ILARIS (150MG Powder for solution for injection) -

Ilaris -

גנרית: canakinumab
חומר פעיל: Kanakinumab
חלופות:
קבוצת ATC: L04AC08 - canakinumab
תוכן חומר פעיל: 150MG, 150MG/ML
טפסים: Powder for solution for injection, Powder and solvent for solution for injection, Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ilaris

Jedna lahvička obsahuje canakinumabum* 150 mg. Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku canakinumabum 150 mg. * humánní monoklonální protilátka vytvořená rekombinantní DNA technologií v myších myelomech SpÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro injekční roztok. Prášek je bílý....יותר

Ilaris

U CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF a Stillovy choroby má být léčba zahájena a vedena specialistou se zkušeností s diagnostikou a léčbou v relevantní indikaci. U dnavé artritidy musí mít lékař zkušenost s použitím biologické léčby a přípravek Ilaris musí aplikovat odborný zdravotnický pracovník. Dávkování CAPS: Dospělí, dospívající a děti od 2 let Doporučená počáteční dávka kanakinumabu...יותר

Ilaris

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Aktivní, závažné...יותר

Ilaris

Syndromy periodických horeček Ilaris je indikován k léčbě následujících autoinflamatorních syndromů periodických horeček u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let: Kryopyrin-asociované periodické syndromy Přípravek Ilaris je indikován k léčbě kryopyrin-asociovaných periodických syndromů − Muckle-Wellsova syndromu − multisystémového zánětlivého onemocnění se začátkem v novorozeneckém...יותר

Ilaris

Interakce mezi kanakinumabem a dalšími léčivými přípravky nebyly zkoumány ve formálních studiích. Zvýšená incidence závažných infekcí byla spojena s podáváním jiného blokátoru IL-1 v kombinaci s inhibitory TNF. Použití kanakinumabu s TNF inhibitory se nedoporučuje, protože tak může být zvýšeno riziko závažných infekcí. Exprese jaterních enzymů CYP450 může být potlačena cytokiny,...יותר

Ilaris

CAPS, TRAPS, HIDS/MKD a FMFBezpečnost a účinnost kanakinumabu u CAPS, TRAPS, HIDS/MKD a FMF pacientů do 2 let nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. SJIABezpečnost a účinnost kanakinumabu u SJIA pacientů do 2 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Dnavá artritidaNeexistuje...יותר

Ilaris

Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen Ženy mají užívat účinnou antikoncepci během léčby a po dobu 3 měsíců od poslední dávky kanakinumabu. Těhotenství O použití kanakinumabu u těhotných žen jsou k dispozici pouze omezené údaje. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky, co se týče reprodukční toxicity pro plod/matku není známo. Ženy, které...יותר

Ilaris

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Infekce Léčba kanakinumabem je spojena se zvýšenou incidencí závažných infekcí. Pacienti proto mají být pečlivě sledováni s ohledem na známky a příznaky infekcí během a po léčbě kanakinumabem. Lékaři by měli být opatrní při podávání...יותר

Ilaris

Přípravek Ilaris má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Léčba přípravkem Ilaris může způsobit závratě/vertigo příznaky, musí před řízením nebo obsluhou strojů vyčkat do jejich úplného odeznění....יותר

Ilaris

Souhrn profilu bezpečnosti Nejčastějšími nežádoucími účinky byly infekce převážně horních cest dýchacích. Při dlouhodobém podávání nebyl pozorován vliv na typ nebo četnost nežádoucích účinků. Během léčby kanakinumabem byly u pacientů hlášeny případy hypersenzitivních reakcí Během léčby kanakinumabem byly u pacientů hlášeny oportunní infekce Tabulkový přehled nežádoucích...יותר

Ilaris

Hlášené zkušenosti s předávkováním jsou omezené. V časných fázích klinických studií užívali pacienti a zdraví dobrovolníci dávky až 10 mg/kg podávané intravenózně nebo subkutánně bez známek akutní toxicity. V případě předávkování se doporučuje u pacienta monitorování jakýchkoli známek nebo příznaků nežádoucích účinků a neprodlené zahájení vhodné symptomatické léčby....יותר

Ilaris

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC Mechanismus účinku Kanakinumab je humánní monoklonální protilátka proti lidskému interleukinu-1 beta isotypu IgG1/κ. Kanakinumab se s vysokou afinitou specificky váže na lidský IL-1 beta a neutralizuje biologickou aktivitu lidského IL-1 beta blokádou jeho interakce s receptory pro IL-1, čímž zabraňuje IL-1 beta indukované...יותר

Ilaris

CAPS AbsorpceMaximálních sérových koncentrací kanakinumabu jednotlivém podkožním podání 150 mg dospělým pacientům s CAPS. Průměrný terminální poločas byl 26 dní. Průměrné hodnoty Cmax a AUCinf po jednorázovém podkožním podání 150 mg u typického dospělého pacienta s CAPS podkožně podaného kanakinumabu byla odhadnuta na 66%. Parametry expozice rostly v závislosti na dávce v dávkovém rozmezí...יותר

Ilaris

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií zkřížené reaktivity, toxicity po opakovaném podávání, imunotoxicity, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Formální studie kancerogenicity nebyly s kanakinumabem provedeny....יותר

Ilaris

6.1 Seznam pomocných látek Sacharosa Histidin Monohydrát histidin-hydrochloriduPolysorbát 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. Po rekonstituci by měl být z mikrobiologického hlediska přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba uchovávání a podmínky...יותר

Ilaris

6.1 Seznam pomocných látek Sacharosa Histidin Monohydrát histidin-hydrochloriduPolysorbát 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. Po rekonstituci by měl být z mikrobiologického hlediska přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba uchovávání a podmínky...יותר

Ilaris

...יותר

Ilaris