KYBERNIN P (50IU/ML Powder and solvent for solution for injection/infusion) -

Kybernin p -

גנרית: antithrombin iii
חומר פעיל: Antitrombin iii
חלופות: Anbinex, Antithrombin iii baxalta, Antithrombin iii nf baxter, Atenativ, Atryn
קבוצת ATC: B01AB02 - antithrombin iii
תוכן חומר פעיל: 50IU/ML
טפסים: Powder and solvent for solution for injection/infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1+1X10ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Kybernin p

Kybernin P je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok. Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně antithrombinum III 500 IU/1000 IU, vyrobeného z plazmy lidských dárců. Po rekonstituci v 10 ml/20 ml vody pro injekci obsahuje 1 ml roztoku přibližně antithrombinum III 50 IU vyrobeného z plazmy lidských dárců. Aktivita (IU) se určuje pomocí chromogenního substrátového testu podle Ph.Eur. Specifická aktivita přípravku Kybernin P je přibližně 5 IU/mg proteinu. Pomocné látky se známým účinkem: Tento léčivý přípravek obsahuje maximálně 44,76 mg sodíku v jedné injekční lahvičce přípravku s 500 IU antithrombinu III, což odpovídá 2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku. Tento léčivý přípravek obsahuje maximálně 89,52 mg sodíku v jedné injekční lahvičce přípravku s 1000 IU antithrombinu III, což odpovídá 4,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok. Popis přípravku: Prášek: bílý, jemný prášek. Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý...יותר

Kybernin p

DávkováníU vrozeného nedostatku by mělo být dávkování individuální pro každého pacienta s ohledem na rodinnou anamnézu tromboembolických příhod, současné klinické rizikové faktory a laboratorní vyšetření. Dávkování a doba trvání substituční léčby u získaného deficitu závisí na plazmatické hladině antithrombinu III, na přítomnosti známek zvýšeného obratu, na...יותר

Kybernin p

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...יותר

Kybernin p

Prevence a léčba tromboembolických komplikací u: - dědičného deficitu antithrombinu III - získaného deficitu antithrombinu...יותר

Kybernin p

Heparin: náhrada antithrombinu III během podávání heparinu v terapeutických dávkách zvyšuje riziko krvácení. Účinek antithrombinu III je výrazně zvýšený heparinem. Biologický poločas antithrombinu III může výrazně klesnout při současném podávání heparinu v důsledku zrychleného metabolismu antithrombinu III. Proto u pacientů se zvýšeným rizikem krvácení je třeba klinicky a biologicky...יותר

Kybernin p

40 – 60 IU antithrombinu III na kg tělesné hmotnosti denně v závislosti na stavu koagulace. Jestliže to klinický stav vyžaduje, mohou být v individuálních případech podávány vyšší dávky. V takových případech musí být aktivita antithrombinu III sledována častěji a neměla by překročit 120 %. Způsob podáníPokyny pro rekonstituci přípravku před podáním, viz bod 6.6. Podávejte...יותר

Kybernin p

Zkušenosti s bezpečností přípravků s obsahem lidského antithrombinu III během těhotenství u lidí jsou omezené. Bezpečnost používání Kyberninu P u těhotných žen nebyla stanovena v kontrolovaných klinických studiích. Údaje z experimentálních studií na zvířatech nepostačují k určení míry bezpečnosti vzhledem k reprodukci, vývoji embrya nebo plodu, průběhu gestace a pre- a postnatálnímu...יותר

Kybernin p

Údaje z klinických studií a systematických revizí ohledně použití antithrombinu III k léčbě předčasně narozených dětí v neschválené indikace syndromu dechové tísně novorozence (Infant Respiratory Distress Syndrome, IRDS) svědčí o zvýšeném riziku intrakraniálního krvácení a mortality při nepřítomnosti prokázaného příznivého účinku. Možné jsou hypersenzitivní reakce alergického...יותר

Kybernin p

Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...יותר

Kybernin p

Hypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a píchání v místě infuze, zimnici, zčervenání, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzea, neklid, tachykardii, tlak na hrudi, mravenčení, zvracení, pískání) byly pozorovány vzácně, a v některých případech mohou přejít až do těžké anafylaxe (včetně šoku). Ve vzácných případech...יותר

Kybernin p

Nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování antithrombinem...יותר

Kybernin p

Farmakoterapeutická skupina: Antitrombotika, heparinyATC kód: B01AB02 Antithrombin III s molekulovou hmotností 58 kD je glykoprotein složený ze 432 aminokyselin, který patří do velké skupiny serpinů (inhibitory serinproteázy). Je to jeden z nejdůležitějších přirozených inhibitorů krevní koagulace. Inhibiční působení je založeno na tvorbě kovalentní vazby mezi antithrombinem III...יותר

Kybernin p

Intravenózní podání znamená, že přípravek je dostupný okamžitě po podání; jeho biologická dostupnost je přímo úměrná podané dávce. U 5 zdravých testovaných osob bylo po podání zjištěno 65 % podané dávky in vivo (kvantifikováno při tmax = 1,15 hodin). Kybernin je distribuován a metabolizován stejným způsobem jako fyziologický inhibitor. Biologický poločas je 2,5 dne, ale za...יותר

Kybernin p

Toxikologické vlastnostiLidský antithrombin III je normální složkou lidské plazmy. Testování toxicity po jednorázovém podání má malý význam a nedovoluje odhadnout toxické či letální dávky. Na zvířecích modelech nebyly nalezeny žádné známky akutní toxicity. Testování toxicity po opakovaném podání na zvířatech je neproveditelné, protože se tvoří protilátky proti heterologním...יותר

Kybernin p

6.1 Seznam pomocných látek Prášek: Glycin Chlorid sodný Dihydrát natrium-citrátuKyselina chlorovodíková 35% nebo hydroxid sodný (na úpravu pH) Rozpouštědlo: Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Vzhledem k pozorované ztrátě aktivity antithrombinu III se nedoporučuje použít hydroxyethylškrob (HES) jako rozpouštědlo na infuze. Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými...יותר

Kybernin p

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Kybernin P 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční /infuzní roztok Kybernin P 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční /infuzní roztok antithrombinum III, humanum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK antithrombinum III 500 IU antithrombinum III 1000 IU Roztok po rekonstituci obsahuje 50 IU/ml antitrombinu...יותר

Kybernin p

...יותר

Kybernin p