IBANDRONIC ACID ACCORD (6MG Concentrate for solution for infusion) -

פרטי התרופות אינם זמינים בשפה שנבחרה, הטקסט המקורי מוצג

Ibandronic acid accord -

גנרית: ibandronic acid
חומר פעיל: MONOHYDRÁT NATRIUM-IBANDRONÁTU
חלופות: Bondronat, Bonviva, Flastin, Gerousia, Holmevis, Iasibon, Ibandronat apotex, Ibandronát mylan, Ibandronic acid actavis, Ibandronic acid aurobindo, Ibandronic acid aurovitas, Ibandronic acid fresenius kabi, Ibandronic acid sandoz, Ibandronic acid stada, Ibandronic acid teva, Ikametin, Licobondrat, Osagrand
קבוצת ATC: M05BA06 - ibandronic acid
תוכן חומר פעיל: 2MG, 3MG, 6MG
טפסים: Concentrate for solution for infusion, Solution for injection, Solution for injection in pre-filled syringe
Balení: Vial
Obsah balení: 5X6ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ibandronic acid accord

Jedna injekční lahvička s 2 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje acidum ibandronicum 2 mg Jedna injekční lahvička s 6 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje acidum ibandronicum 6 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok Čirý, bezbarvý...יותר

Ibandronic acid accord

Pacientům, kteří budou léčeni kyselinou ibandronovou, má být předána příbalová informace a karta pacienta. Léčba kyselinou ibandronovou má být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou onkologického onemocnění. DávkováníPrevence kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami Doporučené dávkování v prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu...יותר

Ibandronic acid accord

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1. - Hypokalcemie....יותר

Ibandronic acid accord

Kyselina ibandronová je indikována u dospělých pacientů k - prevenci kostních příhod radiologickou nebo chirurgickou léčbu - léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorem s výskytem nebo bez výskytu metastáz...יותר

Ibandronic acid accord

Metabolické interakce se nepředpokládají vzhledem k tomu, že kyselina ibandronová neinhibuje hlavní lidské hepatické izoenzymy P450, a bylo prokázáno, že neindukuje systém hepatického cytochromu P 450 u potkanů neprochází žádnou metabolickou přeměnou. Zvýšená opatrnost se doporučuje při podávání bisfosfonátů souběžně s aminoglykosidy, neboť obě látky snižují koncentraci vápníku v...יותר

Ibandronic acid accord

U dětí a dospívajících mladších než 18 let nebyla bezpečnost a účinnost kyseliny ibandronové stanovena. Žádné údaje nejsou k dispozici Způsob podáníIntravenózní podání. Obsah injekční lahvičky má být použit následujícím způsobem: • Prevence kostních příhod – obsah přidat ke 100 ml izotonického roztoku chloridu sodného nebo ke 100 ml 5% roztoku glukózy a aplikovat infuzi po dobu...יותר

Ibandronic acid accord

TěhotenstvíO podávání kyseliny ibandronové těhotným ženám nejsou k dispozici potřebné údaje. Studie u potkanů prokázaly reprodukční toxicitu kyselina ibandronová těhotným ženám podávána. KojeníNení známo, zda se kyselina ibandronová vylučuje do lidského mléka. Studie u kojících potkanů prokázaly po intravenózním podání kyseliny ibandronové přítomnost její nízké koncentrace v mléce....יותר

Ibandronic acid accord

Pacienti s poruchami kostního a minerálového metabolismuPřed zahájením léčby kyselinou ibandronovou u metastatického postižení kostí je vhodné účinně léčit hypokalcemii a další poruchy kostního a minerálového metabolismu. U všech pacientů je důležitý dostatečný přísun vápníku a vitaminu D. V případě jejich nedostatečného přísunu ve stravě mají pacienti dostávat doplňky vápníku...יותר

Ibandronic acid accord

Na základě farmakodynamického a farmakokinetického profilu a hlášených nežádoucích účinků lze předpokládat, že kyselina ibandronová nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...יותר

Ibandronic acid accord

Shrnutí bezpečnostního profiluNejzávažnější hlášené nežádoucí účinky jsou anafylaktická reakce/šok, atypické zlomeniny femuru, osteonekróza čelisti a oční záněty Při hyperkalcemii vyvolané nádorem je léčba nejčastěji doprovázena zvýšením tělesné teploty. Méně často je hlášen pokles sérového vápníku pod normální hodnotu není zapotřebí zvláštní léčby a příznaky za...יותר

Ibandronic acid accord

Zkušenosti s akutní otravou koncentrátem kyseliny ibandronové pro přípravu infuzního roztoku dosud nejsou. Vzhledem k tomu, že v preklinických studiích s vysokými dávkami byly toxicitou nejvíce postiženy játra a ledviny, je nutné jejich činnost během léčby monitorovat. Klinicky závažnou hypokalcemii lze upravit intravenózním podáním kalcium-glukonátu....יותר

Ibandronic acid accord

Farmakoterapeutická skupina: Léčivé přípravky ovlivňující stavbu a mineralizaci kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA06. Mechanizmus účinkuKyselina ibandronová patří do skupiny bisfosfonátových sloučenin, které mají specifický účinek na kosti. Její selektivní působení na kostní tkáň je založeno na vysoké afinitě bisfosfonátů ke kostním minerálům. Bisfosfonáty inhibují aktivitu osteoklastů,...יותר

Ibandronic acid accord

Po dvouhodinové infuzi 2, 4 a 6 mg kyseliny ibandronové jsou farmakokinetické parametry přímo úměrné výši podané dávky. DistribucePo prvotním systémovém rozptýlení se kyselina ibandronová rychle váže na kostní tkáň nebo se vylučuje do moči. U lidí je účinný terminální distribuční objem nejméně 90 litrů a množství léku, které se dostane do kosti, se odhaduje na 40-50 % množství,...יותר

Ibandronic acid accord

Požadavky na předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou stanoveny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance...יותר

Ibandronic acid accord

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Trihydrát natrium-acetátu Ledová kyselina octová Voda na injekci 6.2 Inkompatibility Aby bylo možno vyloučit inkompatibilitu, může být koncentrát kyseliny ibandronové pro přípravu infuzního roztoku ředěn pouze izotonickým roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy. Koncentrát kyseliny ibandronové pro přípravu infuzního roztoku nesmí být mísen...יותר