MOTILIUM (10MG Film-coated tablet) -

Motilium -

גנרית: domperidone
חומר פעיל: Domperidon
חלופות: Oroperidys
קבוצת ATC: A03FA03 - domperidone
תוכן חומר פעיל: 10MG
טפסים: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Motilium

Jedna potahovaná tableta obsahuje domperidonum 10 mg. Pomocné látky se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 54,2 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tabletaKulaté mírně bikonvexní potahované tablety, bílé až slabě krémové barvy, označené na jedné straně vyraženým M 10, na druhé straně po obvodu Janssen....יותר

Motilium

Motilium se užívá v nejnižší účinné dávce po co nejkratší dobu nezbytnou ke zvládnutí nevolnosti a zvracení. Motilium se doporučuje užívat 15 - 30 minut před jídlem. Při užívání po jídle dochází k mírně opožděné absorpci (další informace viz bod 4.4). Pacienti mají užívat jednotlivé dávky vždy ve stanovenou dobu. Pokud dojde k vynechání naplánované dávky, zapomenutá dávka...יותר

Motilium

Domperidon je kontraindikován v následujících případech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Nádor hypofýzy uvolňující prolaktin (prolaktinom). • Pokud může být stimulace gastrické motility nebezpečná, např. při gastrointestinální hemoragii, mechanické obstrukci nebo perforaci. • U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou...יותר

Motilium

Přípravek Motilium je indikován k úlevě od symptomů nauzey a zvracení....יותר

Motilium

Při současném užívání s antacidy nebo antisekretoriky se tyto léky musí užívat po jídle, nikoli před jídlem, tj. nesmějí se užívat současně s přípravkem Motilium. Současné užívání s levodopouAčkoli není považována úprava dávkování za nezbytnou, byl u domperidonu pozorován nárůst koncentrací v plazmě (maximálně 30 % až 40 %) pokud byl současně užíván s levodopou. Domperidon...יותר

Motilium

Účinnost přípravku Motilium u dětí mladších 12 let nebyla stanovena (viz bod 5.1). 4.3 Kontraindikace Domperidon je kontraindikován v následujících případech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Nádor hypofýzy uvolňující prolaktin (prolaktinom). • Pokud může být stimulace gastrické motility nebezpečná, např. při gastrointestinální...יותר

Motilium

TěhotenstvíÚdaje vyplývající z postmarketingového sledování domperidonu u těhotných žen jsou omezené. Ve studii s laboratorními potkany byla prokázána reprodukční toxicita ve vysokých, pro samici toxických dávkách. Potenciální riziko pro člověka není známo. Z tohoto důvodu mohou Motilium užívat těhotné ženy pouze při průkazném očekávaném terapeutickém přínosu. KojeníDomperidon...יותר

Motilium

Porucha funkce ledvinU pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je eliminační poločas domperidonu prodloužen. Při opakovaném podání by měla být snížena frekvence dávkování domperidonu na jednou nebo dvakrát denně v závislosti na závažnosti postižení. Dávku může být nutné také snížit. Dlouhodobě léčené pacienty je zapotřebí pravidelně monitorovat (viz bod 5.2). Kardiovaskulární účinkyDomperidon...יותר

Motilium

Během užívání domperidonu byla pozorována závrať a ospalost (viz bod 4.8). Proto by pacienti měli být upozorněni, aby neřídili motorová vozidla a neobsluhovali stroje nebo se nezapojovali do dalších činností vyžadujících mentální ostražitost a koordinaci dokud nezjistí, jak je může přípravek Motilium ovlivnit....יותר

Motilium

Údaje z klinických studií Bezpečnost přípravku Motilium byla hodnocena ve 45 klinických studiích u 1221 pacientů s gastroparézou, dyspepsií, gastroezofageálním reflexem (GERD). Všichni pacienti byli ve věku  15 let a dostávali minimálně jednu dávku perorální formy domperidonu. Něco málo přes polovinu (553 z 1221) byli pacienti s diabetem. Medián celkové denní dávky byl 80 mg (rozmezí 10 až...יותר

Motilium

PříznakyPředávkování bylo hlášeno především u kojenců a dětí. K příznakům předávkování mohou patřit nepokoj, poruchy vědomí, křeče, dezorientace, spavost a extrapyramidové poruchy. LéčbaV případě předávkování je nutné okamžitě zahájit symptomatickou léčbu. Zvláštní antidotum domperidonu neexistuje. Doporučuje se rovněž pečlivé sledování pacienta a podpůrná léčba. Extrapyramidové...יותר

Motilium

Farmakoterapeutická skupina: Prokinetika, domperidon. ATC kód: A03FA Domperidon je antagonista dopaminu s antiemetickým účinkem. Domperidon jen nesnadno prostupuje hematoencefalickou bariérou. Extrapyramidové nežádoucí účinky se zejména u dospělých osob užívajících domperidon vyskytují velmi vzácně, dochází však k uvolňování prolaktinu z hypofýzy. Podstatu antiemetického účinku činí nejspíše...יותר

Motilium

AbsorpcePo perorálním podání nalačno je domperidon rychle absorbován a vrcholové plazmatické koncentrace dosahuje přibližně 60 minut po užití. Klíčové farmakokinetické parametry po jedné nebo více dávkách (podáváno 4krát denně) 10 mg tablety domperidonu zdravým jedincům jsou uvedeny v následující tabulce. Hodnoty cmax a AUC domperidonu se zvyšovaly úměrně s dávkou v rozmezí dávek od 10...יותר

Motilium

Elektrofyziologické studie in vitro a in vivo vykazují mírné riziko prodloužení QT intervalu u člověka v souvislosti s užíváním domperidonu. Při pokusech in vitro na izolovaných buňkách transfekovaných HERG a na izolovaných myocytech morčat se expoziční koeficienty pohybovaly od 26 do 47násobku, podle hodnot IC50 inhibujících proudy přes napětím řízené iontové kanály IKr, a to v porovnání...יותר

Motilium

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý bramborový škrob, povidon K 90, magnesium-stearát, hydrogenovaný bavlníkový olej, natrium-lauryl-sulfát, hypromelóza. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky...יותר

Motilium

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 30 TABLET 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU MOTILIUM 10 mg potahované tablety domperidonum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje domperidonum 10 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu (další podrobnosti v přiložené příbalové informaci). 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ potahované tablety 30 potahovaných...יותר

Motilium

...יותר

Motilium