KLISYRI (10MG/G Ointment) -

Klisyri -

גנרית: tirbanibulin
חומר פעיל: Tirbanibulin
חלופות:
קבוצת ATC: D06BX03 - tirbanibulin
תוכן חומר פעיל: 10MG/G
טפסים: Ointment
Balení: Sachet
Obsah balení: |5X250MG|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Klisyri

Jeden gram masti obsahuje tirbanibulinum 10 mg. Jeden sáček obsahuje tirbanibulinum 2,5 mg ve 250 mg masti. Pomocné látky se známým účinkemPropylenglykol 890 mg/g masti Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Mast. Bílá až téměř bílá...יותר

Klisyri

Dávkování Mast s tirbanibulinem se má aplikovat na postiženou plochu na obličeji nebo pokožce hlavy jednou denně po dobu jednoho léčebného cyklu zahrnujícího 5 po sobě následujících dní. Na ošetřovanou oblast o velikosti až 25 cm2 se nanese tenká vrstva masti. Pokud dojde k vynechání dávky, má si pacient mast aplikovat, jakmile si vzpomene, a poté má pokračovat v pravidelném režimu. Mast se...יותר

Klisyri

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...יותר

Klisyri

Přípravek Klisyri je indikován k plošné léčbě aktinické keratózy bez hyperkeratózy a hypertrofie...יותר

Klisyri

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Vzhledem ke způsobu podání tirbanibulinem při maximální klinické expozici....יותר

Klisyri

Použití přípravku Klisyri v indikaci aktinické keratózy u pediatrické populace není relevantní. Způsob podání Mast s tirbanibulinem je určena pouze k vnějšímu použití. Je nutné zamezit kontaktu s očima, rty a vnitřními částmi nosních dírek nebo uší. Každý sáček je určen pouze k jednorázovému použití a po použití má být zlikvidován Léčba má být zahájena a sledována lékařem....יותר

Klisyri

Těhotenství Údaje o podávání tirbanibulinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie toxicity na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu Podávání masti s tirbanibulinem se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje. Kojení Není známo, zda se tirbanibulin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené...יותר

Klisyri

Nesprávný způsob podání Je třeba zabránit kontaktu s očima. Mast s tirbanibulinem může způsobit podráždění očí. V případě náhodného kontaktu s očima je třeba oči okamžitě vypláchnout velkým množstvím vody a pacient má co možná nejdříve vyhledat lékařskou pomoc. Mast s tirbanibulinem se nesmí polykat. Pokud dojde k náhodnému požití, má pacient vypít hodně vody a vyhledat lékařskou...יותר

Klisyri

Mast s tirbanibulinem nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...יותר

Klisyri

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou lokální kožní reakce. Lokální kožní reakce zahrnovaly erytém eroze/ulcerace hlášeny svědění Tabulkový seznam nežádoucích účinků Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky, které byly hlášeny v klinických studiích. Frekvence jsou definovány jako: velmi časté vzácné určit Tabulka 1: Nežádoucí účinky MedDRA...יותר

Klisyri

Předávkování po lokální aplikaci masti s tirbanibulinem může způsobit zvýšení výskytu a závažnosti lokálních kožních reakcí. Po lokální aplikaci masti s tirbanibulinem se neočekávají žádné systémové známky předávkování kvůli nízké systémové absorpci tirbanibulinu. Léčba předávkování má zahrnovat léčbu klinických příznaků. Pro informace o nesprávném způsobu podání viz bod...יותר

Klisyri

Farmakoterapeutická skupina: Antibiotika a chemoterapeutika pro použití v dermatologii, jiná chemoterapeutika, ATC kód: D06BX Mechanismus účinku Tirbanibulin narušuje mikrotubuly přímou vazbou na tubulin, která indukuje zástavu buněčného cyklu a apoptotickou smrt proliferujících buněk a je spojena s narušením signalizace Src tyrosinkinázy. Klinická účinnost a bezpečnost Účinnost a bezpečnost tirbanibulinu...יותר

Klisyri

Absorpce U 18 pacientů s aktinickou keratózou po lokální aplikaci jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů na ploše 25 cm2 se mast s tirbanibulinem vstřebávala minimálně. Plazmatické koncentrace tirbanibulinu byly při ustáleném stavu 0,598 nM a AUC0–24h 4,09 ng∙h/ml Distribuce Vazba tirbanibulinu na bílkoviny v lidské plazmě je přibližně 88 %. Biotransformace In vitro se tirbanibulin metabolizuje...יותר

Klisyri

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci...יותר

Klisyri

6.1 Seznam pomocných látek Propylenglykol Glycerol-monostearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Chraňte před chladem nebo mrazem. 6.5 Druh obalu a obsah balení Sáčky s vnitřní vrstvou lineárního polyethylenu o nízké hustotě. Jeden sáček obsahuje 250 mg masti. Balení po 5 sáčcích. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci...יותר

Klisyri

6.1 Seznam pomocných látek Propylenglykol Glycerol-monostearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Chraňte před chladem nebo mrazem. 6.5 Druh obalu a obsah balení Sáčky s vnitřní vrstvou lineárního polyethylenu o nízké hustotě. Jeden sáček obsahuje 250 mg masti. Balení po 5 sáčcích. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci...יותר

Klisyri

...יותר

Klisyri