FANHDI (50IU/ML Powder and solvent for solution for injection) -

Fanhdi -

גנרית: von willebrand factor and coagulation factor viii in
חומר פעיל: Lidský koagulační faktor viii
חלופות: Haemate p, Immunate stim plus 1000 iu fviii/750 iu vwf, Immunate stim plus 250 iu fviii/190 iu vwf, Immunate stim plus 500 iu fviii/375 iu vwf, Voncento, Wilate, Wilate 1000, Wilate 500
קבוצת ATC: B02BD06 - von willebrand factor and coagulation factor viii in
תוכן חומר פעיל: 100IU/ML, 25IU/ML, 50IU/ML
טפסים: Powder and solvent for solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1+1X10ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Fanhdi

Komplex koagulačního faktoru VIII a lidského von Willebrandova faktoru. Fanhdi je dodáván ve formě prášku, určeného k přípravě injekčního roztoku. injekční lahvička obsahuje: Factor VIII coagulationis 250, 500, 1000 nebo 1500 IU a Factor von Willebrand humanus 300, 600, 1200 nebo 1800 IU. (Celkový protein max. 90 mg – FVIII 250, 500, 1000 IU a vWF:RCo 300,600,1200 IU; celkový protein max.135 mg - FVIII 1500 IU a vWF:RCo 1800 IU) Přípravek se ředí 10 ml vody na injekci s obsahem 250, 500 a 1000 IU nebo 15 ml vody na injekci s obsahem 1500 IU a obsahuje přibližně: Fanhdi 25 IU/ml: 25 IU koagulačního faktoru FVIII a 30 IU lidského vWF na ml Fanhdi 50 IU/ml: 50 IU koagulačního faktoru FVIII a 60 IU lidského vWF na ml Fanhdi 100 IU/ml: 100 IU koagulačního faktoru FVIII a 120 IU lidského vWF na ml Účinnost FVIII:C (v IU) se stanovuje pomocí chromogenních testů v souladu s Evropským lékopisem. Specifická aktivita přípravku Fanhdi je minimálně 2,5 IU až 10 IU FVIII:C na 1 mg proteinu v závislosti na jeho síle (250, 500 nebo 1000 IU) Účinnost lidského von Willebrandova faktoru (v IU) je měřena podle aktivity ristocetinového kofaktoru (vWF:RCo) ve srovnání s mezinárodní normou pro koncentráty von Willebrandova faktoru (WHO). Vyrobeno z plazmy lidských dárců. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Popis přípravku: prášek: bílý nebo světle žlutý hygroskopický prášek nebo křehká (drobivá) pevná látka rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina...יותר

Fanhdi

Zahájení léčby se provádí pod dohledem lékaře, který má zkušenosti v oblasti léčení poruch hemostatických funkcí. Dávkování Deficit faktoru VIII Dávkování a doba trvání substituční léčby závisejí na závažnosti onemocnění (hladina faktoru VIII v plazmě), na místě a intenzitě krvácení a na klinickém stavu daného pacienta. Počet podaných jednotek faktoru VIII je vyjadřován v...יותר

Fanhdi

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku....יותר

Fanhdi

Fanhdi je indikován k profylaxi a léčbě krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený deficit faktoru VIII). Fanhdi\2019 11 CZ-Change of name\SPC_annot_CZ.doc Fanhdi je indikován k profylaxi a léčbě krvácení u pacientů s von Willebrandovou chorobou (vWD), když je léčba samotným desmopresinem (DDAVP) neúčinná nebo kontraindikována. Tento produkt lze použít při léčbě získaného deficitu faktoru...יותר

Fanhdi

Žádné interakce přípravků obsahujících komplex lidského FVIII/vWF s jinými léčivými přípravky nejsou...יותר

Fanhdi

Žádné interakce přípravků obsahujících komplex lidského FVIII/vWF s jinými léčivými přípravky nejsou...יותר

Fanhdi

Žádné interakce přípravků obsahujících komplex lidského FVIII/vWF s jinými léčivými přípravky nejsou...יותר

Fanhdi

Stejně jako ostatní intravenózně podávané proteinové přípravky, může i přípravek Fanhdi vyvolávat reakce alergického typu. Přípravek obsahuje vedle faktoru VIII i stopová množství jiných lidských proteinů. Pacienti musí být předem informováni o prvotních projevech přecitlivělosti jejich organizmu, jako jsou vyrážka, kopřivka, napětí na prsou, těžké dýchání, hypotenze a anafylaxe. Pokud...יותר

Fanhdi

Přípravek Fanhdi nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat...יותר

Fanhdi

U pacientů léčených přípravky obsahujících faktor VIII byly při podávání přípravku vzácně pozorovány příznaky přecitlivělosti organizmu nebo alergických reakcí (angioedémy, palčivá bolest v místě zavádění infúze, zimnice, zarudnutí, kopřivka, bolesti hlavy, vyrážka, hypotenze, letargie, nevolnost, neklid, tachykardie, napětí na prsou, mravenčení, zvracení, těžké dýchání a pod.),...יותר

Fanhdi

Žádné případy předávkování komplexem FVIII/vWF nebyly dosud pozorovány. Tromboembolie se může vyskytnout v případě velkého předávkování....יותר

Fanhdi

Farmakoterapeutická skupina: antihemoragikum: faktor koagulace krve: von Willebrandův faktor a faktor koagulace krve VIII v kombinaci. kód ATC: B02BD06. V přípravku Fanhdi je faktor VIII přítomný ve formě komplexu s von Willebrandovým faktorem. Uvedený komplex sestává ze dvou molekul (faktoru VIII a von Willebrandova faktoru), majících odlišné fyziologické funkce. Deficit faktoru VIII Po infúzi do organizmu...יותר

Fanhdi

Aktivita plazmatického faktoru VIII v organizmu s časem exponenciálně klesá ve dvou fázích. Klinicky bylo zjištěno, že biologický poločas lidského faktoru VIII získaného z přípravku Fanhdi je 14,18 ± 2,55 hodiny a „in vivo“ recovery je 105,5 ± 18,5%, což je přibližně ekvivalentní 2,1 ± 0,4 IU/dl na každou podanou IU/kg tělesné hmotnosti (stanovení byla prováděna standardní chromogenní...יותר

Fanhdi

Lidský koagulační faktor VIII a von Willebrandův faktor (aktivní složky přípravku Fanhdi), jsou normální složkou lidské plazmy a působí jako endogenní proteiny. Testování toxicity přípravku na zvířatech aplikací jednorázové dávky nemá význam, neboť podání vyšších dávek má za následek přetížení organizmu laboratorních zvířat . Testování toxicity na zvířatech opakovanými dávkami...יותר

Fanhdi

6.1 Seznam pomocných látek - Histidin - Lidský albumin - Arginin - Voda na injekci (rozpouštědlo) 6.2 Inkompatibility Fanhdi nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. Pro aplikaci je nutno výhradně užívat dodávanou injekční soupravu, neboť jinak může být léčba neúčinná v důsledku adsorpce komplexu FVIII/vWF na vnitřních stěnách použité injekční soupravy. 6.3 Doba použitelnosti...יותר

Fanhdi

Fanhdi\2019 11 CZ-Change of name\2020 02_RFI\Labelling 50_annot_CZ.doc ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová krabička obsahující injekční lahvičku s práškem, předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem a příslušenství. 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fanhdi 50 IU/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokFactor VIII coagulationis humanus, factor von Willebrand humanus ...יותר

Fanhdi

...יותר

Fanhdi