ILOPROST ZENTIVA (10MCG/ML Nebuliser solution) -

Iloprost zentiva -

גנרית: iloprost
חומר פעיל: Iloprost-trometamol
חלופות: Calovat, Iloprost zentiva k.s., Ventavis
קבוצת ATC: B01AC11 - iloprost
תוכן חומר פעיל: 10MCG/ML, 20MCG/ML
טפסים: Nebuliser solution
Balení: Ampoule
Obsah balení: |10(2X5X1ML)|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Iloprost zentiva

Jeden ml roztoku obsahuje 10 mikrogramů iloprostu (jako iloprost-trometamol). Pomocná látka se známým účinkem: Jeden ml obsahuje 0,81 mg 96% ethanolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Roztok k rozprašování. Čirý a bezbarvý roztok bez viditelných částic....יותר

Iloprost zentiva

Léčivý přípravek Je třeba použít vhodné inhalační zařízení (rozprašovač)Iloprost Zentiva Breelib I-Neb AAD Venta-Neb Léčbu přípravkem Iloprost Zentiva má zahajovat a sledovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou plicní hypertenze. Dávkování Dávka na jedno inhalační podáníPři zahájení léčby přípravkem Iloprost Zentiva má být první inhalovaná dávka 2,5 mikrogramu iloprostu podaná...יותר

Iloprost zentiva

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Stavy, kde by účinky přípravku Iloprost Zentiva na trombocyty mohly zvýšit riziko krvácení (např. aktivní peptické vředy, trauma, intrakraniální krvácení). - Těžká ischemická choroba srdeční nebo nestabilní angina pectoris. - Infarkt myokardu během posledních šesti měsíců. - Dekompenzované srdeční...יותר

Iloprost zentiva

Léčba dospělých pacientů s primární plicní hypertenzí klasifikovanou jako funkční stupeň III podle NYHA, ke zlepšení kapacity a symptomů během tělesné námahy....יותר

Iloprost zentiva

Iloprost může zesilovat účinek vazodilatancií a antihypertenziv, a tedy podpořit riziko hypotenze (viz bod 4.4). Opatrnost je doporučena v případě současného podávání přípravku Iloprost Zentiva s dalšími antihypertenzivy nebo vazodilatancii, protože může být nutná úprava dávky. Jelikož iloprost inhibuje funkci trombocytů, jeho použití s následujícími látkami může zesílit iloprostem zprostředkovanou...יותר

Iloprost zentiva

Bezpečnost a účinnost iloprostu u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje z kontrolovaných klinických studií. Způsob podání Iloprost je určen k inhalačnímu podání ve formě rozprašovaného roztoku. Pro minimalizaci náhodné expozice je doporučeno udržovat místnost dobře větranou. Roztok k rozprašování Iloprost Zentiva připravený k použití se podává pomocí...יותר

Iloprost zentiva

Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku mají během léčby přípravkem Iloprost Zentiva používat účinná antikoncepční opatření. TěhotenstvíŽeny s plicní hypertenzí (PH) musí předcházet otěhotnění, protože těhotenství může vést k život ohrožující exacerbaci onemocnění. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Údaje o podávání iloprostu těhotným...יותר

Iloprost zentiva

Použití přípravku Iloprost Zentiva není doporučováno u pacientů s nestabilní plicní hypertenzí, s pokročilým pravostranným srdečním selháním. V případě zhoršení pravostranného srdečního selhání má být zváženo převedení na jiný léčivý přípravek. HypotenzeNa začátku léčby přípravkem Iloprost Zentiva má být zkontrolován krevní tlak. Opatrnost je nutná u pacientů s nízkým...יותר

Iloprost zentiva

Přípravek Iloprost Zentiva má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje u pacientů s příznaky hypotenze, jako je závrať. Během úvodní fáze léčby je potřeba opatrnosti, dokud nebudou zjištěny případné účinky na individuálního pacienta....יותר

Iloprost zentiva

Souhrn bezpečnostního profiluKromě lokálních účinků vyplývajících ze způsobu podávání iloprostu inhalací, jako je kašel, souvisejí nežádoucí účinky iloprostu s farmakologickými vlastnostmi prostacyklinů. Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky (≥ 20 %) v klinických studiích zahrnují vazodilataci (včetně hypotenze), bolest hlavy a kašel. Nejzávažnějšími nežádoucími účinky...יותר

Iloprost zentiva

SymptomyByly hlášeny případy předávkování. Příznaky předávkování souvisejí převážně s vazodilatačním účinkem iloprostu. Často pozorované příznaky po předávkování jsou závrať, bolest hlavy, zrudnutí, nauzea, bolest čelisti nebo bolest zad. Může se také vyskytnout hypotenze, zvýšení krevního tlaku, bradykardie nebo tachykardie, zvracení, průjem a bolest končetin. LéčbaSpecifické...יותר

Iloprost zentiva

Farmakoterapeutická skupina: Antikoagulancia, antitrombotika; antiagregancia kromě heparinu, ATC kód: B01AC11 Iloprost, léčivá látka obsažená v přípravku Iloprost Zentiva, je syntetickým analogem prostacyklinu. Následující farmakologické účinky byly zjištěny in vitro: - Inhibice agregace trombocytů, adheze trombocytů a inhibice uvolňovací reakce. - Dilatace arteriol a venul. - Zvýšení kapilární...יותר

Iloprost zentiva

AbsorpcePři inhalačním podání iloprostu v koncentraci 10 mikrogramů/ml pacientům s plicní hypertenzí nebo zdravým dobrovolníkům (s dávkou 5 mikrogramů iloprostu v náustku: doba inhalace mezi 4,6-10,minuty) byly na konci inhalace pozorovány průměrné vrcholové koncentrace v séru v hodnotě přibližně 100 až 200 pikogramů/ml. Tyto hodnoty koncentrace klesají s poločasem přibližně mezi 5 a minutami....יותר

Iloprost zentiva

Systémová toxicitaVe studiích akutní toxicity vyvolalo jednorázové intravenózní a perorální podání iloprostu těžké příznaky intoxikace nebo úmrtí (intravenózní) při použití dávek přibližně o dva řády vyšších než je intravenózní terapeutická dávka. S ohledem na vysoký farmakologický potenciál iloprostu a absolutní dávky vyžadované pro terapeutické použití, výsledky získané...יותר

Iloprost zentiva

6.1 Seznam pomocných látek Ethanol 96% (V/V) Trometamol Chlorid sodnýKyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní...יותר

Iloprost zentiva

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Iloprost Zentiva 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování iloprost 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml roztoku obsahuje 10 mikrogramů iloprostu (jako iloprost-trometamol). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: trometamol, ethanol 96% (V/V), chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci....יותר

Iloprost zentiva

...יותר

Iloprost zentiva