FEBUXOSTAT ACCORD (80MG Film-coated tablet) -

Febuxostat accord -

גנרית: febuxostat
חומר פעיל: Febuxostat
חלופות: Abuxar, Adenuric, Febuxostat bausch, Febuxostat krka, Febuxostat msn, Febuxostat mylan, Febuxostat sandoz, Febuxostat zentiva, Urikostad, Urogerolan
קבוצת ATC: M04AA03 - febuxostat
תוכן חומר פעיל: 120MG, 80MG
טפסים: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |14|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Febuxostat accord

Febuxostat Accord 80 mg potahované tabletyJedna tableta obsahuje febuxostatum 80 mg (jako hořečnaté soli). Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 76,50 mg monohydrátu laktosy. Jedna tableta obsahuje 0,17 mmol (3,9 mg) sodíku. Febuxostat Accord 120 mg potahované tabletyJedna tableta obsahuje febuxostatum 120 mg (jako hořečnaté soli). Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 114,70 mg monohydrátu laktosy. Jedna tableta obsahuje 0,25 mmol (5,86 mg) sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta (tableta). Febuxostat Accord 80 mg potahované tabletySvětle žluté až žluté potahované tablety, ve tvaru tobolky s vyrytým “80” na jedné straně, s rozměry 17,2 ± 0,2 mm na délku, 6,2 ± 0,2 mm na šířku a 5,6 ± 0,2 mm na tloušťku. Febuxostat Accord 120 mg potahované tabletySvětle žluté až žluté potahované tablety, ve tvaru tobolky s vyrytým “120” na jedné straně, s rozměry 19,2 ± 0,2 mm na délku, 8,2 ± 0,2 mm na šířku a 6,1 ± 0,2 mm na tloušťku....יותר

Febuxostat accord

Dávkování Dna Doporučená perorální dávka přípravku Febuxostat Accord je 80 mg jednou denně nezávisle na jídle. Pokud je hladina kyseliny močové v séru po 2 až 4 týdnech vyšší než 6 mg/dl (357 mikromolů/l), může být zvážena dávka 120 mg jednou denně. Přípravek Febuxostat Accord účinkuje dostatečně rychle, aby umožnil opakované testování hladiny kyseliny močové v séru po dvou týdnech....יותר

Febuxostat accord

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz také bod...יותר

Febuxostat accord

Přípravek Febuxostat Accord je indikován k léčbě chronické hyperurikémie u stavů, kdy již došlo k vytvoření urátových depozit (včetně anamnézy nebo přítomnosti dnavých tofů a/nebo dnavé artritidy). Přípravek Febuxostat Accord je indikován k prevenci a léčbě hyperurikémie u dospělých pacientů podstupujících chemoterapii hematologických malignit, kteří jsou středně až vysoce ohroženi...יותר

Febuxostat accord

Přípravek Febuxostat Accord je indikován k léčbě chronické hyperurikémie u stavů, kdy již došlo k vytvoření urátových depozit (včetně anamnézy nebo přítomnosti dnavých tofů a/nebo dnavé artritidy). Přípravek Febuxostat Accord je indikován k prevenci a léčbě hyperurikémie u dospělých pacientů podstupujících chemoterapii hematologických malignit, kteří jsou středně až vysoce ohroženi...יותר

Febuxostat accord

Bezpečnost a účinnost přípravku Febuxostat Accord u dětí mladších 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupná žádná data. Způsob podáníPerorální podání. Febuxostat Accord se užívá ústy a lze ho užívat s jídlem nebo bez jídla. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz také bod 4.8). 4.4 Zvláštní upozornění a opatření...יותר

Febuxostat accord

Bezpečnost a účinnost přípravku Febuxostat Accord u dětí mladších 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupná žádná data. Způsob podáníPerorální podání. Febuxostat Accord se užívá ústy a lze ho užívat s jídlem nebo bez jídla. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz také bod 4.8). 4.4 Zvláštní upozornění a opatření...יותר

Febuxostat accord

Kardiovaskulární poruchy Léčba chronické hyperurikémie U pacientů s existujícím závažným kardiovaskulárním onemocněním (např. infarktem myokardu, cévní mozkovou příhodou nebo nestabilní anginou pectoris) byl během vývoje přípravku a v jedné postregistrační studii (CARES) pozorován vyšší počet fatálních kardiovaskulárních příhod u febuxostatu ve srovnání s alopurinolem. V následné...יותר

Febuxostat accord

Po užití febuxostatu byly hlášeny somnolence, závratě, parestézie a rozmazané vidění. Pacienti mají být opatrní, pokud jde o řízení vozidel, obsluhu strojů nebo provádění nebezpečných aktivit, dokud si neověří, že Febuxostat Accord neovlivňuje nežádoucím způsobem jejich výkonnost....יותר

Febuxostat accord

Souhrn bezpečnostního profiluMezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v klinických studiích (4 072 subjektů léčených nejméně jednou dávkou od 10 mg do 300 mg), poregistrační studie bezpečnosti (studie FAST: 3001 subjektů léčených alespoň dávkou od 80 mg do 120 mg) a po uvedení přípravku na trh patří dnavé záchvaty u pacientů s dnou, abnormality funkce jater, průjem, nauzea, bolest hlavy,...יותר

Febuxostat accord

Pacienti s předávkováním by měli být léčeni pomocí symptomatické a podpůrné léčby....יותר

Febuxostat accord

Farmakoterapeutická skupina: Přípravky pro léčbu dny, přípravky inhibující tvorbu kyseliny močové. ATC kód: M04AA Mechanismus účinkuKyselina močová je cílový produkt metabolismu purinů u člověka a vytváří se v kaskádě hypoxanthin → xanthin → kyselina močová. Oba kroky ve výše uvedených transformacích jsou katalyzovány xanthinoxidázou (XO). Febuxostat je 2-arylthiazolový derivát, který...יותר

Febuxostat accord

U zdravých subjektů se maximální plasmatické koncentrace (Cmax) a křivka plochy pod křivkou koncentrace a času (AUC) febuxostatu zvýšily úměrně s dávkou po jednorázových a opakovaných dávkách 10 mg až 120 mg. U dávek mezi 120 mg a 300 mg bylo pozorováno vyšší než dávce úměrné zvýšení AUC u febuxostatu. Nedochází k žádné výrazné kumulaci, pokud jsou dávky 10 mg až mg podávány každých...יותר

Febuxostat accord

Popis vybraných nežádoucích účinkůPo uvedení přípravku na trh se vzácně objevily závažné hypersenzitivní reakce na febuxostat, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a anafylaktických reakcí / šoku. Stevensova- Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza jsou charakterizovány progresivní kožní vyrážkou spojenou s puchýři nebo slizničními lézemi a...יותר

Febuxostat accord

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety monohydrát laktosymikrokrystalická celulosa nízkoviskózní hyprolosa sodná sůl kroskarmelosy lehký oxid hořečnatý koloidní bezvodý oxid křemičitý magnesium-stearát Potahová vrstva tabletypotahová vrstva (žlutá) obsahující: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol oxid titaničitý (E 171) makrogol mastek žlutý oxid železitý (E 172) 6.2 Inkompatibility...יותר

Febuxostat accord

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Febuxostat Accord 80 mg potahované tabletyFebuxostat Accord 120 mg potahované tablety febuxostatum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje febuxostatum 80 mg (jako hořečnaté soli). Jedna potahovaná tableta obsahuje febuxostatum...יותר

Febuxostat accord

...יותר

Febuxostat accord