ILOPROST ZENTIVA K.S. (10MCG/ML Nebuliser solution) -

Iloprost zentiva k.s. -

גנרית: iloprost
חומר פעיל: Iloprost-trometamol
חלופות: Calovat, Iloprost zentiva, Ventavis
קבוצת ATC: B01AC11 - iloprost
תוכן חומר פעיל: 10MCG/ML, 20MCG/ML
טפסים: Nebuliser solution
Balení: Ampoule
Obsah balení: |10(2X5X1ML)|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Iloprost zentiva k.s.

Iloprost Zentiva k.s. 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování Jedna ampulka s 1 ml roztoku obsahuje iloprostum 10 mikrogramů (jako iloprostum trometamolum). Iloprost Zentiva k.s. 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašování Jedna ampulka s 1 ml roztoku obsahuje iloprostum 20 mikrogramů (jako iloprostum trometamolum). Pomocná látka se známým účinkem: Iloprost Zentiva k.s. 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování: Jeden ml obsahuje 0,81 mg 96% ethanolu (odpovídá 0,75 mg ethanolu). Iloprost Zentiva k.s. 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašování: Jeden ml obsahuje 1,62 mg 96% ethanolu (odpovídá 1,50 mg ethanolu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Roztok k rozprašování. Iloprost Zentiva k.s. 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování: Čirý a bezbarvý roztok bez viditelných částic. Iloprost Zentiva k.s. 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašování: Čirý a bezbarvý roztok bez viditelných částic....יותר

Iloprost zentiva k.s.

Léčivý přípravek Je třeba použít vhodné inhalační zařízení (rozprašovač)Iloprost Zentiva k.s. 10 mikrogramů /ml Breelib I-Neb AAD Venta-Neb Iloprost Zentiva k.s. 20 mikrogramů /ml Breelib I-Neb AAD Léčbu přípravkem Iloprost Zentiva k.s. má zahajovat a sledovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou plicní hypertenze. Dávkování Dávka na jedno inhalační podáníPři zahájení léčby přípravkem...יותר

Iloprost zentiva k.s.

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Stavy, kde by účinky přípravku Iloprost Zentiva k.s. na trombocyty mohly zvýšit riziko krvácení (např. aktivní peptické vředy, trauma, intrakraniální hemoragie). - Těžká ischemická choroba srdeční nebo nestabilní angina pectoris. - Infarkt myokardu během posledních šesti měsíců. - Dekompenzované srdeční...יותר

Iloprost zentiva k.s.

Léčba dospělých pacientů s primární plicní hypertenzí klasifikovanou jako funkční stupeň III podle NYHA, ke zlepšení kapacity a symptomů během tělesné námahy....יותר

Iloprost zentiva k.s.

Iloprost může zesilovat účinek vazodilatačních a antihypertenzních přípravků, a tedy podpořit riziko hypotenze (viz bod 4.4). Opatrnosti je třeba v případě současného podávání přípravku Iloprost Zentiva k.s. s dalšími antihypertenzivy nebo vazodilatancii, protože může být nutná úprava dávkování. Jelikož iloprost inhibuje funkci trombocytů, jeho použití s následujícími látkami může...יותר

Iloprost zentiva k.s.

Bezpečnost a účinnost přípravku Iloprost Zentiva k.s. u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje z kontrolovaných klinických studií. Způsob podáníPřípravek Iloprost Zentiva k.s. je určen k inhalačnímu podání ve formě rozprašovaného roztoku. Pro minimalizaci náhodné expozice je doporučeno udržovat místnost dobře větranou. Hotový přípravek Iloprost Zentiva...יותר

Iloprost zentiva k.s.

Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku mají během léčby přípravkem Iloprost Zentiva k.s. používat účinná antikoncepční opatření. TěhotenstvíŽeny s plicní hypertenzí (PH) musí předcházet otěhotnění, protože těhotenství může vést k život ohrožující exacerbaci onemocnění. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Údaje o používání iloprostu...יותר

Iloprost zentiva k.s.

Použití přípravku Iloprost Zentiva k.s. není doporučováno u pacientů s nestabilní plicní hypertenzí, s pokročilým pravostranným srdečním selháním. V případě zhoršení pravostranného srdečního selhání má být zváženo převedení na jiný přípravek. HypotenzeNa začátku léčby přípravkem Iloprost Zentiva k.s. je třeba zkontrolovat krevní tlak. Opatrnost je nutná u pacientů s nízkým...יותר

Iloprost zentiva k.s.

Přípravek Iloprost Zentiva k.s. má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje u pacientů s příznaky hypotenze, jako jsou závratě. Během úvodní fáze léčby je potřeba zachovat opatrnost, dokud nebudou zjištěny případné účinky na individuálního pacienta....יותר

Iloprost zentiva k.s.

Souhrn bezpečnostního profiluKromě lokálních účinků vyplývajících ze způsobu podávání iloprostu inhalací, jako je kašel, jsou nežádoucí účinky iloprostu dány farmakologickými vlastnostmi prostacyklinů. Nejčastější nežádoucí účinky (≥ 20 %) pozorované v klinických studiích zahrnují vazodilataci (včetně hypotenze), bolest hlavy a kašel. Nejzávažnějšími nežádoucími účinky...יותר

Iloprost zentiva k.s.

SymptomyByly hlášeny případy předávkování. Příznaky předávkování souvisejí převážně s vazodilatačním účinkem iloprostu. Často pozorované příznaky po předávkování jsou závratě, bolesti hlavy, zrudnutí, nauzea, bolesti čelisti nebo bolesti zad. Může se také vyskytnout hypotenze, zvýšení krevního tlaku, bradykardie nebo tachykardie, zvracení, průjem a bolest končetin. OpatřeníSpecifické...יותר

Iloprost zentiva k.s.

Farmakoterapeutická skupina: Antikoagulancia, antitrombotika kromě heparinu, ATC kód: B01AC11 Iloprost, léčivá látka obsažená v přípravku Iloprost Zentiva k.s., je syntetickým analogem prostacyklinu. Následující farmakologické účinky byly zjištěny in vitro: - Inhibice agregace, adheze trombocytů a inhibice uvolňovací reakce. - Dilatace arteriol a venul. - Zvýšení kapilární denzity a redukce...יותר

Iloprost zentiva k.s.

AbsorpcePři inhalačním podání iloprostu v koncentraci 10 mikrogramů/ml pacientům s plicní hypertenzí nebo zdravým dobrovolníkům (s dávkou 5 mikrogramů iloprostu v náustku: doba inhalace mezi 4,6 až 10,minutami) byly na konci inhalace zaznamenány průměrné vrcholové koncentrace v séru v hodnotě přibližně 100 až 200 pikogramů/ml. Tyto hodnoty koncentrace klesají s poločasem přibližně mezi 5 a...יותר

Iloprost zentiva k.s.

Systémová toxicitaVe studiích akutní toxicity vyvolalo jednorázové intravenózní a perorální podání iloprostu těžké příznaky intoxikace nebo úmrtí (intravenózní) při použití dávek přibližně o dva řády vyšších, než je intravenózní terapeutická dávka. S ohledem na vysoký farmakologický potenciál iloprostu a absolutní dávky vyžadované pro terapeutické použití, výsledky získané...יותר

Iloprost zentiva k.s.

6.1 Seznam pomocných látek Ethanol 96% (v/v) Trometamol Chlorid sodnýKyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní...יותר

Iloprost zentiva k.s.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Iloprost Zentiva k.s. 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování iloprostum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna ampulka s 1 ml roztoku obsahuje iloprostum 10 mikrogramů (jako iloprostum trometamolum). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: trometamol, ethanol 96%, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková,...יותר

Iloprost zentiva k.s.

...יותר

Iloprost zentiva k.s.