EPLERENON VIVANTA (25MG Film-coated tablet) -

Eplerenon vivanta -

גנרית: eplerenone
חומר פעיל: Eplerenon
חלופות: Apleria, Eplerenon actavis, Eplerenon medreg, Eplerenon msn, Eplerenon sandoz, Inspra
קבוצת ATC: C03DA04 - eplerenone
תוכן חומר פעיל: 25MG, 50MG
טפסים: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |10 I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Eplerenon vivanta

Eplerenon Vivanta 25 mg potahované tabletyJedna tableta obsahuje eplerenonum 25 mg. Eplerenon Vivanta 50 mg potahované tabletyJedna tableta obsahuje eplerenonum 50 mg. Pomocná látka se známým účinkem: tableta 25 mg 35,7 mg monohydrátu laktosy tableta 50 mg 71,4 mg monohydrátu laktosy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. tableta 25 mg: Bikonvexní bílá potahovaná tableta ve tvaru kosočtverce (7,22 mm dlouhá, 6,55 mm široká, 2,92 mm vysoká), s vyraženým „E“ na jedné straně a „25“ na druhé straně. tableta 50 mg: Bikonvexní bílá potahovaná tableta ve tvaru kosočtverce (9,28 mm dlouhá, 8,26 mm široká, 3,74 mm vysoká), s vyraženým „E“ na jedné straně a „50“ na druhé straně....יותר

Eplerenon vivanta

Dávkování Pro individuální úpravu dávky jsou dostupné tablety o síle 25 mg a 50 mg eplerenonu. Maximální dávka je 50 mg denně. Pacienti se srdečním selháním po prodělaném IMDoporučovaná udržovací dávka eplerenonu je 50 mg 1x denně. Léčba má být zahájena dávkou 25 mg 1x denně, která má být v průběhu nejlépe 4 následujících týdnů vytitrována do cílové denní dávky 50 mg, užívané...יותר

Eplerenon vivanta

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Pacienti s plazmatickou hladinou draslíku > 5,0 mmol/l při zahájení léčby. • Pacienti se závažnou renální insuficiencí (eGRF < 30 ml/min/1,73 m2). • Pacienti se závažnou jaterní insuficiencí (třída C podle Child-Pugha). • Pacienti užívající draslík šetřící diuretika nebo silné inhibitory enzymu...יותר

Eplerenon vivanta

Eplerenon je indikován: • jako doplněk standardní terapie, včetně terapie beta blokátory, pro snížení rizika kardiovaskulární (KV) mortality a morbidity u stabilizovaných pacientů s dysfunkcí levé komory (LVEF  40 %) a s klinickými známkami srdečního selhání po nedávno prodělaném infarktu myokardu (IM). • jako doplněk standardní terapie pro snížení rizika KV mortality a morbidity u dospělých...יותר

Eplerenon vivanta

Farmakodynamické interakce Draslík šetřící diuretika a doplňky stravy obsahující draslíkVzhledem ke zvýšenému riziku vzniku hyperkalemie nemá být eplerenon podáván pacientům užívajícím jiná draslík šetřící diuretika a doplňky stravy obsahující draslík (viz bod 4.3). Draslík šetřící diuretika také mohou zesilovat účinek antihypertenziv a jiných diuretik. ACE inhibitory, ARBsVzhledem...יותר

Eplerenon vivanta

Bezpečnost a účinnost eplerenonu u dětí a dospívajících nebyly stanoveny. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1 a 5.2. Starší pacientiU starších pacientů není nutná počáteční úprava dávky. Vzhledem k věkem podmíněnému poklesu renálních funkcí je u starších pacientů vyšší riziko vzniku hyperkalemie. Toto riziko může být dále zvýšeno, je-li spolu se zvýšenou systémovou...יותר

Eplerenon vivanta

TěhotenstvíPotřebné údaje o použití eplerenonu u těhotných žen nejsou dostupné. Studie na zvířatech neprokázaly přímé nebo nepřímé nežádoucí účinky na průběh těhotenství, embryofetální vývoj, porod a postnatální vývoj dítěte (viz bod 5.3). Eplerenon má být těhotným ženám předepisován se zvýšenou opatrností. KojeníNení známo, zda se eplerenon po perorálním podání vylučuje...יותר

Eplerenon vivanta

HyperkalemieV souvislosti s mechanismem účinku eplerenonu může v průběhu jeho užívání dojít ke vzniku hyperkalemie. Plazmatické hladiny draslíku mají být stanoveny u všech pacientů před zahájením léčby a při úpravě dávky. Během léčby je doporučováno pravidelné sledování plazmatické hladiny draslíku, zejména u pacientů s rizikem rozvoje hyperkalemie, jako jsou starší pacienti, pacienti...יותר

Eplerenon vivanta

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Eplerenon nezpůsobuje ospalost nebo poruchu kognitivních funkcí, ale při řízení a obsluze strojů se má počítat s možným rizikem vzniku závratí, které se mohou v průběhu léčby vyskytnout....יותר

Eplerenon vivanta

Ve dvou studiích (EPHESUS a Eplerenon in Mild Patients Hospitalization and Survival Study in Heart Failure Studie [EMPHASIS-HF]) byla celková incidence nežádoucích účinků zaznamenaná ve skupině léčené eplerenonem srovnatelná s incidencí nežádoucích účinků ve skupině s placebem. Níže jsou uvedené ty nežádoucí účinky, u nichž existuje pravděpodobná příčinná souvislost s léčbou a jejich...יותר

Eplerenon vivanta

Nebyly hlášeny nežádoucí účinky spojené s předávkováním eplerenonu u lidí. Jako nejpravděpodobnější klinická manifestace předávkování by se dala očekávat hypotenze nebo hyperkalemie. Eplerenon není odstranitelný hemodialýzou. Bylo prokázáno, že se eplerenon významně váže na aktivní uhlí. Hrozí-li symptomatická hypotenze, má být zahájena podpůrná léčba. V případě výskytu hyperkalemie...יותר

Eplerenon vivanta

Farmakoterapeutická skupina: antagonista aldosteronu, ATC kód: C03DA04. Mechanismus účinkuEplerenon je selektivnější pro rekombinantní lidské mineralokortikoidní receptory ve srovnání s vazbou na rekombinantní lidské glukokortikoidní receptory, receptory pro progesteron a androgeny. Eplerenon brání vazbě aldosteronu na mineralokortikoidní receptory; aldosteron je klíčový hormon v systému renin-angiotensin-aldosteron...יותר

Eplerenon vivanta

AbsorpceCelková systémová biologická dostupnost eplerenonu je 69% při podání 100mg tablety perorálně. Maximální plazmatické koncentrace jsou dosaženy přibližně za 1,5 až 2 hodiny. Jak vrcholová plazmatická koncentrace (Cmax), tak plocha pod křivkou (AUC), rostou úměrně v rozmezí dávek 10 mg až 100 mg, s méně významnou úměrou při dávkách nad 100 mg. Ustálený stav je dosažen v průběhu...יותר

Eplerenon vivanta

Předklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ve farmakologických studiích toxicity byla po opakovaném podávání u potkanů a psů zaznamenána atrofie prostaty po expozicích mírně převyšujících klinické expoziční hladiny. Změny prostaty...יותר

Eplerenon vivanta

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa (E460) Sodná sůl kroskarmelosy 11 Natrium-lauryl-sulfát Hypromelosa Mastek (E553b) Magnesium-stearát Potahová vrstva tablety: Potahová soustava Opadry 13B58802 bílá: Hypromelosa (E464) Oxid titaničitý (E171) Makrogol 400 (E1521) Polysorbát 80 (E433) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti...יותר

Eplerenon vivanta

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU Krabička ㄮ NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU (金) OBSAH LÉČIVÉ 䳁呋夀一䳁呅䬀 ㌮ SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 㐮 LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 䉁䱅一촀 㔮 ZPŮSOB A CESTA 倀伀䓁仍 㘮 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ    Eplerenon Vivanta 25 mg potahované tabletyEplerenon...יותר

Eplerenon vivanta

...יותר

Eplerenon vivanta