EVUSHELD (150MG+150MG Solution for injection) -

Evusheld -

גנרית: tixagevimab and cilgavimab
חומר פעיל: Tixagevimab
חלופות:
קבוצת ATC: J06BD03 - tixagevimab and cilgavimab
תוכן חומר פעיל: 150MG+150MG
טפסים: Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1X1,5ML+1X1,5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Evusheld

Jedno balení obsahuje dvěinjekční lahvičky:Jedna injekční lahvička stixagevimabem obsahuje 150mg tixagevimabu v1,5mlroztokuJedna injekční lahvička scilgavimabem obsahuje 150mg cilgavimabu v1,5ml roztoku Tixagevimab a cilgavimab jsou vyráběnyrekombinantní DNA technologií vovariálních buňkách křečíka čínského Úplný seznam pomocných látek viz bod6.Injekční roztokČirý až opalizující, bezbarvý až slabě žlutýroztok shodnotou...יותר

Evusheld

Přípravek má být podáván ve zdravotnickém zařízení, které umožňuje léčbuzávažnýchhypersenzitivníchreakcí, jako je anafylaxe. Po podání přípravku je třeba pacienta sledovatvsouladu smístní lékařskou praxí.DávkováníPreexpoziční profylaxeDoporučená dávka udospělých a dospívajících pacientů ve věku 12let a starších stělesnou hmotnostíalespoň 40kgje150mg tixagevimabua 150mg cilgavimabusamostatných...יותר

Evusheld

Hypersenzitivita na léčivé látkynebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou...יותר

Evusheld

Preexpoziční profylaxePřípravek EVUSHELDje indikován kpreexpoziční profylaxi onemocnění covid-19udospělých a dospívajících ve věku 12let a starších stělesnou hmotností alespoň 40kg, LéčbaPřípravek EVUSHELD je indikován kléčbě dospělých a dospívajících stělesnou hmotností alespoň 40kgoxgenoterapii kyslík a ukterých je zvýšené riziko progrese do závažnéhoonemocnění covid-19 body4.2,5.1...יותר

Evusheld

Farmakokinetické interakceNebyly provedeny žádné studie interakcíulidí.Neočekává se, že by přípravek EVUSHELDpodléhalmetabolizaci jaterními enzymy nebobybyl vylučován ledvinami.Tixagevimab a cilgavimab nejsou vylučovány ledvinami ani metabolizovány enzymy cytochromu P450 ledvinami nebo které jsou substráty, induktory nebo inhibitory enzymů CYP, nepravděpodobné.Na základě farmakokinetického podání...יותר

Evusheld

Udospívajících ve věku 12let a starších stělesnou hmotností alespoň 40kg není nutná úprava dávky stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.Způsob podáníIntramuskulární podání.Tixagevimab a cilgavimab musíbýt podány jako samostatné následné i.m. injekce do různých injekčních míst ve dvou různých svalech, nejlépe do hýžďovýchsvalů.Jednobalení přípravku EVUSHELDobsahuje dvě injekční...יותר

Evusheld

TěhotenstvíÚdaje o podávánítixagevimabu a cilgavimabu těhotnýmženámjsouomezené nebo nejsoukdispozici.Neklinické studie reprodukční toxicity stixagevimabem a cilgavimabem nebyly provedeny bod5.3lidských plodů nebyla zjištěna žádnáklinicky významnávazba.Je známo, že lidské imunoglobulinové protilátky G1 žemohoubýt přeneseny ztěla matky dovyvíjejícíhose plodu. Potenciální přínos léčby...יותר

Evusheld

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnostbiologických léčivých přípravků,má sepřehledně zaznamenatnázev podaného přípravku a číslo šarže.Hypersenzitivita včetně anafylaxePo podání přípravku EVUSHELD byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxebod 4.8anafylaxe, ihned přerušte podávání a zahajtevhodnouléčbua/nebo podpůrnou léčbu.Kardiovaskulární a/nebo tromboembolické...יותר

Evusheld

Přípravek EVUSHELDnemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...יותר

Evusheld

Shrnutí bezpečnostního profiluVestudiíchfáze III zaměřených na profylaxi bylo celkem 4210dospělým účastníkům podáno 150mg tixagevimabua 150mg cilgavimabuve formě i.m. injekce.Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem Celkem 452nehospitalizovaných dospělých pacientů smírným až středně závažným onemocněním covid-19 dostalo 300mg tixagevimabu a 300mg cilgavimabu intramuskulární injekcí...יותר

Evusheld

Pro případ předávkování tixagevimabema cilgavimabemnení kdispozici žádná specifická léčba.Léčba předávkování má sestávat zobecných podpůrných opatření včetně monitorovánívitálních funkcí a sledování klinického stavu pacienta.Vklinických studiích bylyintramuskulárně podáványdávky až 300mg tixagevimabu a 300mg cilgavimabu, aintravenózně dávky až 1500mg tixagevimabu a1500mg cilgavimabu...יותר

Evusheld

Farmakoterapeutická skupina: hyperimunníséra a imunoglobuliny, antivirovémonoklonální protilátky, ATC kód: J06BDMechanismus účinkuTixagevimab a cilgavimab jsou dvě rekombinantní lidské monoklonální protilátky IgG1, se substitucemi aminokyselinvoblastech Fc,pro prodloužení poločasu protilátky a pro snížení efektorové funkce protilátky a potenciálního rizika zesílení nemoci závislého na protilátkách...יותר

Evusheld

Farmakokinetiky tixagevimabu a cilgavimabu jsou srovnatelné lineární a úměrné dávce mezi150mg tixagevimabua 150mg cilgavimabua 1500mg tixagevimabua 1500mg cilgavimabupo jednorázovémintravenóznímpodání.Populační PK analýza dat od zdravých dobrovolníkůa pacientů zařazených do studie TACKLE, kteří dostávali tixagevimab a cilgavimab intramuskulárním podáním, podporuje úměrnost dávky.AbsorpcePo dávce...יותר

Evusheld

Farmakokinetiky tixagevimabu a cilgavimabu jsou srovnatelné lineární a úměrné dávce mezi150mg tixagevimabua 150mg cilgavimabua 1500mg tixagevimabua 1500mg cilgavimabupo jednorázovémintravenóznímpodání.Populační PK analýza dat od zdravých dobrovolníkůa pacientů zařazených do studie TACKLE, kteří dostávali tixagevimab a cilgavimab intramuskulárním podáním, podporuje úměrnost dávky.AbsorpcePo dávce...יותר

Evusheld

6.1Seznam pomocných látekhistidinmonohydráthistidin-hydrochloridusacharózapolysorbátvoda pro injekci6.2InkompatibilityStudie kompatibility nejsou kdispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen sjinými léčivými přípravky.6.3Doba použitelnostiNeotevřená injekční lahvička2rokyPřipravené injekční stříkačkyPřipravené injekční stříkačky majíbýt podány ihned.Není-li okamžité...יותר

Evusheld

6.1Seznam pomocných látekhistidinmonohydráthistidin-hydrochloridusacharózapolysorbátvoda pro injekci6.2InkompatibilityStudie kompatibility nejsou kdispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen sjinými léčivými přípravky.6.3Doba použitelnostiNeotevřená injekční lahvička2rokyPřipravené injekční stříkačkyPřipravené injekční stříkačky majíbýt podány ihned.Není-li okamžité...יותר

Evusheld

...יותר

Evusheld