LUMINITY (150MCL/ML Gas and solvent for dispersion for injection/infusion) -

Luminity -

גנרית: microspheres of phospholipids
חומר פעיל: PERFLUTREN V MIKROKULIČKÁCH
חלופות:
קבוצת ATC: V08DA04 - microspheres of phospholipids
תוכן חומר פעיל: 150MCL/ML
טפסים: Gas and solvent for dispersion for injection/infusion
Balení: Vial
Obsah balení: 1X1,5ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Luminity

Jeden ml obsahuje maximálně 6,4 x 109 lipidových mikrokuliček obsahujících perflutrenum se středním průměrem 1,1-2,5 mikrometrů je 150 mikrolitrů Pomocné látky se známým účinkem: Jeden ml obsahuje 2,679 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Plyn a rozpouštědlo pro injekční/infuzní disperzi Bezbarvá, čirá až průhledná tekutina....יותר

Luminity

Luminity mohou aplikovat pouze školení lékaři s technickými zkušenostmi v oblasti provádění a interpretace kontrastních echokardiogramů, kteří by měli mít k dispozici příslušné resuscitační vybavení pro případ výskytu kardiopulmonárních nebo hypersenzitivních reakcí Dávkování Bolusová intravenózní injekce s použitím nelineární kontrastní zobrazovací techniky v klidu a při zátěži:...יותר

Luminity

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v...יותר

Luminity

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Luminity je sonografická kontrastní látka určená pro použití u dospělých pacientů, u nichž nekontrastní echokardiografie byla suboptimální šesti segmentů ve 4- nebo 2- dutinovém pohledu ventrikulární hranice nebyly hodnotitelnémají suspektní nebo prokázané koronární arteriální onemocnění. Je určena k zajištění opacifikace srdečních...יותר

Luminity

Žádné studie interakcí nebyly provedeny a žádné jiné formy interakce nebyly identifikovány....יותר

Luminity

Bezpečnost a účinnost přípravku Luminity u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Pacienti s jaterním poškozenímPřípravek Luminity nebyl specificky studován u pacientů s jaterním poškozením. Při použití u této skupiny pacientů musí lékař zhodnotit poměr přínosů a rizik. Pacienti s renálním poškozenímPřípravek Luminity nebyl specificky studován...יותר

Luminity

TěhotenstvíNejsou k dispozici klinické údaje o podávání perflutrenu během těhotenství. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj opatrně. KojeníNení známo, zda se přípravek Luminity vylučuje u lidí do mateřského mléka. Proto je při použití přípravku Luminity u kojících...יותר

Luminity

Tento přípravek se podává pouze intravenózně. Luminity se nemá používat se základní zobrazovací technikou při zátěžové echokardiografii, jelikož jeho účinnost a bezpečnost nebyly zatím stanoveny. Pacienti s nestabilním kardiopulmonálním stavemPři použití kontrastní echokardiografie se u pacientů s těžkým srdečním a pulmonárním onemocněním v průběhu nebo během 30 minut po podání...יותר

Luminity

Luminity nemá žádný farmakologický účinek a vzhledem k jeho farmakokinetickému a farmakodynamickému profilu se při jeho použití neočekává žádný nebo pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...יותר

Luminity

Souhrn bezpečnostního profiluHlášené nežádoucí účinky po použití přípravku Luminity v hlavních a podpůrných studiích 2526 pacientů15 minut. Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí reakce patří: bolesti hlavy bolesti zad Seznam nežádoucích účinků v tabulceNežádoucí účinky byly hlášeny s následující frekvencí výskytu: <1/10není známo seřazeny podle klesající závažnosti. Poruchy...יותר

Luminity

Klinické důsledky předávkování přípravkem Luminity nejsou známy. Ve fázi I klinického zkoušení byly jednorázové dávky až do 100 mikrolitrů disperze/kg a opakované dávky až do 150 mikrolitrů disperze/kg dobře tolerovány. Léčba předávkování spočívá v podpoře všech vitálních funkcí a rychlém zavedení symptomatické terapie....יותר

Luminity

Farmakoterapeutická skupina: ultrazvuková kontrastní látka, fosfolipidové mikrokuličky, ATC kód: V08DA Přípravek se skládá z lipidových zapouzdřených mikrokuliček perflutrenu. Mikrokuličky s průměrem až < 10 μm generují silně zesílené odrazy a přispívají tak k lepšímu kontrastu. Ultrazvukové odrazy od krevních částic a měkkých tkání, jako jsou tuk a svaly, jsou vytvářeny na styčných...יותר

Luminity

Farmakokinetické vlastnosti přípravku Luminity byly hodnoceny u normálních zdravých jedinců a u jedinců s chronickou obstrukční plicní nemocí přípravku. Perflutrenová složka přípravku Luminity byla ze systémového oběhu rychle eliminována přes plíce. Procento dávky perflutrenu vyloučené ve vydechovaném vzduchu činilo přibližně 50 % podané dávky, což bylo způsobeno malým množstvím aplikovaného...יותר

Luminity

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně...יותר

Luminity

6.1 Seznam pomocných látek Kolfosceril-palmitát Sodná sůl dipalmitoylfosfatidylglycerolu Sodná sůl MPEG 5000 DPPE Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodnýPropylenglykol Glycerol Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3...יותר

Luminity

6.1 Seznam pomocných látek Kolfosceril-palmitát Sodná sůl dipalmitoylfosfatidylglycerolu Sodná sůl MPEG 5000 DPPE Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodnýPropylenglykol Glycerol Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3...יותר

Luminity

...יותר

Luminity