LUTETIUM (177LU) CHLORIDE BILLEV (51,8GBQ/ML Radiopharmaceutical precursor, solution) -

Lutetium (177lu) chloride billev -

גנרית: other therapeutic radiopharmaceuticals
חומר פעיל: Chlorid lutecitý-(177lu)
חלופות: Cuprymina, Endolucinbeta, Yttriga
קבוצת ATC: V10X - other therapeutic radiopharmaceuticals
תוכן חומר פעיל: 51,8GBQ/ML
טפסים: Radiopharmaceutical precursor, solution
Balení: Vial
Obsah balení: |1X5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Lutetium (177lu) chloride billev

Jeden ml roztoku obsahuje 51,8 GBq chloridu lutecitého-reference time, ARTČasem ART se rozumí čas ukončení výroby. Minimální měrná aktivita je 3 000 GBq/mg lutecia Jedna 5 ml injekční lahvička obsahuje přípravek o objemu 0,1-4 ml, což odpovídá aktivitě v rozmezí 5,2-207,2 GBq v čase ART Jedna 10 ml injekční lahvička obsahuje přípravek o objemu 0,1-8 ml, což odpovídá aktivitě v rozmezí 5,2-414,4 GBq v čase ART. Aktivita k datu a času objednanému zákazníkem, uváděná pod zkratkou CAL dobou, která uplynula od času ART a poločasem rozpadu lutecia Lutecium 177Lu má poločas rozpadu 6,7 dne. Čisté lutecium obohaceného ytterbia slabému gama záření, například s energií 113 keV Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prekurzor radiofarmaka, roztok. Čirý, bezbarvý roztok....יותר

Lutetium (177lu) chloride billev

Přípravek Lutetium radioaktivním značením in vitro. Dávkování Množství přípravku Lutetium léčivého přípravku značeného luteciem značeném léčivém přípravku a na jeho zamýšleném použití. Viz souhrn údajů o přípravku / příbalová informace konkrétního léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen. Pediatrická populaceDalší informace týkající se použití léčivých...יותר

Lutetium (177lu) chloride billev

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Potvrzené nebo předpokládané těhotenství nebo případ, kdy těhotenství nebylo vyloučeno bod 4.6 Informace o kontraindikacích konkrétních léčivých přípravků radioaktivně značených luteciem pomocí přípravku Lutetium informaci konkrétního léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen....יותר

Lutetium (177lu) chloride billev

Přípravek Lutetium pacientům. Musí se používat pouze k radioaktivnímu značení nosičových molekul, které byly speciálně vyvinuty a schváleny pro radioaktivní značení chloridem lutecitým...יותר

Lutetium (177lu) chloride billev

Nebyly provedeny žádné studie interakcí chloridu lutecitého Informace týkající se interakcí v souvislosti s použitím léčivých přípravků značených luteciem naleznete v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci konkrétního léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen....יותר

Lutetium (177lu) chloride billev

Další informace týkající se použití léčivých přípravků značených luteciem souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen. Způsob podání Přípravek Lutetium přípravků, které se pak podávají schválenou cestou. Přípravek Lutetium Návod k přípravě léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 12. 4.3 Kontraindikace...יותר

Lutetium (177lu) chloride billev

Ženy, které můžou otěhotnět Jestliže mají být radiofarmaka podána ženě, která může otěhotnět, je třeba vyloučit možné těhotenství. Každou ženu, u které se opozdila menstruace, je třeba považovat za těhotnou, dokud se neprokáže opak. Jestliže existují pochybnosti ohledně možného těhotenství menstruace, nebo jestliže je menstruace velmi nepravidelná atd.alternativní metody nevyužívající...יותר

Lutetium (177lu) chloride billev

Individuální odůvodnění přínosů a rizik U každého pacienta musí být expozice záření odůvodnitelná pravděpodobným přínosem. Podané množství aktivity musí být v každém případě co nejnižší a zároveň musí umožňovat dosažení požadovaného terapeutického účinku. Přípravek Lutetium používat k radioaktivnímu značení nosičových molekul, např. monoklonálních protilátek, peptidů,...יותר

Lutetium (177lu) chloride billev

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje po léčbě léčivými přípravky značenými luteciem jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci konkrétního léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen....יותר

Lutetium (177lu) chloride billev

Souhrn bezpečnostního profilu Nežádoucí účinky po podání léčivých přípravků radioaktivně značených luteciem přípravku Lutetium informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen. Expozice ionizujícímu záření je spojena s možností vzniku karcinomu a rozvoje vrozených vývojových vad. Dávka ozáření,...יותר

Lutetium (177lu) chloride billev

Přítomnost volného chloridu lutecitého Lutetium hematopoetických kmenových buněk. Proto je v případě neúmyslného podání přípravku Lutetium podáním přípravků obsahujících chelatační činidla, jako je Ca-DTPA nebo Ca-EDTA, aby se zvýšila eliminace radionuklidu z těla. V lékařských zařízeních, která používají přípravek Lutetium nosičových molekul k terapeutickým účelům, musí být...יותר

Lutetium (177lu) chloride billev

Farmakoterapeutická skupina: jiná terapeutická radiofarmaka, ATC kód: V10X Farmakodynamické vlastnosti léčivých přípravků značených luteciem připraveny radioaktivním značením přípravkem Lutetium léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen. Viz souhrn údajů o přípravku / příbalová informace konkrétního léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen. Lutecium...יותר

Lutetium (177lu) chloride billev

Farmakokinetické vlastnosti léčivých přípravků značených luteciem připraveny radioaktivním značením přípravkem Lutetium léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen. Distribuce po neúmyslném intravenózním podání chloridu lutecitého Údaje z experimentů na myších, potkanech a králících naznačují, že více než polovina lutecia vstupujícího do systémového oběhu se ukládá...יותר

Lutetium (177lu) chloride billev

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...יותר

Lutetium (177lu) chloride billev

6.1 Seznam pomocných látek Zředěná kyselina chlorovodíková 6.2 Inkompatibility Radioaktivní značení léčivých přípravků, jako jsou monoklonální protilátky, peptidy, vitaminy nebo jiné látky, chloridem lutecitým Je důležité, aby veškeré skleněné předměty, injekční jehly atd., které se používají při přípravě radioaktivně značeného léčivého přípravku, byly řádně očištěny,...יותר

Lutetium (177lu) chloride billev

6.1 Seznam pomocných látek Zředěná kyselina chlorovodíková 6.2 Inkompatibility Radioaktivní značení léčivých přípravků, jako jsou monoklonální protilátky, peptidy, vitaminy nebo jiné látky, chloridem lutecitým Je důležité, aby veškeré skleněné předměty, injekční jehly atd., které se používají při přípravě radioaktivně značeného léčivého přípravku, byly řádně očištěny,...יותר

Lutetium (177lu) chloride billev

...יותר

Lutetium (177lu) chloride billev