EVEROLIMUS MYLAN (2,5MG Tablet) -

Everolimus mylan -

גנרית: everolimus
חומר פעיל: Everolimus
חלופות: Afinitor, Everolimus krka, Everolimus pharmagen, Everolimus sandoz, Everolimus teva, Everolimus vipharm, Verimmus, Votubia
קבוצת ATC: L01EG02 - everolimus
תוכן חומר פעיל: 10MG, 2,5MG, 5MG
טפסים: Tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Everolimus mylan

Everolimus Mylan 2,5 mg tabletyJedna tableta obsahuje everolimusum 2,5 mg. Pomocná látka se známým účinkemJedna tableta obsahuje 74,0 mg laktózy. Everolimus Mylan 5 mg tabletyJedna tableta obsahuje everolimusum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkemJedna tableta obsahuje 147,9 mg laktózy. Everolimus Mylan 10 mg tabletyJedna tableta obsahuje everolimusum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkemJedna tableta obsahuje 295,8 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta. Everolimus Mylan 2,5 mg jsou bílé až téměř bílé oválné bikonvexní tablety (přibližně 10 × 5 mm) s vyraženým E9VS na jedné straně a 2,5 na straně druhé. Everolimus Mylan 5 mg jsou bílé až téměř bílé oválné bikonvexní tablety (přibližně 13 × 6 mm) s vyraženým E9VS 5 na jedné straně. Everolimus Mylan 10 mg jsou bílé až téměř bílé oválné bikonvexní tablety (přibližně 16 × 8 mm) s vyraženým E9VS 10 na jedné straně....יותר

Everolimus mylan

Léčba přípravkem Everolimus Mylan má být zahájena a kontrolována pouze lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorové terapie. DávkováníPro různá dávkovací schémata je Everolimus Mylan dostupný jako tablety v síle 2,5 mg, 5 mg a 10 mg. Doporučená dávka je 10 mg everolimu jednou denně. Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický přínos, nebo dokud se neobjeví...יותר

Everolimus mylan

Hypersenzitivita na léčivou látku, na jiné deriváty rapamycinu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...יותר

Everolimus mylan

Hormonálně pozitivní pokročilý karcinom prsuEverolimus Mylan je v kombinaci s exemestanem indikován k léčbě postmenopauzálních žen s hormonálně pozitivním HER2/neu negativním pokročilým karcinomem prsu bez symptomatického viscerálního postižení s recidivou nebo progresí onemocnění po předchozí léčbě nesteroidním inhibitorem aromatáz. Strana 2 z Pankreatické neuroendokrinní tumoryEverolimus...יותר

Everolimus mylan

Everolimus je substrátem pro CYP3A4 a také substrátem a středně silným inhibitorem PgP. Proto mohou být absorpce a následné vylučování everolimu ovlivněny látkami působícími na CYP3Aa/nebo PgP. In vitro je everolimus kompetitivním inhibitorem CYP3A4 a smíšeným inhibitorem CYP2D6. Známé a teoretické interakce s vybranými inhibitory a induktory CYP3A4 a PgP jsou uvedené níže v tabulce 2. Inhibitory...יותר

Everolimus mylan

Bezpečnost a účinnost přípravku Everolimus Mylan u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podáníEverolimus Mylan má být podáván perorálně jednou denně, vždy ve stejnou denní dobu, důsledně buď vždy s jídlem, nebo vždy bez jídla (viz bod 5.2). Tablety přípravku Everolimus Mylan se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody. Tablety se nesmí kousat...יותר

Everolimus mylan

Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a ženŽeny ve fertilním věku musí používat během léčby a 8 týdnů po ukončení léčby everolimem vysoce účinnou antikoncepci (např. perorální, injekční nebo hormonální implantační metodu kontroly početí bez estrogenu, progesteronovou antikoncepci, hysterektomii, podvaz vejcovodů, úplnou sexuální abstinenci, bariérové metody, nitroděložní tělísko...יותר

Everolimus mylan

Neinfekční pneumonitidaNeinfekční pneumonitida je skupinový účinek derivátů rapamycinu, včetně everolimu. Neinfekční pneumonitida (včetně intersticiálního plicního onemocnění) byla často hlášena u pacientů užívajících Everolimus Mylan (viz bod 4.8). Některé případy byly závažné a ve vzácných případech fatální. O diagnóze neinfekční pneumonitidy se má uvažovat u pacientů s přítomností...יותר

Everolimus mylan

Everolimus Mylan může mít malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti mají být informováni, aby při řízení a obsluze strojů dbali zvýšené opatrnosti, pokud se u nich během léčby přípravkem Everolimus Mylan objeví...יותר

Everolimus mylan

Souhrn bezpečnostního profiluBezpečnostní profil je založen na souhrnných datech 2 879 pacientů léčených everolimem v jedenácti klinických studiích: pěti randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze III a šesti otevřených studiích fáze I a fáze II spojených se schválenými indikacemi. Nejčastější nežádoucí účinky (výskyt ≥ 1/10) ze souhrnných bezpečnostních...יותר

Everolimus mylan

Hlášené zkušenosti s předávkováním u lidí jsou velmi omezené. Jednotlivé dávky až do 70 mg byly podávány s přijatelnou akutní tolerancí. U všech případů předávkování musí být zahájena všeobecná podpůrná opatření....יותר

Everolimus mylan

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, jiná cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01EG Mechanismus účinkuEverolimus je selektivním inhibitorem mTOR (cílové místo rapamycinu u savců). mTOR je klíčová serin/threonin kináza, jejíž aktivita je u mnoha lidských nádorů zvýšena. Everolimus se váže na intracelulární protein FKBP-12 a tvoří komplex, který inhibuje aktivitu mTOR komplexu(mTORC1)....יותר

Everolimus mylan

AbsorpceU pacientů s pokročilými solidními nádory bylo za podmínek nalačno nebo po lehkém jídle bez tuků dosaženo maximální koncentrace (Cmax) everolimu v mediánu času 1 hodiny po denním podání a 10 mg everolimu. Cmax je v rozmezí dávek 5 až 10 mg úměrná dávce. Everolimus je substrátem a středně silným inhibitorem PgP. Vliv potravyU zdravých jedinců snížila potrava s vysokým obsahem tuků...יותר

Everolimus mylan

Předklinický bezpečnostní profil everolimu byl hodnocen na myších, potkanech, miniprasatech, opicích a králících. Hlavními cílovými orgány byly u několika druhů reprodukční orgány samců a samic (degenerace testikulárních tubulů, snížený obsah spermií v nadvarlatech, atrofie dělohy); plíce (zvýšení počtu alveolárních makrofágů) u potkanů a myší; pankreas (degranulace exokrinních buněk...יותר

Everolimus mylan

6.1 Seznam pomocných látek Butylhydroxytoluen (E 321) Hypromelosa (E 464) LaktózaMonohydrát laktózy Krospovidon (E 1202)Magnesium-stearát (E 470b) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky...יותר

Everolimus mylan

Strana 1 z ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Everolimus Mylan 2,5 mg tabletyEverolimus Mylan 5 mg tabletyEverolimus Mylan 10 mg tablety everolimusum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje everolimusum 2,5 mg. Jedna tableta obsahuje everolimusum 5 mg. Jedna tableta obsahuje everolimusum 10 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu....יותר

Everolimus mylan

...יותר

Everolimus mylan