EVRYSDI (0,75MG/ML Powder for oral solution) -

Evrysdi -

גנרית: risdiplam
חומר פעיל: Risdiplam
חלופות:
קבוצת ATC: M09AX10 - risdiplam
תוכן חומר פעיל: 0,75MG/ML
טפסים: Powder for oral solution
Balení: Bottle
Obsah balení: |1+AD+2XSTŘ|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Evrysdi

Jedna lahvička obsahuje 60 mg risdiplamu ve 2 g prášku pro perorální roztok. Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 0,75 mg risdiplamu. Pomocné látky se známým účinkem Jeden ml roztoku obsahuje 0,38 mg natrium-benzoátu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro perorální roztok. Světle žlutý, žlutý, šedožlutý, zelenožlutý nebo světle zelený prášek....יותר

Evrysdi

Léčba přípravkem Evrysdi má být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou SMA. Dávkování Doporučená denní dávka přípravku Evrysdi se stanoví podle věku a tělesné hmotnosti pacienta tabulka 1denní dobu. Tabulka 1. Dávkovací režim podle věku a tělesné hmotnosti Věk* a tělesná hmotnost Doporučená denní dávka < 2 měsíce 0,15 mg/kg měsíce až < 2 roky 0,20 mg/kg ≥ 2 roky ≥ 2...יותר

Evrysdi

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...יותר

Evrysdi

Přípravek Evrysdi je indikován k léčbě spinální svalové atrofie 5. chromozomu u pacientů s klinickou diagnózou SMA 1. typu, 2. typu nebo 3. typu nebo s jednou až čtyřmi kopiemi genu...יותר

Evrysdi

Risdiplam je metabolizován primárně jaterními enzymy flavinmonooxygenázou 1 a 3 a také enzymy cytochromu P450 proteinu mnohočetné lékové rezistence 1 Účinky jiných léčivých přípravků na risdiplam Souběžné podání silného inhibitoru CYP3A itrakonazolu 200 mg dvakrát denně s jednorázovou perorální dávkou risdiplamu 6 mg nemělo klinicky významný účinek na farmakokinetické parametry risdiplamu...יותר

Evrysdi

Použití přípravku Evrysdi u pacientů s SMA ve věku 2 měsíců a mladších je podpořeno farmakokinetickými údaji a údaji o bezpečnosti od pediatrických pacientů ve věku 16 dnů a starších farmakokinetice risdiplamu. Způsob podání Perorální podání. Přípravek Evrysdi musí před výdejem rekonstituovat zdravotnický pracovník Doporučuje se, aby zdravotnický pracovník ještě před podáním první...יותר

Evrysdi

Pacienti ve fertilním věku Antikoncepce u mužů a ženMuži i ženy ve fertilním věku mají dodržovat následující požadavky na antikoncepci: ● Pacientky ve fertilním věku mají používat vysoce účinnou antikoncepci během léčby a nejméně měsíc po poslední dávce. ● Pacienti a jejich partnerky ve fertilním věku mají zajistit používání vysoce účinné antikoncepce během léčby a nejméně...יותר

Evrysdi

Možná embryofetální toxicita Ve studiích na zvířatech byla zjištěna embryofetální toxicita je třeba seznámit s riziky a pacienti musí používat vysoce účinnou antikoncepci během léčby a nejméně 1 měsíc po poslední dávce v případě žen a 4 měsíce po poslední dávce v případě mužů. U pacientek ve fertilním věku je třeba před zahájením léčby přípravkem Evrysdi zkontrolovat případné...יותר

Evrysdi

Přípravek Evrysdi nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...יותר

Evrysdi

Shrnutí bezpečnostního profilu U pacientů s SMA s nástupem v dětství byly nejčastějšími nežádoucími účinky zjištěnými v klinických studiích s přípravkem Evrysdi pyrexie U pacientů s SMA s pozdějším nástupem byly nejčastějšími nežádoucími účinky zjištěnými v klinických studiích s přípravkem Evrysdi pyrexie a vyrážka Výše uvedené nežádoucí účinky se vyskytovaly bez zjevného...יותר

Evrysdi

Pro případ předávkování přípravkem Evrysdi není k dispozici žádné známé antidotum. Pacient, u kterého dojde k předávkování, má být pečlivě sledován a má mu být poskytnuta podpůrná péče....יותר

Evrysdi

Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva pro poruchy muskuloskeletálního systému ATC kód: M09AX Mechanismus účinku Risdiplam je modifikátor sestřihu pre-mRNA vzniklé přepisem genu SMN2 2chromozomu 5, které vedou k deficitu SMN proteinu. Deficit funkčního proteinu SMN přímo souvisí s patofyziologií SMA, která zahrnuje progredující ztrátu motoneuronů a svalovou slabost. Risdiplam upravuje sestřih...יותר

Evrysdi

Farmakokinetické SMA. PK risdiplamu po podání ve formě perorálního roztoku byla přibližně lineární mezi 0,6 a 18 mg. PK risdiplamu nejlépe popisoval populační PK model s absorpcí ve třech tranzitních kompartmentech, dispozicí ve dvou kompartmentech a eliminací 1. řádu. PK byla významně ovlivněna tělesnou hmotností a věkem. Odhadovaná expozice měsíců při zařazeníprůměrná expozice u presymptomatických...יותר

Evrysdi

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ● Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí...יותר

Evrysdi

6.1 Seznam pomocných látek mannitol isomalt jahodové aroma kyselina vinná natrium-benzoát makrogol sukralóza kyselina askorbová dihydrát dinatrium-edetátu 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti Prášek pro perorální roztok roky Rekonstituovaný perorální roztok 64 dnů při uchovávání v chladničce Pokud je potřeba, pacient nebo jeho pečující osoba mohou uchovávat perorální...יותר

Evrysdi

6.1 Seznam pomocných látek mannitol isomalt jahodové aroma kyselina vinná natrium-benzoát makrogol sukralóza kyselina askorbová dihydrát dinatrium-edetátu 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti Prášek pro perorální roztok roky Rekonstituovaný perorální roztok 64 dnů při uchovávání v chladničce Pokud je potřeba, pacient nebo jeho pečující osoba mohou uchovávat perorální...יותר

Evrysdi

...יותר

Evrysdi