LEGALON SIL (350MG Powder for solution for injection) -

Legalon sil -

גנרית: silymarin
חומר פעיל: Silibinin-dinatrium-disukcinát
חלופות: Flavobion, Lagosa, Legalon, Legalon 140, Legalon 70, Silymarin al, Silymarin al 50
קבוצת ATC: A05BA03 - silymarin
תוכן חומר פעיל: 350MG
טפסים: Powder for solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |4|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Legalon sil

Účinná látka: silibinin-C-2 ́,3-bis (hydrogen-sukcinát), dvojsodná sůl injekční lahvička s 598,5 mg prášku k výrobě infuzního roztoku obsahuje: Účinná složka: 528,5 mg silibinin-C-2 ́,3-bis(hydrogen-sukcinát), dvojsodná sůl [odpovídá 476 mg mono-,bis(hydrogen-sukcinát), sodné soli (HPLC)] , odpovídá mg (315 mg HPLC) silibininu Po rekonstituci s 35 ml infuzního roztoku obsahuje 1 ml 10 mg (9 mg HPLC) silibininu. Úplný seznam ostatních složek viz oddíl...יותר

Legalon sil

Dávkování Doporučená denní dávka je 20 mg silibininu na kg tělesné hmotnosti, rozdělená do 4 infuzí po dvou hodinách, s ohledem na bilanci tekutin. V souladu s tím se v jedné infuzi aplikuje 5 mg silibininu na kg tělesné hmotnosti. U pacienta o hmotnosti 70 kg je k provedení infuze zapotřebí obsah jedné injekční lahvičky (≙ 350 mg silibininu). Stejná 2hodinová infuze se opakuje po odstupu 4 hodin,...יותר

Legalon sil

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli jinou látku uvedenou v oddílu...יותר

Legalon sil

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli jinou látku uvedenou v oddílu...יותר

Legalon sil

Nebyly provedeny žádné studie interakcí....יותר

Legalon sil

Nebyly provedeny žádné studie interakcí....יותר

Legalon sil

Pro silibinin-C-2 ́,3-bis(hydrogen-sukcinát), dvojsodnou sůl nejsou k dispozici žádné klinické údaje o exponovaných těhotných a kojících ženách. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální / fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz oddíl 5.3). Při užívání v těhotenství je třeba být obezřetný. Údaje o...יותר

Legalon sil

Mimotělní eliminační metody, jako je hemoperfuze nebo hemodialýza, je třeba provádět v intervalech mezi infuzemi, aby se minimalizovalo odstraňování silibininu z krevního oběhu. U pacientů je třeba provádět přísnou kontrolu elektrolytové a acidobazické rovnováhy i bilance tekutin. S doporučenou denní dávkou 20 mg silibininu na kg tělesné hmotnosti a odpovídajícím množstvím roztoku chloridu...יותר

Legalon sil

Nerelevantní....יותר

Legalon sil

Nerelevantní....יותר

Legalon sil

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování....יותר

Legalon sil

Farmakoterapeutická skupina: antidotum, kód ATC: V03AX Antitoxický mechanismus účinku silibininu při otravě muchomůrkami spočívá v inhibici absorpce amatoxinů do jaterních buněk, tedy v přerušení enterohepatální cirkulace amatoxinů. Tím se redukuje současná intracelulární koncentrace amatoxinů – přitom není ovlivněna biliární eliminace toxinů – a snižuje se tak jejich toxicita. Zvýšení...יותר

Legalon sil

Během 2hodinové infuze Legalonu SIL je v plazmě detekovatelný pouze silibininový ester v nekonjugované formě. Eliminace z krve probíhá tak rychle, že hodiny po ukončení infuze je detekovatelné pouze malé množství konjugátů dvojsodné soli silibinin C-2 ́,3-bis(hydrogen-sukcinátu), a po rozkladu esteru také silibininu. Z analýzy krve vyplývá tedy rychlá eliminace a metabolizace dvojsodné soli silibinin...יותר

Legalon sil

V akutním testu se dvojsodná sůl silibinin-C-2 ́,3-bis(hydrogen-sukcinát), prokázala jako prakticky netoxická, takže bylo možné klasifikovat hodnoty LD50 po intravenózní injekci u potkanů a myší obou pohlaví >1000 mg/kg. U potkanů a králíků vykazovala intravenózní, intraarteriální i intramuskulární injekce dobrou lokální snášenlivost. V subakutní studii trvající 4 týdny byla účinná...יותר

Legalon sil

6.1 Seznam dalších složek Inulin 6.2 Inkompatibilita Léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti let Chemická a fyzikální stabilita po otevření byla prokázána po dobu 6 hodin při teplotě 30 ° C a 24 hodin při teplotě 2-8 ° C. Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek připravený k...יותר

Legalon sil

6.1 Seznam dalších složek Inulin 6.2 Inkompatibilita Léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti let Chemická a fyzikální stabilita po otevření byla prokázána po dobu 6 hodin při teplotě 30 ° C a 24 hodin při teplotě 2-8 ° C. Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek připravený k...יותר

Legalon sil

...יותר

Legalon sil