IMATINIB GLENMARK (400MG Film-coated tablet) -

Imatinib glenmark -

גנרית: imatinib
חומר פעיל: IMATINIB-MESILÁT
חלופות: Glivec, Imanivec, Imatinib accord, Imatinib actavis, Imatinib actavis group, Imatinib aurovitas, Imatinib fresenius kabi, Imatinib koanaa, Imatinib krka, Imatinib krka d.d., Imatinib medac, Imatinib mylan, Imatinib pharmagen, Imatinib sandoz, Imatinib stada, Imatinib tad, Imatinib teva, Imatinib teva pharma, Imatinib vipharm, Imatinib zentiva, Latib, Meaxin
קבוצת ATC: L01XE01 - imatinib
תוכן חומר פעיל: 100MG, 400MG
טפסים: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 90
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Imatinib glenmark

Jedna potahovaná tableta obsahuje imatinibum 400 mg (jako imatinibi mesilas). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Tmavě žluté až hnědo-oranžové, oválné, potahované tablety, 21,6 mm dlouhé a 10,6 mm široké (± %), s půlicí rýhou na jedné straně a označením ”400” na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné...יותר

Imatinib glenmark

Léčbu má zahájit lékař s odpovídajícími zkušenostmi v léčbě pacientů s hematologickými malignitami a maligními sarkomy podle potřeby. Pro dávku 400 mg a 800 mg (viz doporučené dávkování níže) jsou dostupné 100 mg tablety. Pro dávky 400 mg a vyšší (viz níže uvedená doporučená dávka) je k dispozici 400 mg (dělitelná) tableta. Předepsaná dávka má být podávána perorálně...יותר

Imatinib glenmark

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...יותר

Imatinib glenmark

Imatinib Glenmark je indikován k léčbě • dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom (bcr-abl) pozitivní (Ph+) chronickou myeloidní leukemií (CML), u kterých není transplantace kostní dřeně považována za léčbu první volby, • dospělých a pediatrických pacientů s Ph+ CML v chronické fázi onemocnění, u kterých selhala léčba interferonem-alfa,...יותר

Imatinib glenmark

Léčivé látky, které mohou zvyšovat koncentraci imatinibu v plazmě: Látky, které inhibují aktivitu izoenzymu CYP3A4 cytochromu P450 (např. inhibitory proteáz jako je indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sachinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azolová antimykotika zahrnující ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol; některé makrolidy jako je erythromycin, klarithromycin a...יותר

Imatinib glenmark

U dětí a jedinců v prepubertálním věku (preadolescentů) užívajících imatinib byly hlášené případy retardace růstu. V observační studii u CML pediatrické populace byl statisticky významný pokles (avšak s nejistou klinickou relevancí) ve skóre střední hodnoty výšky standardní odchylky po 12 a měsících léčby hlášen ve dvou malých podskupinách bez ohledu na stav puberty nebo ...יותר

Imatinib glenmark

Ženy ve fertilním věkuŽenám ve fertilním věku musí být doporučeno užívání účinné antikoncepce během léčby a po dobu nejméně 15 dnů po ukončení léčby imatinibem. Těhotenství K dispozici jsou omezené údaje o podávání imatinibu těhotným ženám. Po uvedení imatinibu na trh byly u žen užívajících imatinib hlášeny případy spontánních potratů a vrozených vad u narozených dětí....יותר

Imatinib glenmark

Pokud je imatinib podáván společně s jinými léčivými přípravky, je možné očekávat lékové interakce. Při užívání imatinibu s inhibitory proteáz, azolovými antimykotiky, některými makrolidy (viz bod 4.5), substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým rozpětím (např. cyklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfanadin, bortezomib, docetaxel, chinidin)...יותר

Imatinib glenmark

Pacienti mají být upozorněni, že se u nich mohou během léčby imatinibem vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou závratě, rozmazané vidění nebo ospalost. Proto se při řízení nebo obsluze strojů doporučuje zvýšená opatrnost....יותר

Imatinib glenmark

U pacientů s pokročilým stadiem malignit se může vyskytovat řada různorodých zdravotních potíží vyvolaných základním onemocněním, jeho progresí nebo množstvím souběžně užívaných léčivých přípravků, což ztěžuje stanovení příčinné souvislosti výskytu nežádoucích účinků. Během klinického hodnocení léku u CML musela být z důvodu nežádoucích účinků, které byly v příčinné...יותר

Imatinib glenmark

Zkušenosti s dávkami vyššími než doporučená terapeutická dávka jsou omezené. Jednotlivé případy předávkování imatinibem byly hlášeny spontánně a v literatuře. V případě předávkování má být pacient pozorován a odpovídajícím způsobem léčen podpůrnou léčbou. Obecně byl v těchto případech hlášen výsledek „zlepšený“ nebo „vyléčený“. Následující příhody...יותר

Imatinib glenmark

Farmakoterapeutická skupina: inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE01 Mechanismus účinkuImatinib je nízkomolekulární inhibitor protein-tyrosinkinázy, který účinně inhibuje aktivitu BCR-ABL tyrosinkinázy (TK) a dalších receptorových tyrosinkináz: KIT, receptor pro růstový faktor kmenových buněk (SCF, stem cell factor) kódovaný protoonkogenem c-Kit, receptory discoidinové domény (DDR1 and...יותר

Imatinib glenmark

Farmakokinetika imatinibuFarmakokinetika imatinibu byla hodnocena v rozmezí dávek 25 až 1 000 mg. Farmakokinetický profil léku v plazmě byl analyzován 1., 7. nebo 28. den, kdy koncentrace v plazmě dosáhla rovnovážného stavu. AbsorpcePrůměrná absolutní biologická dostupnost imatinibu byla 98 %. Po perorálním podání byla mezi pacienty vysoká variabilita v hladinách AUC imatinibu v plazmě....יותר

Imatinib glenmark

Předklinický profil bezpečnosti imatinibu byl stanoven na potkanech, psech, opicích a králících. Při studiu toxicity po opakovaném podání byly pozorovány mírné až středně závažné hematologické změny u potkanů, psů, a opic doprovázené změnami v kostní dřeni u potkanů a psů. U potkanů a psů byla cílovým orgánem játra. U obou druhů zvířat bylo pozorováno mírné až střední zvýšení...יותר

Imatinib glenmark

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Mikrokrystalická celulóza (E460)Částečně substituovaná hyprolóza (E463) Povidon (E1201)Krospovidon (typ A) (E1202) Koloidní bezvodý oxid křemičitýMagnesium-stearát (E572) Potahová vrstva tablety: Hypromelóza (E464) Makrogol Mastek (E553b)Červený oxid železitý (E172) Žlutý oxid železitý (E172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti...יותר

Imatinib glenmark

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Imatinib Glenmark 400 mg potahované tablety Imatinibum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje imatinibum 400 mg (jako imatinibi mesilas). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 10 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 90 potahovaných...יותר

Imatinib glenmark

...יותר

Imatinib glenmark