GUDIVIN (100MG Gastro-resistant tablet) -

Gudivin -

גנרית: posaconazole
חומר פעיל: Posakonazol
חלופות: Noxafil, Posaconazole accord, Posaconazole ahcl, Posaconazole msn, Posaconazole sandoz, Posaconazole teva pharma, Posaconazole zentiva
קבוצת ATC: J02AC04 - posaconazole
תוכן חומר פעיל: 100MG
טפסים: Gastro-resistant tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |24 I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Gudivin

Jedna enterosolventní tableta obsahuje posaconazolum 100 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Enterosolventní tableta Žlutá potahovaná tableta ve tvaru tobolky o přibližné délce 17,5 mm a šířce 6,7 mm, na jedné straně s vyraženým “100P” a na druhé straně hladká....יותר

Gudivin

Léčba má být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou mykotických infekcí nebo s podpůrnou léčbou u vysoce rizikových pacientů, pro které je posakonazol indikován z profylaktických důvodů. Nezaměnitelnost mezi posakonazolem v tabletách a posakonazolem v perorální suspenzi Tableta se nemá zaměňovat s perorální suspenzí kvůli rozdílům mezi těmito dvěma lékovými formami ve frekvenci...יותר

Gudivin

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Současné podávání s námelovými alkaloidy (viz bod 4.5). - Současné podávání se substráty CYP3A4, jako jsou terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin nebo chinidin, protože to může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím těchto léčivých přípravků, což může mít za následek prodloužení...יותר

Gudivin

Přípravek Gudivin je indikován k použití při léčbě následujících mykotických infekcí u dospělých (viz...יותר

Gudivin

Účinek jiných léčivých přípravků na posakonazol Posakonazol je metabolizován přes UDP glukuronidaci (enzymy 2. fáze) a in vitro je substrátem pro p-glykoprotein (P-gp) eflux. Proto mohou inhibitory (např. verapamil, cyklosporin, chinidin, klarithromycin, erythromycin atd.) nebo induktory (např. rifampicin, rifabutin, některá antiepileptika atd.) těchto eliminačních cest zvyšovat, respektive snižovat...יותר

Gudivin

Bezpečnost a účinnost posakonazolu u dětí mladších 2 let nebyla stanovena. K dispozici nejsou žádné klinické údaje. Způsob podáníPerorální podání. Enterosolventní tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2). Tablety je nutno polykat celé a zapíjet vodou, přičemž se nesmějí drtit, žvýkat ani rozlamovat. 4.3 Kontraindikace - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli...יותר

Gudivin

TěhotenstvíNejsou k dispozici dostatečné informace o podávání posakonazolu těhotným ženám. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby účinnou antikoncepci. Posakonazol nesmí být užíván během těhotenství, pokud přínos pro matku jednoznačně nepřeváží možné riziko...יותר

Gudivin

HypersenzitivitaInformace týkající se zkřížené senzitivity mezi posakonazolem a ostatními azolovými antimykotiky nejsou k dispozici. Při předepisování posakonazolu pacientům s hypersenzitivitou na ostatní azolová antimykotika se má postupovat se zvýšenou opatrností. Jaterní toxicitaBěhem léčby posakonazolem byly hlášeny změny jaterních funkcí (např. mírné až střední zvýšení ALT, AST,...יותר

Gudivin

Je třeba dbát opatrnosti, protože při užívání posakonazolu byly hlášeny určité nežádoucí účinky (např. závrať, somnolence atd.), které mohou potenciálně ovlivnit řízení/obsluhu strojů....יותר

Gudivin

Stránka 9 z Souhrn bezpečnostního profilu Údaje o bezpečnosti jsou odvozeny zejména ze studií provedených s perorální suspenzí. Bezpečnost posakonazolu v perorální suspenzi byla posuzována u >2400 pacientů a zdravých dobrovolníků zapojených do klinických hodnocení a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh. Nejčastěji hlášené závažné nežádoucí účinky ve vztahu k léčbě zahrnovaly...יותר

Gudivin

S předávkováním posakonazolu v tabletách nejsou žádné zkušenosti. U pacientů, kteří během klinických studií užívali posakonazol v perorální suspenzi v dávkách až 1600 mg/den, se nevyskytly žádné jiné nežádoucí účinky než ty, které byly hlášeny pacienty Stránka 12 z užívajícími nižší dávky. Náhodné předávkování bylo zaznamenáno u jednoho pacienta, který užíval posakonazol...יותר

Gudivin

Farmakoterapeutická skupina: antimykotika pro systémovou aplikaci, triazolové deriváty, ATC kód: J02AC04. Mechanismus účinkuPosakonazol inhibuje enzym lanosterol-14-demetylázu (CYP51), která katalyzuje nezbytný krok v biosyntéze ergosterolu. MikrobiologiePosakonazol má in vitro prokázanou účinnost proti následujícím mikroorganismům: druhy rodu Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus,...יותר

Gudivin

Farmakokinetické/farmakodynamické vztahyByla pozorována korelace mezi celkovou expozicí léčivému přípravku dělenou MIC (AUC/MIC) a klinickými výsledky. Kritický poměr u subjektů s aspergilózou byl přibližně 200. Je obzvláště důležité pokusit se zajistit, aby se u pacientů infikovaných aspergilem dosáhlo maximálních plazmatických hladin (ohledně doporučených dávkovacích režimů viz body...יותר

Gudivin

Jak bylo pozorováno u jiných azolových antimykotik, ve studiích toxicity opakovaných dávek posakonazolu se objevují účinky spojené s inhibicí syntézy steroidních hormonů. Při studiích toxicity na potkanech a psech byly pozorovány tlumivé účinky na nadledviny při expozici stejné nebo vyšší, než jsou terapeutické dávky dosahované u lidí. U psů, kterým byl podáván posakonazol po dobu ≥3 měsíce...יותר

Gudivin

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tabletyKopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1:1 (typ B) Triethyl-citrát Xylitol Hyprolosa Propyl-gallátMikrokrystalická celulosa Koloidní bezvodý oxid křemičitýSodná sůl kroskarmelosy Natrium-stearyl-fumarát Potahová vrstva tablety PolyvinylalkoholOxid titaničitý (E 171) Makrogol MastekŽlutý oxid železitý (E 172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3...יותר

Gudivin

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY A TEXT NA PAPÍROVÉ KRABIČCE (BLISTRY A LAHVIČKY) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU GUDIVIN 100 mg enterosolventní tablety posaconazolum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna enterosolventní tableta obsahuje posaconazolum 100 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sodík. Další informace naleznete v příbalové informaci....יותר

Gudivin

...יותר

Gudivin