava prodloužené doby krvácení, je možné zvážit transfuzi krevních destiček a/nebo jiných krevních derivátů....יותר

Eliskardia

Farmakoterapeutická skupina: Antiagregancia kromě heparinu, ATC kód: B01AC22. Mechanismus účinku/Farmakodynamické účinkyPrasugrel je inhibitor aktivace a agregace krevních destiček prostřednictvím ireverzibilní vazby jeho aktivního metabolitu na třídu P2Y12 receptorů ADP na destičkách. Protože se krevní destičky podílejí na iniciaci a/nebo rozvoji trombotických komplikací aterosklerotické choroby,...יותר

Eliskardia

Prasugrel je prekurzor léčiva a rychle se in vivo metabolizuje na aktivní metabolit a neaktivní metabolity. Expozice metabolitu (AUC) se vyznačuje střední až nízkou variabilitou mezi subjekty (27 %) a uvnitř subjektu (19 %). Farmakokinetika prasugrelu je u zdravých subjektů, pacientů se stabilní aterosklerózou a pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci podobná. AbsorpcePrasugrel se rychle...יותר

Eliskardia

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. V neklinických studiích byly pozorovány účinky pouze při expozicích považovaných za dostatečně přesahující maximální expozici u člověka, z čehož...יותר

Eliskardia

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulóza Makrogol Poloxamer Kyselina fumarová - pro úpravu pHSodná sůl kroskarmelózy Hydrofobní koloidní oxid křemičitýMannitol Magnesium-stearát Potah tablety Hypromelóza Monohydrát laktózy Oxid titaničitý (E 171) Triacetin Žlutý oxid železitý (E 172) – pouze pro 5 mg potahované tablety Červený oxid železitý (E 172) - pouze pro...יותר

Eliskardia

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Eliskardia 5 mg potahované tabletyEliskardia 10 mg potahované tablety prasugrelum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje prasugrelum 5 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje prasugrelum 10 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také laktózu a sodík. Další údaje viz příbalová...יותר

Eliskardia

...יותר

Eliskardia