GAZYVARO (1000MG Concentrate for solution for infusion) -

Gazyvaro -

גנרית:
חומר פעיל: Obinutuzumab
חלופות:
קבוצת ATC: -
תוכן חומר פעיל: 1000MG
טפסים: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X40ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Gazyvaro

Jedna injekční lahvička se 40 ml koncentrátu obsahuje obinutuzumabum 1000 mg, což odpovídá koncentraci 25 mg/ml před naředěním. Obinutuzumab je humanizovaná monoklonální protilátka anti-CD20 II. typu podtřídy IgG1 získaná humanizací původní myší protilátky B-Ly1 a produkovaná technologií rekombinantní DNA na buněčných liniích ovaria čínského křečíka. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok. Čirá, bezbarvá až lehce nahnědlá tekutina....יותר

Gazyvaro

Přípravek Gazyvaro se podává pod pečlivým dohledem zkušeného lékaře a v prostředí, kde je okamžitě dostupné plné vybavení pro resuscitaci. Dávkování Profylaxe a premedikace syndromu nádorového rozpadu U pacientů s velkou nádorovou masou a/nebo s vysokým počtem cirkulujících lymfocytů 109/lprofylaxe. Profylaxe má spočívat v odpovídající hydrataci a podávání urikostatik podání jiné...יותר

Gazyvaro

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1....יותר

Gazyvaro

Chronická lymfocytární leukemie Přípravek Gazyvaro je v kombinaci s chlorambucilem indikován k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčenou CLL a s komorbiditami, v důsledku kterých nemohou podstoupit léčbu na bázi fludarabinu v plné dávce Folikulární lymfom Přípravek Gazyvaro v kombinaci s chemoterapií následovanou udržovací léčbou přípravkem Gazyvaro u pacientů, kteří dosáhli odpovědi,...יותר

Gazyvaro

Nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí, i když omezené podstudie lékových interakcí byly provedeny u přípravku Gazyvaro s bendamustinem, CHOP, fludarabinem a cyklofosfamidem léčivými přípravky nelze vyloučit. Farmakokinetické interakce Obinutuzumab není substrátem, inhibitorem ani induktorem enzymů cytochromu P450 uridin-difosfát-glukuronyltransferázy podání s léčivými přípravky,...יותר

Gazyvaro

Bezpečnost a účinnost přípravku Gazyvaro u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Přípravek Gazyvaro je určen k intravenóznímu podání. Podává se po naředění intravenózní infuzí prostřednictvím speciální linky. Infuze přípravku Gazyvaro se nesmí podávat formou intravenózní injekce nebo bolusu. Instrukce týkající se ředění...יותר

Gazyvaro

Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku musí v průběhu léčby přípravkem Gazyvaro a po dobu 18 měsíců po ukončení léčby přípravkem Gazyvaro používat účinnou antikoncepci. Těhotenství Studie reprodukce u makaků druhu cynomolgus neprokázaly embryofetální toxicitu ani teratogenní účinky, ale vedly ke kompletní depleci B-lymfocytů u mláďat. Počty B-lymfocytů se u mláďat vrátily...יותר

Gazyvaro

Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků mají být obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány Na základě analýzy podskupin pacientů s dříve neléčeným folikulárním lymfomem je účinnost u pacientů s nízkým rizikem FLIPI těchto pacientů musí být zvážen celkový bezpečnostní profil léčivého přípravku Gazyvaro s...יותר

Gazyvaro

Přípravek Gazyvaro nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. V průběhu první infuze přípravku Gazyvaro se velmi často objevují IRR. Pacienti, u kterých se příznaky související s podáním infuze objeví, musí být poučeni, aby neřídili dopravní prostředky ani neobsluhovali stroje, dokud tyto příznaky nevymizí....יותר

Gazyvaro

Shrnutí bezpečnostního profilu Nežádoucí účinky z klinických studií byly zaznamenány v průběhu úvodní léčby, udržovací léčby a následného sledování indolentního non-hodgkinského lymfomu sledování CLL ve třech pivotních klinických studiích: • BO21004/CLL11 • BO21223/GALLIUM • GAO4753g/GADOLIN neodpověděli na léčbu nebo u kterých došlo k progresi onemocnění v průběhu léčby...יותר

Gazyvaro

Z klinických studií u člověka nejsou žádné zkušenosti s předávkováním. V klinických studiích s přípravkem Gazyvaro byly podávány dávky od 50 mg až do Incidence a intenzita nežádoucích účinků hlášených z těchto studií se nezdála být závislá na dávce. U pacientů, u kterých dojde k předávkování, je nutné okamžitě zastavit podávání infuze nebo snížit její rychlost, a pacienty...יותר

Gazyvaro

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC Mechanismus účinku Obinutuzumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka anti-CD20 II. typu izotypu IgG1 získaná pomocí inženýrství glykoproteinů transmembránového antigenu CD20 na povrchu nemaligních i maligních pre-B a zralých B-lymfocytů, neváže se však na hematopoetické kmenové buňky, pro-B buňky,...יותר

Gazyvaro

K hodnocení farmakokinetických údajů u 469 pacientů s iNHL, u 342 pacientů s CLL a u 130 pacientů s difúzním velkobuněčným B lymfomem léčeni obinutuzumabem samotným nebo v kombinaci s chemoterapií byl vyvinut populační farmakokinetický model. Absorpce Obinutuzumab se podává intravenózně, proto absorpce není relevantní. Pro další způsoby podání nebyly provedeny žádné studie. Z populačního...יותר

Gazyvaro

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...יותר

Gazyvaro

6.1 Seznam pomocných látek Histidin Monohydrát histidin-hydrochloriduDihydrát trehalosy Poloxamer Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička roky 39 Po naředěníPo naředění byla chemická a fyzikální stabilita v 0,9% injekčním...יותר

Gazyvaro

6.1 Seznam pomocných látek Histidin Monohydrát histidin-hydrochloriduDihydrát trehalosy Poloxamer Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička roky 39 Po naředěníPo naředění byla chemická a fyzikální stabilita v 0,9% injekčním...יותר

Gazyvaro

...יותר

Gazyvaro