IMBRUVICA (140MG Capsule, hard) -

Imbruvica -

גנרית: ibrutinib
חומר פעיל: IBRUTINIB
חלופות:
קבוצת ATC: L01XE27 - ibrutinib
תוכן חומר פעיל: 140MG, 280MG, 420MG, 560MG
טפסים: Capsule, hard, Film-coated tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: 120
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Imbruvica

...יותר

Imbruvica

Léčba tímto léčivým přípravkem musí být zahájena a monitorovánalékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.DávkováníMCLDoporučená dávka k léčběMCL je 560mg CLLa WMDoporučená dávka k léčběCLLa WM,buď vmonoterapii nebo vkombinaci,je 420mg jednou denněLéčba přípravkem IMBRUVICA mápokračovat až do progrese onemocnění nebo dokud nepřestane...יותר

Imbruvica

...יותר

Imbruvica

Přípravek IMBRUVICAje v monoterapiiindikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním lymfomem z plášťových buněk Přípravek IMBRUVICA je v monoterapiinebo vkombinaci srituximabem nebo obinutuzumabem nebo venetoklaxem indikován kléčbě dospělých pacientůsdosud neléčenou chronickou lymfocytární leukemií indikován kléčbě dospělých pacientů sCLL, kteří podstoupili alespoň...יותר

Imbruvica

Ibrutinib je primárně metabolizován cytochromem P450 3A4Léky, které mohou zvyšovat plazmatické koncentrace ibrutinibuSoučasné užívání přípravku IMBRUVICA a léků, které silně nebo středně silně inhibují CYP3A4, může zvýšit expozici ibrutinibu, proto je třeba se silným inhibitorům CYP3A4vyhnout.Silné inhibitory CYP3ASoučasné podávánívelmisilného inhibitoru CYP3A4ketokonazolu u 18 zdravých...יותר

Imbruvica

Přípravek IMBRUVICA se u dětí a dospívajících ve věku 0 až 18let nedoporučuje, protože jeho účinnost nebyla dosud stanovena. Vsoučasnosti dostupné údaje u pacientů snon-Hodgkinským lymfomem ze zralých B-buněk jsou popsány vbodech4.8, 5.1 a 5.Způsob podáníPřípravek IMBRUVICA se užívá perorálně jednou denně a zapíjí se sklenicí vody, každý den přibližně ve stejnou dobu. Tobolky se polykajícelé...יותר

Imbruvica

Ženy vefertilnímvěku/antikoncepce u ženZ nálezů u zvířat vyplývá, že přípravek IMBRUVICA může způsobit poškození plodu, pokud by byl podán těhotné ženě. Ženy se majívyvarovat těhotenství vprůběhu užívání přípravku IMBRUVICA a další 3 měsíce po ukončení léčby. Ženy ve fertilnímvěku proto musí během léčby přípravkem IMBRUVICA a další 3 měsíce po ukončení léčby používat...יותר

Imbruvica

Příhody související s krvácenímU pacientů léčených přípravkemIMBRUVICA byly hlášeny krvácivépříhodys trombocytopenií i bez trombocytopenie. Mezi tyto příhody patří drobné krvácivé příhody, jako jsou kontuze, epistaxe a petechie; a velké krvácivé příhody, některé fatální, včetně gastrointestinálního krvácení, intrakraniálního krvácení a hematurie.Warfarin a další antagonisté...יותר

Imbruvica

IMBRUVICA má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Někteří pacienti užívající přípravek IMBRUVICA si stěžovali na únavu, závratě a slabost a tuto možnost je třeba zohlednit při posuzování schopnosti pacienta řídit nebo obsluhovat...יותר

Imbruvica

Souhrn bezpečnostního profiluNejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky bolest,krvácení cest dýchacích.Nejčastější nežádoucí účinky stupně 3/4 trombocytopenie, hypertenzea pneumonie.Tabulkový přehled nežádoucíchúčinkůBezpečnostní profil je založen na údajích získaných od 1981pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA ve čtyřechklinických studiích fáze2 a osmirandomizovaných klinických...יותר

Imbruvica

K dispozici jsou pouze omezené údaje o účincích předávkování přípravkem IMBRUVICA. Ve studii fáze 1, ve které pacienti užívali až 12,5mg/kg/den tolerované dávky. Vjiné studii, u jednoho zdravého subjektu, který užíval dávku 1680 mg,došlo kreverzibilnímu zvýšení jaterních enzymů stupně4 [aspartátaminotransferáza alaninaminotransferáza Pacienty, kteří užijívětší množství, než je doporučená...יותר

Imbruvica

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01ELMechanismus účinkuIbrutinib je silný inhibitor Brutonovy tyrosinkinázy vazbu s cysteinovým zbytkem enzymatické aktivity BTK. BTK je člen rodiny Tec kináz a představuje důležitou signální molekulu drah B-buněčného receptoru některých B-buněčných malignit, včetně MCL, difúzního velkobuněčného B-lymfomu folikulárního...יותר

Imbruvica

AbsorpceIbrutinib je po perorálním podání rychle absorbován s mediánem hodnoty Tmax1 až 2 hodiny. Absolutní biologická dostupnost nalačno vpřípadě kombinace sjídlem. Farmakokinetika ibrutinibu se významně neliší u pacientů s různými B-buněčnými malignitami. Expozice ibrutinibu se zvyšuje s dávkou až do 840mg. Hodnota AUC v rovnovážném stavu pozorovaná u pacientů při dávce 560 mg činila 953...יותר

Imbruvica

Níže uvedené nežádoucí účinky byly pozorovány ve studiích trvajících13 týdnů u potkanů a psů. Bylo zjištěno, že ibrutinib vyvolává gastrointestinální účinky lymfoidní deplece u potkanů a psů užívajících dávku, při které ještě nebyl pozorován škodlivý účinek Observed Adverse Effect Levelsamců a samic psů. Nejnižší dávka s pozorovatelným negativním účinkem LOELEffect Leveldávky....יותר

Imbruvica

6.1Seznam pomocných látekObsah tobolkySodná sůl kroskarmelózyMagnesium-stearátMikrokrystalická celulózaNatrium-lauryl-sulfátŽelatinaOxid titaničitý ŠelakČerný oxid železitý Neuplatňuje se.6.3Doba použitelnostiroky.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníTento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.6.5Druh obalu a obsah baleníHDPE lahvičky s polypropylenovým sdětským...יותר

Imbruvica

6.1Seznam pomocných látekObsah tobolkySodná sůl kroskarmelózyMagnesium-stearátMikrokrystalická celulózaNatrium-lauryl-sulfátŽelatinaOxid titaničitý ŠelakČerný oxid železitý Neuplatňuje se.6.3Doba použitelnostiroky.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníTento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.6.5Druh obalu a obsah baleníHDPE lahvičky s polypropylenovým sdětským...יותר

Imbruvica

...יותר

Imbruvica