FLUDEOXYGLUKOSA INJ. (100-1500MBQ/ML Solution for injection) -

Fludeoxyglukosa inj. -

גנרית: fludeoxyglucose (18f)
חומר פעיל: FLUDEOXYGLUKOSA-(18F)
חלופות: (18f)fdg-fr, 2-[18f]-fdg, Efdege, Fludeoxyglucose (18f) biont, Fludeoxyglucose (18f) ujv, Glunektik, Steripet
קבוצת ATC: V09IX04 - fludeoxyglucose (18f)
תוכן חומר פעיל: 100-1500MBQ/ML
טפסים: Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: 24GBQ
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Fludeoxyglukosa inj.

Jeden ml obsahuje fludeoxyglucosum (18F) 100 – 1500 MBq k datu a času kalibrace. Aktivita v lahvičce se pohybuje od 500 MBq do 30 000 MBq k datu a času kalibrace. Fluor (18F) se přeměňuje na stabilní kyslík (18O) s poločasem rozpadu 110 minut za vyzáření pozitronů o maximální energii 634 keV s následným anihilačním zářením gama o energii 511 keV. Pomocné látky se známým účinkem: Jeden ml fludeoxyglukosy (18F) obsahuje 9 mg chloridu sodného (3,6 mg sodíku). Úplný seznam pomocných látek je uveden v bodě 6.1. Injekční roztok. Čirý, bezbarvý nebo nažloutlý roztok....יותר

Fludeoxyglukosa inj.

Dávkování Dospělí a starší pacientiDoporučená aktivita pro dospělého o hmotnosti 70 kg je 100 až 400 MBq (tato aktivita musí být přizpůsobena tělesné hmotnosti pacienta, typu použité kamery a způsobu snímání) podávaných přímou intravenózní injekcí. Porucha funkce ledvin a jaterU těchto pacientů může být zvýšená radiační zátěž, proto je třeba pečlivě zvážit dávku aktivity,...יותר

Fludeoxyglukosa inj.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...יותר

Fludeoxyglukosa inj.

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Fludeoxyglukosa (18F) je indikovaná k použití ve spojení s pozitronovou emisní tomografií (PET) u dospělých a v pediatrické populaci. Onkologie U pacientů podstupujících onkologická vyšetření funkcí nebo nemocí, a u kterých je diagnostickým cílem zobrazení zvýšeného příjmu glukózy ve specifických orgánech nebo tkáních. Doložené...יותר

Fludeoxyglukosa inj.

Všechny léky, které ovlivňují hladinu glukózy v krvi, mohou ovlivnit citlivost vyšetření (např. kortikosteroidy, valproát, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital a katecholaminy). V případě, že jsou podávány kolonie stimulující faktory (CSF - colony-stimulating factors), dochází po několik dní ke zvýšené akumulaci fludeoxyglukózy (18F) v kostní dřeni a slezině. K tomuto je nutné...יותר

Fludeoxyglukosa inj.

Použití u dětí a dospívajících je třeba pečlivě zvážit na základě klinických potřeb a vyhodnocení poměru riziko/přínos v této skupině pacientů. Aktivity, které mají být podány dětem, lze vypočítat podle doporučení pediatrické karty pro dávkování (Dosage Card) Evropské asociace nukleární medicíny (EANM) pediatrické skupiny; aktivita podaná dětem a dospívajícím může ...יותר

Fludeoxyglukosa inj.

Ženy schopné otěhotnětJe-li plánováno podat radiofarmaka ženě schopné otěhotnět, je důležité zjistit, jestli je či není těhotná. Každá žena, které vynechala menstruace, má být považována za těhotnou, dokud se neprokáže opak. Při pochybnostech týkajících se případného těhotenství (při vynechané menstruaci, jestliže je menstruace velmi nepravidelná atd.), se mají pacientce...יותר

Fludeoxyglukosa inj.

Možnost výskytu hypersenzitivních nebo anafylaktických reakcíPokud dojde k hypersenzitivní nebo anafylaktické reakci, musí být podávání přípravku okamžitě přerušeno a pokud je to nutné, má být zahájena nitrožilní léčba. Aby bylo možné v případě potřeby okamžitě zakročit, musí být k dispozici potřebné léčivé přípravky a vybavení jako je endotracheální trubice a přístroj pro...יותר

Fludeoxyglukosa inj.

Není relevantní....יותר

Fludeoxyglukosa inj.

Specifické nežádoucí účinky nejsou známy. (18F)-fludeoxyglukosa je ve světě klinicky používána jako účinná látka radiofarmaceutických přípravků pro diagnostiku chorob, při nichž dochází k lokálním změnám utilizace glukosy, zhruba od roku 1978. V literatuře jsou dokumentovány výsledky více než 860 klinických studií, jen v České republice je ročně registrováno přes 10 000 podání...יותר

Fludeoxyglukosa inj.

V případě podání nadměrné aktivity fludeoxyglukózy (18F) je třeba dávku absorbovanou pacientem pokud možno snížit zvýšením eliminace radionuklidu z těla pomocí forsírované diurézy a častého močení. Může být užitečné odhadnout efektivní dávku, která byla aplikována....יותר

Fludeoxyglukosa inj.

Farmakoterapeutická skupina: diagnostická radiofarmaka; detekce nádorů, jiná diagnostická radiofarmaka ATC kód: V09IX Mechanismus účinkuLéčivá látka přípravku – 2-(18F)-fluor-2-deoxy-D-glukosa- sleduje in vivo primární metabolismus D-glukosy, pomocí aktivních transportních mechanismů vstupuje do buňky a je fosforylována, ale není dále metabolizována. Aktivní transport zvyšuje inzulin, který...יותר

Fludeoxyglukosa inj.

DistribuceFludeoxyglukóza (18F) je analog glukózy, který se akumuluje ve všech buňkách využívajících glukózu jako primární zdroj energie. Fludeoxyglukóza (18F) se akumuluje v nádorech s vysokým obratem glukózy. Po intravenózní injekci je farmakokinetický profil fludeoxyglukózy (18F) v cévním kompartmentu biexponenciální. Čas distribuce je 1 minuta a čas eliminace přibližně 12 minut. U zdravých...יותר

Fludeoxyglukosa inj.

Nebyly zjištěny žádné skutečnosti snižující bezpečnostní profil přípravku. Nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky. V literatuře nebyly nalezeny teratogenní, mutagenní nebo karcinogenní účinky přípravku. Dávka aplikovaná pacientům obvykle nepřesahuje 1 mg fludeoxyglukosy (0,014 mg/kg). Při publikovaných zkouškách toxicity na myších a psech nebyly pozorovány žádné toxické...יותר

Fludeoxyglukosa inj.

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný 9 mg/ml, voda pro injekci, seskvihydrát hydrogen-citronanu sodného pro úpravu pH, dihydrát natrium-citrátu pro úpravu pH 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 12. 6.3 Doba použitelnosti 8 hodin od data a hodiny kalibrace. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání...יותר

Fludeoxyglukosa inj.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU OLOVĚNÝ KONTEJNER, PLECHOVKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fludeoxyglukosa 100-1500 MBq/ml injekční roztok 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Léčivá látka: Fludeoxyglucosum [18F] _________MBq/ml k _________, hod._________ Obsah přípravku:__________ ml 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: chlorid sodný, voda pro injekci, seskvihydrát hydrogen-citronanu...יותר

Fludeoxyglukosa inj.

...יותר

Fludeoxyglukosa inj.