LESCOL XL (80MG Prolonged-release tablet) -

Lescol xl -

גנרית: fluvastatin
חומר פעיל: SODNÁ SŮL FLUVASTATINU
חלופות:
קבוצת ATC: C10AA04 - fluvastatin
תוכן חומר פעיל: 80MG
טפסים: Prolonged-release tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 28(2X14)
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Lescol xl

Léčivá látka: fluvastatinum (jako fluvastatinum natricum) Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje fluvastatinum natricum 84,24 mg, což odpovídá fluvastatinum 80 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta s prodlouženým uvolňováním Žluté, kulaté lehce bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami, o průměru přibližně 10 mm, s vyraženým "LE" na jedné straně a "NVR" na straně druhé....יותר

Lescol xl

Dávkování Dospělí DyslipidemiePřed zahájením léčby přípravkem Lescol XL mají pacienti dodržovat standardní nízkocholesterolovou dietu, ve které mají pokračovat i během léčby. Úvodní a udržovací dávka má být zvolena individuálně na základě výchozích hladin LDL-cholesterolu (LDL-C) a stanoveného cíle léčby. Doporučený dávkovací režim je 20 až 80 mg denně. U pacientů, u kterých...יותר

Lescol xl

Lescol XL je kontraindikován u pacientů: • s hypersenzitivitou na léčivou látku fluvastatin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • s aktivním onemocněním jater nebo přetrvávajícím zvýšením hodnot sérových transamináz nejasné etiologie (viz...יותר

Lescol xl

DyslipidemieLéčba dospělých pacientů s primární hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidemií, jako doplněk k dietě, kdy dietní režim, nebo jiná nefarmakologická léčba (např. cvičení, snížení tělesné hmotnosti) nejsou dostačující. Sekundární prevence ischemické choroby srdečníSekundární prevence závažných srdečních příhod u dospělých pacientů s ischemickou chorobou srdeční...יותר

Lescol xl

Fibráty a niacinSouběžné podávání fluvastatinu s bezafibrátem, gemfibrozilem, ciprofibrátem nebo niacinem (kyselina nikotinová) nemělo klinicky významný vliv na biologickou dostupnost fluvastatinu nebo jiných hypolipidemik. Protože bylo pozorováno zvýšené riziko myopatie a/nebo rabdomyolýzy u pacientů léčených jinými inhibitory HMG-CoA reduktázy souběžně s jakoukoli z těchto molekul, je třeba...יותר

Lescol xl

Děti a dospívající s heterozygotní familiární hypercholesterolemií Před zahájením léčby fluvastatinem u dětí a dospívajících ve věku 9 let a starších s heterozygotní familiární hypercholestrolemií má pacient dodržovat standardní nízkocholesterolovou dietu a pokračovat v ní i během léčby. Doporučená počáteční dávka je 20 mg fluvastatinu. Úprava dávky má být prováděna v 6 týdenních...יותר

Lescol xl

Ženy ve fertilním věkuŽeny ve fertilním věku musejí užívat účinnou kontracepci. Jestliže pacientka během léčby přípravky Lescol XL otěhotní, je nutné léčbu přerušit. TěhotenstvíNejsou k dispozici dostatečné údaje o podávání fluvastatinu v těhotenství. Protože inhibitory HMG-CoA reduktázy snižují syntézu cholesterolu a pravděpodobně i jiných biologicky aktivních látek odvozených...יותר

Lescol xl

Jaterní funkcePo uvedení na trh byly u některých statinů, včetně přípravku Lescol XL, hlášeny případy fatálního a nefatálního jaterního selhání. Ačkoliv nebyla zjištěna příčinná souvislost s podáváním přípravku Lescol XL, je nutné poučit pacienty, aby hlásili jakékoli možné příznaky nebo známky jaterního selhání (např. nevolnost, zvracení, ztráta chuti k jídlu, žloutenka, zhoršení...יותר

Lescol xl

Studie o účincích fluvastatinu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny....יותר

Lescol xl

Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky patří mírné gastrointestinální symptomy, nespavost a bolesti hlavy. Nežádoucí účinky (viz Tabulka 1) jsou uvedeny podle systému orgánových tříd MedDRA. V každé orgánové třídě jsou nežádoucí účinky řazeny dle četnosti výskytu, nejčetnější první. V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající...יותר

Lescol xl

S předávkováním fluvastatinu jsou doposud jen omezené zkušenosti. Pro předávkování přípravkem Lescol XL neexistuje specifická léčba. Pokud by došlo k předávkování, měla by být léčba symptomatická a podle potřeby by měla být zahájena podpůrná opatření. Měly by být monitorovány jaterní funkční testy a hladina kreatinkinázy v...יותר

Lescol xl

Farmakoterapeutická skupina: Inhibitory HMG-CoA reduktázy, ATC kód: C10A A Fluvastatin je plně syntetické hypolipidemikum, kompetitivní inhibitor HMG-CoA reduktázy, který je odpovědný za konverzi HMG-CoA na mevalonát, prekurzor sterolů, včetně cholesterolu. Fluvastatin působí hlavně v játrech a převážně je racemátem dvou erythro-enantiomerů, z nichž jeden má farmakologickou aktivitu. Inhibice biosyntézy...יותר

Lescol xl

AbsorpcePo perorálním podání nalačno dobrovolníkům je fluvastatin ve formě roztoku rychle a téměř kompletně (98%) absorbován. Po perorálním podání přípravku Lescol XL (fluvastatin, tablety s prodlouženým uvolňováním) je ve srovnání s tobolkami jeho absorpce téměř o 60% pomalejší a střední doba absorpce je zvýšena přibližně o 4 hodiny. Je-li fluvastatin podáván s potravou, je jeho vstřebávání...יותר

Lescol xl

Konvenční studie zahrnující farmakologické studie bezpečnosti, genotoxicity, toxicity po opakovaném podání, kancerogenity a reprodukční toxicity neukázaly žádná další rizika pro pacienta, kromě těch rizik, která lze v důsledku farmakologického mechanismu účinku očekávat. Ve studiích toxicity byly identifikovány různé změny, které jsou společné pro všechny inhibitory HMG-CoA reduktázy. Na...יותר

Lescol xl

6.1 Seznam pomocných látek Jádro mikrokrystalická celulosa hypromelosa hyprolosahydrogenuhličitan draselný povidon magnesium-stearát Potahová vrstva: hypromelosa makrogol žlutý oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 C v původním obalu, aby byl přípravek...יותר

Lescol xl

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA/KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Lescol XL 80 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Fluvastatinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje fluvastatinum natricum 84,24 mg, což odpovídá fluvastatinum 80 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Tableta...יותר

Lescol xl

...יותר

Lescol xl