FERINJECT (50MG/ML Solution for injection/infusion) -

Ferinject -

גנרית: iron trivalent, parenteral preparations
חומר פעיל: KOMPLEX ŽELEZA S KARBOXYMALTOSOU
חלופות: Diafer, Ferrlecit, Venofer
קבוצת ATC: B03AC - iron trivalent, parenteral preparations
תוכן חומר פעיל: 50MG/ML
טפסים: Dispersion for injection/infusion, Solution for injection/infusion
Balení: Vial
Obsah balení: 1X20ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ferinject

Jeden ml disperze obsahuje carboxymaltosum ferricum odpovídající 50 mg železa. Jedna injekční lahvička o obsahu 2 ml obsahuje carboxymaltosum ferricum odpovídající 100 mg železa. Jedna injekční lahvička o obsahu 10 ml obsahuje carboxymaltosum ferricum odpovídající 500 mg železa. Jedna injekční lahvička o obsahu 20 ml obsahuje carboxymaltosum ferricum odpovídající 1000 mg železa. Pomocná látka se známým účinkemJeden ml disperze obsahuje až 5,5 mg (0,24 mmol) sodíku, viz bod 4.4. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční/infuzní disperze. Tmavě hnědý neprůhledný vodný roztok....יותר

Ferinject

U pacientů je třeba pečlivě sledovat příznaky a projevy hypersensitivity během každého podání přípravku Ferinject a následně po něm. Přípravek Ferinject může být podán pouze personálem kvalifikovaným pro vyhodnocení a zvládnutí anafylaktických reakcí a v zařízení, ve kterém je zajištěno kompletní vybavení k resuscitaci. Pacienty je nutné sledovat z hlediska možnosti vzniku nežádoucích...יותר

Ferinject

Podávání přípravku Ferinject je kontraindikováno v případech: • hypersenzitivity na léčivou látku, na přípravek Ferinject nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, • známé závažné hypersenzitivity na jiné parenterální přípravky s obsahem železa, • anémie, která není způsobena deficitem železa, např. jiné mikrocytární anémie, • prokázaného nadbytku železa nebo při...יותר

Ferinject

Ferinject je indikován k léčbě deficitu železa, pokud (viz bod 5.1): - jsou perorální přípravky neúčinné, - nemohou být perorální přípravky používány, - existuje klinická potřeba rychlého přísunu železa. Diagnóza nedostatku železa musí být stanovena na základě laboratorních vyšetření....יותר

Ferinject

Při souběžném podávání s parenterálními přípravky obsahujícími železo je absorpce orálně podávaného železa snížena. Pokud je to nutné, mělo by být perorální podávání železa zahájeno nejdříve 5 dní po posledním podání přípravku Ferinject....יותר

Ferinject

Při souběžném podávání s parenterálními přípravky obsahujícími železo je absorpce orálně podávaného železa snížena. Pokud je to nutné, mělo by být perorální podávání železa zahájeno nejdříve 5 dní po posledním podání přípravku Ferinject....יותר

Ferinject

TěhotenstvíÚdaje o podání přípravku Ferinject těhotným ženám jsou omezené (viz bod 5.1). Pro podání těhotným je třeba pečlivě vyhodnotit poměr rizika a přínosu a přípravek by neměl být použit během těhotenství, pokud to není zcela nezbytné. Deficit železa v prvním trimestru těhotenství lze v řadě případů léčit perorálním podáváním. Léčba přípravkem Ferinject smí být použita...יותר

Ferinject

Hypersenzitivní reakcePřípravky s obsahem železa podávané parenterálně mohou způsobit hypersenzitivní reakce včetně závažných a potenciálně fatálních anafylaktických reakcí. Byly hlášeny rovněž hypersenzitivní reakce po parenterálním podání přípravků s komplexy železa, které byly předtím bez problémů snášeny. Byly hlášeny hypersenzitivní reakce, které se rozvinuly do podoby Kounisova...יותר

Ferinject

Není pravděpodobné, že by Ferinject snížil schopnost řídit nebo obsluhovat...יותר

Ferinject

Tabulka 4 uvádí nežádoucí účinky léčivého přípravku (ADR) nahlášené v průběhu klinických studií, při kterých byl přípravek Ferinject podán > 9 000 subjektům (včetně >100 dětí a dospívajících ve věku 1 roku až 17 let), a také ty, které byly hlášeny v rámci postmarketingového sledování (podrobnosti viz vysvětlivky k tabulce). Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je nevolnost...יותר

Ferinject

Podávání přípravku Ferinject v množství překračujícím množství aktuálně potřebné ke korekci deficitu železa může vést k akumulaci železa v zásobních místech těla, což může způsobit hemosiderózu. Monitorování parametrů železa, jako je například sérový feritin a saturace transferinu (TSAT), může napomoci při rozpoznání akumulace železa. Dojde-li k hromadění železa, postupujte...יותר

Ferinject

Farmakoterapeutická skupina: trojmocné železo, parenterální přípravek, ATC kód: B03AC Injekční/infuzní disperze přípravku Ferinject je komplex železa ve formě koloidního roztoku železité karboxymaltózy. Účelem tohoto komplexu je regulovaným způsobem zajistit železo využitelné pro transportní a zásobní proteiny pro železo (transferin, resp. feritin) v těle. Využití železa 59Fe červenými...יותר

Ferinject

DistribucePozitronová emisní tomografie prokázala, že 59Fe a 52Fe z přípravku Ferinject bylo rychle eliminováno z krve, přeneseno do kostní dřeně a deponováno v játrech a slezině. Po podání jednorázové dávky přípravku Ferinject v množství odpovídajícím 100 až 1 000 mg železa subjektům s deficitem železa bylo dosaženo maximálních celkových hladin železa v séru 37 μg/ml až 333 μg/ml...יותר

Ferinject

Předklinické údaje, získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Na základě předklinických studií lze předpokládat, že železo uvolněné z přípravku Ferinject přestupuje placentární barieru a je vylučováno do mléka v omezeném množství. Ve studiích reprodukční toxicity...יותר

Ferinject

6.1 Seznam pomocných látek Hydroxid sodný (pro úpravu pH)Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Voda na injekci 6.2 Inkompatibilita Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Kompatibilita s jinými než skleněnými a polyetylenovými obaly není známa. 6.3 Doba použitelnosti Doba použitelnosti přípravku v prodejním...יותר

Ferinject

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička; 1 injekční lahvička (2 ml) 2 injekční lahvičky (2 ml) 5 injekčních lahviček (2 ml) 1 injekční lahvička (10 ml) 2 injekční lahvičky (10 ml) 5 injekčních lahviček (10 ml) injekční lahvička (20 ml) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ferinject 50 mg/ml injekční/infuzní disperzecarboxymaltosum ferricum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH...יותר

Ferinject

...יותר

Ferinject