EVRENZO (20MG Film-coated tablet) -

Evrenzo -

גנרית: roxadustat
חומר פעיל: Roxadustat
חלופות:
קבוצת ATC: B03XA05 - roxadustat
תוכן חומר פעיל: 100MG, 150MG, 20MG, 50MG, 70MG
טפסים: Film-coated tablet
Balení: Unit-dose blister
Obsah balení: |12X1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Evrenzo

Evrenzo 20 mg potahované tabletyJedna tableta obsahuje roxadustatum 20 mg. Evrenzo 50 mg potahované tabletyJedna tableta obsahuje roxadustatum 50 mg. Evrenzo 70 mg potahované tabletyJedna tableta obsahuje roxadustatum 70 mg. Evrenzo 100 mg potahované tabletyJedna tableta obsahuje roxadustatum 100 mg. Evrenzo 150 mg potahované tabletyJedna tableta obsahuje roxadustatum 150 mg. Pomocné látky se známým účinkemJedna 20mg potahovaná tableta obsahuje 40,5 mg laktózy, 0,9 mg červeně Allura AC a 0,21 mg sójového lecitinu. Jedna 50mg potahovaná tableta obsahuje 101,2 mg laktózy, 1,7 mg červeně Allura AC a 0,39 mg sójového lecitinu. Jedna 70mg potahovaná tableta obsahuje 141,6 mg laktózy, 2,1 mg červeně Allura AC a 0,47 mg sójového lecitinu. Jedna 100mg potahovaná tableta obsahuje 202,4 mg laktózy, 2,8 mg červeně Allura AC a 0,63 mg sójového lecitinu. Jedna 150mg potahovaná tableta obsahuje 303,5 mg laktózy, 3,7 mg červeně a Allura AC a 0,84 mg sójového lecitinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Evrenzo 20 mg tablety Červené oválné tablety Evrenzo 50 mg tabletyČervené oválné tablety Evrenzo 70 mg tabletyČervené kulaté tablety Evrenzo 100 mg tabletyČervené oválné tablety Evrenzo 150 mg tabletyČervené tablety mandlovitého tvaru straně....יותר

Evrenzo

Léčba roxadustatem má být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou anémie. Před zahájením léčby přípravkem Evrenzo a při rozhodování o zvýšení jeho dávky je třeba vyhodnotit všechny ostatní příčiny anémie. Příznaky a následky anémie se mohou lišit podle věku, pohlaví a celkové zátěže nemocí; je nezbytné lékařské hodnocení klinického průběhu onemocnění a stavu pacienta....יותר

Evrenzo

Přípravek Evrenzo je kontraindikován za těchto podmínek: • Hypersenzitivita na léčivou látku, arašídy, sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Třetí trimestr těhotenství •...יותר

Evrenzo

Přípravek Evrenzo je indikován u dospělých pacientů k léčbě symptomatické anémie související s chronickým onemocněním...יותר

Evrenzo

Účinek jiných léčivých přípravků na roxadustat Vazače fosfátů a další produkty obsahující multivalentní kationty Společné podávání roxadustatu s vazači fosfátů sevelamer-karbonátem nebo kalcium-acetátem u zdravých subjektů snížilo AUC roxadustatu o 67 %, respektive 46 % a Cmax o 66 %, respektive 52 %. Roxadustat může tvořit chelát s multivalentními kationty, například ve vazačích fosfátů...יותר

Evrenzo

Bezpečnost a účinnost roxadustatu u pediatrických pacientů mladších 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podáníPotahované tablety přípravku Evrenzo se musí užívat perorálně s jídlem nebo bez jídla. Tablety se polykají celé a nesmí se žvýkat, lámat nebo drtit vzhledem k nedostatku klinických údajů pro užití za takových podmínek a aby se ochránilo před fotodegradací...יותר

Evrenzo

Těhotenství, ženy ve fertilním věku a antikoncepceÚdaje o podávání roxadustatu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu Roxadustat je v třetím trimestru těhotenství kontraindikován Roxadustat se v prvním a druhém trimestru těhotenství nedoporučuje Dojde-li během podávání přípravku Evrenzo k otěhotnění, má být léčba přerušena a v případě...יותר

Evrenzo

Kardiovaskulární riziko a riziko úmrtíCelkově bylo na základě údajů z přímého srovnání obou terapií a riziko úmrtí při léčbě roxadustatem posouzeno jako srovnatelné s kardiovaskulárním rizikem a rizikem úmrtí při léčbě ESA. Vzhledem k tomu, že u pacientů s anémií spojenou s CKD, kteří nejsou na dialýze, nelze toto riziko odhadnout s dostatečnou jistotou proti placebu, má být rozhodnutí...יותר

Evrenzo

Roxadustat má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Během léčby přípravkem Evrenzo byly zaznamenány záchvaty...יותר

Evrenzo

Souhrn bezpečnostního profiluBezpečnost přípravku Evrenzo byla hodnocena u 3 542 pacientů bez dialýzy závislých na dialýze Nejčastějšími trombóza cévního přístupu a nauzea Nejčastějšími Tabulkový seznam nežádoucích účinkůNežádoucí účinky pozorované v klinických studiích a/nebo ze zkušeností po uvedení na trh jsou uvedeny v tomto bodě podle kategorie frekvence. Kategorie frekvence...יותר

Evrenzo

Jednorázové supraterapeutické dávky roxadustatu 5 mg/kg spojeny s přechodným zvýšením srdeční frekvence, zvýšenou frekvencí mírné až středně silné muskuloskeletální bolesti, bolestmi hlavy, sinusovou tachykardií a méně často nízkým krevním tlakem. Všechna tato zjištění byla nezávažná. Předávkování roxadustatem může zvýšit hladinu Hb nad požadovanou hladinu bod 4.2významně odstranit hemodialýzou...יותר

Evrenzo

Farmakoterapeutická skupina: antianemika, jiná antianemika, ATC kód: B03XA05. Mechanismus účinkuRoxadustat je inhibitor prolylhydroxylázy Aktivita enzymů HIF-PH řídí intracelulární hladiny HIF, transkripčního faktoru, který reguluje expresi genů zapojených do erytropoézy. Aktivace dráhy HIF je důležitá v adaptivní reakci na hypoxii ke zvýšení produkce červených krvinek. Pomocí reverzibilní inhibice...יותר

Evrenzo

Plazmatická expozice roxadustatu [AUC] a maximální plazmatické koncentrace [Cmax]terapeutických dávek. Při dávkovacím režimu třikrát týdně jsou plazmatické koncentrace roxadustatu v ustáleném stavu dosaženy během jednoho týdne roxadustatu se v průběhu času nemění. AbsorpceMaximální plazmatické koncentrace Podání roxadustatu s jídlem snižuje Cmax o 25 %, avšak nezměnilo AUC ve srovnání se...יותר

Evrenzo

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance...יותר

Evrenzo

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety monohydrát laktózymikrokrystalická celulóza sodná sůl kroskarmelózy povidon magnesium-stearát Potah tabletypolyvinylalkohol mastek makrogol hlinitý lak červeně Allura AC oxid titaničitý sójový lecitin 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné...יותר

Evrenzo

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety monohydrát laktózymikrokrystalická celulóza sodná sůl kroskarmelózy povidon magnesium-stearát Potah tabletypolyvinylalkohol mastek makrogol hlinitý lak červeně Allura AC oxid titaničitý sójový lecitin 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné...יותר

Evrenzo

...יותר

Evrenzo