GEFITINIB MYLAN (250MG Film-coated tablet) -

Gefitinib mylan -

גנרית: gefitinib
חומר פעיל: Gefitinib
חלופות: Gefitinib accord, Gefitinib alvogen, Gefitinib zentiva, Iressa
קבוצת ATC: L01EB01 - gefitinib
תוכן חומר פעיל: 250MG
טפסים: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Gefitinib mylan

Jedna potahovaná tableta obsahuje gefitinibum 250 mg. Pomocná látka se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 161mg laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Hnědé kulaté bikonvexní potahované tablety o rozměrech přibližně 11,1 × 5,6 mm. Na jedné straně je vyraženo „250“, druhá strana je hladká....יותר

Gefitinib mylan

Léčba přípravkem Gefitinib Mylan má být zahájena a sledována lékařem se zkušenostmi s používáním protinádorových léčiv. DávkováníDoporučené dávkování přípravku Gefitinib Mylan je jedna tableta 250 mg jednou denně. Při opomenutí dávky je třeba ji užít, jakmile si pacient vzpomene. Jestliže však zbývá méně než 12 hodin do další dávky, pacient opomenutou dávku užít nemá. Pacient...יותר

Gefitinib mylan

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1....יותר

Gefitinib mylan

Gefitinib Mylan v monoterapii je indikován k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic s aktivačními mutacemi...יותר

Gefitinib mylan

Gefitinib je metabolizován převážně izoenzymy CYP3A4 a CYP2D6 cytochromu P450. Léčivé látky, které mohou zvyšovat plazmatické koncentrace gefitinibu Studie in vitro prokázaly, že gefitinib je substrátem pro p-glykoprotein neukazují na žádné klinické důsledky tohoto pozorování in vitro. Látky inhibující CYP3A4 mohou snižovat clearance gefitinibu. Současné podávání se silnými inhibitory CYP3A4...יותר

Gefitinib mylan

Bezpečnost a účinnost přípravku Gefitinib Mylan u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena. Neexistuje žádné relevantní použití gefitinibu v pediatrické populaci v indikaci NSCLC. Porucha funkce jaterPacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater v důsledku jaterní cirhózy mají zvýšené plazmatické koncentrace gefitinibu. Tito pacienti mají být pečlivě sledováni...יותר

Gefitinib mylan

Ženy ve fertilním věkuŽeny ve fertilním věku musí být poučeny, že nesmí otěhotnět během léčby. TěhotenstvíNeexistují žádné údaje o používání gefitinibu u těhotných žen. Studie prováděné na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu nemá podávat v těhotenství, pokud to není nezbytné. KojeníNení známo, zda se gefitinib vylučuje do lidského mateřského mléka. Gefitinib a jeho...יותר

Gefitinib mylan

V rámci zvažování, zda předepsat přípravek Gefitinib Mylan k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího NSCLC, je důležité, aby u všech pacientů byla vyšetřena EGFR mutace nádorové tkáně. Pokud není vzorek nádorové tkáně hodnotitelný, lze využít cirkulující nádorovou DNA Je nutno použít pouze robustní, spolehlivé a citlivé testy s prokázanou použitelností pro stanovení mutace...יותר

Gefitinib mylan

V průběhu léčby gefitinibem byla hlášena astenie. Pacienti, u kterých se tento symptom objeví, mají dbát zvýšené opatrnosti při řízení vozidel nebo obsluze strojů....יותר

Gefitinib mylan

Souhrn bezpečnostního profiluV poolovaném souboru dat z klinických studií fáze III ISEL, INTEREST a IPASS léčených gefitinibem jsou nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, které se objevily u více než 20 % pacientů, průjem a kožní nežádoucí účinky Nežádoucí účinky se obvykle vyskytují během prvního měsíce léčby a jsou obvykle reverzibilní. Přibližně 8 % pacientů mělo závažné...יותר

Gefitinib mylan

Pro případ předávkování gefitinibem neexistuje žádný specifický léčebný postup. V klinických studiích fáze I však byl omezený počet pacientů léčen denními dávkami až 1000 mg. Bylo pozorováno zvýšení četnosti výskytu a závažnosti některých nežádoucích účinků, zejména průjmu a kožní vyrážky. Nežádoucí účinky související s předávkováním mají být léčeny symptomaticky;...יותר

Gefitinib mylan

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkinázy; ATC kód: L01EB Mechanismus účinku a farmakodynamické účinkyEpidermální růstový faktor klíčové faktory v procesu buněčného růstu a proliferace normálních a nádorových buněk. Aktivační mutace EGFR v nádorové buňce je důležitým faktorem pro podporu růstu nádorových buněk, blokádu apoptózy, zvýšenou produkci angiogenních...יותר

Gefitinib mylan

AbsorpcePo perorálním podání gefitinibu je absorpce poměrně pomalá a maximálních koncentrací gefitinibu v plazmě je dosaženo obvykle za 3 až 7 hodin po podání. Průměrná absolutní biologická dostupnost u pacientů s karcinomem je 59 %. Expozice gefitinibu není významně ovlivněna jídlem. Ve studii se zdravými dobrovolníky, kdy bylo žaludeční pH udržováno nad hodnotou pH 5, byla expozice gefitinibu...יותר

Gefitinib mylan

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...יותר

Gefitinib mylan

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety monohydrát laktózymikrokrystalická celulóza krospovidon povidon natrium-lauryl-sulfát magnesium-stearát Potahová vrstva tabletypolyvinylalkohol makrogol 4000 mastek oxid titaničitý červený oxid železitý žlutý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neuchovávejte při teplotě...יותר

Gefitinib mylan

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety monohydrát laktózymikrokrystalická celulóza krospovidon povidon natrium-lauryl-sulfát magnesium-stearát Potahová vrstva tabletypolyvinylalkohol makrogol 4000 mastek oxid titaničitý červený oxid železitý žlutý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neuchovávejte při teplotě...יותר

Gefitinib mylan

...יותר

Gefitinib mylan