MOVENTIG (25MG Film-coated tablet) -

Moventig -

גנרית: naloxegol
חומר פעיל: NALOXEGOL-OXALÁT
חלופות:
קבוצת ATC: A06AH03 - naloxegol
תוכן חומר פעיל: 12,5MG, 25MG
טפסים: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 90
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Moventig

Moventig 12,5 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje naloxegoli oxalas odpovídající naloxegolum 12,5 mg. Moventig 25 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje naloxegoli oxalas odpovídající naloxegolum 25 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Moventig 12,5 mg potahovaná tableta Oválná fialová tableta o rozměrech 10,5 x 5,5 mm. Moventig 25 mg potahovaná tableta Oválná fialová tableta o rozměrech 13 x 7 mm. Tablety s vyraženým „nGL“ na jedné straně a sílou tablety na straně druhé....יותר

Moventig

DávkováníDoporučená dávka přípravku Moventig je 25 mg jednou denně. Po zahájení terapie přípravkem Moventig se doporučuje přerušit veškerou dosavadní udržovací terapii laxativy až do té doby, než bude posouzen klinický účinek naloxegolu. Zvláštní skupiny pacientů Starší pacientiNení doporučena žádná úprava dávkování v závislosti na věku Porucha funkce ledvinPočáteční dávka...יותר

Moventig

HypersenzitivitaHypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na jakýkoli z dalších opioidních antagonistů. Obstrukce gastrointestinálního traktuU pacientů se známou nebo suspektní obstrukcí gastrointestinálního zvýšeným rizikem rekurentní obstrukce z důvodu možnosti vzniku gastrointestinální perforace bod 4.4 Podmínky u pacientů s nádorovou bolestí•...יותר

Moventig

Přípravek Moventig je indikován k léčbě opioidy indukované zácpy u kterých byla odpověď na laxativum Definice nedostatečné odpovědi na...יותר

Moventig

Interakce s inhibitory a induktory CYP3AInterakce se silnými inhibitory CYP3AV otevřené nerandomizované zkřížené studii s fixními sekvencemi 3 period a 3 léčebných ramen hodnotící účinek opakovaných dávek ketokonazolu na farmakokinetiku jednorázové dávky naloxegolu, vedlo souběžné podávání ketokonazolu a naloxegolu k 12,9násobnému 11,3-14,6srovnání s podáním samotného naloxegolu. Z tohoto...יותר

Moventig

Bezpečnost a účinnost naloxegolu u dětí ve věku < 18 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podáníPerorální podání. Z důvodu pacientova pohodlí se doporučuje užívat přípravek Moventig ráno, aby se předešlo odchodu stolice uprostřed noci. Přípravek Moventig se má užívat nalačno nejméně 30 minut před prvním jídlem dne nebo 2 hodiny po prvním jídle dne. Pacienti,...יותר

Moventig

TěhotenstvíInformace o užívání naloxegolu těhotnými ženami jsou omezené. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu v případech, kdy byla systémová expozice několikanásobně vyšší než hladina terapeutické expozice Existuje teoretická možnost vzniku syndromu z odnětí opioidů u plodu matky, která užívá antagonistu opioidních receptorů a současně je léčena opioidem. Z tohoto...יותר

Moventig

Stavy se zvýšeným rizikem vzniku gastrointestinální perforacePo uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy vzniku gastrointestinální perforace, včetně fatálních případů při užívání naloxegolu pacienty se zvýšeným rizikem vzniku gastrointestinální perforace. Naloxegol se nesmí podávat pacientům se známou nebo suspektní obstrukcí gastrointestinálního traktu, pacientům se zvýšeným...יותר

Moventig

Přípravek Moventig nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...יותר

Moventig

Souhrn bezpečnostního profiluV celkových údajích z klinického hodnocení byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky naloxegolu gastrointestinálních nežádoucích účinků byla mírných až středně závažných, objevila se na počátku léčby a s postupující léčbou ustoupila. Často byly hlášeny spolu s diskomfortem v důsledku křečí. Tabulkový přehled nežádoucích účinkůNežádoucí...יותר

Moventig

V klinických studiích byly zdravým dobrovolníkům podávány dávky až 1000 mg naloxegolu. Možný účinek na CNS dobrovolníka ve skupině užívající 250 mg a u jednoho dobrovolníka ve skupině užívající 1000 mg. V klinické studii s pacienty trpícími OIC byla denní dávka 50 mg spojena se zvýšeným výskytem nesnesitelných gastrointestinálních účinků Není známo žádné antidotum naloxegolu a...יותר

Moventig

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva proti zácpě, periferní antagonisté opioidních receptorů, ATC kód: A06AH Mechanismus účinku a farmakodynamické účinkyNaloxegol je pegylovaným derivátem antagonisty μ-opioidního receptoru naloxonu. Pegylace snižuje pasivní prostupnost naloxegolu a také se díky ní sloučenina stává substrátem pro P-glykoproteinový transportér. Díky nižší prostupnosti a zvýšenému...יותר

Moventig

AbsorpcePo perorálním podání je naloxegol rychle absorbován a maximální plazmatické koncentrace dosaženo za méně než 2 hodiny. U většiny pacientů byla pozorována sekundární maximální plazmatická koncentrace naloxegolu přibližně 0,4 až 3 hodiny po prvním maximu. Vysvětlením by mohl být enterohepatální oběh, neboť u laboratorních potkanů byla pozorována značná biliární exkrece. Vliv...יותר

Moventig

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně...יותר

Moventig

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tabletymannitol mikrokrystalická celulóza sodná sůl kroskarmelózy magnesium-stearát propyl-gallát Potahová vrstva tabletyhypromelóza oxid titaničitý makrogol červený oxid železitý černý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní...יותר

Moventig

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tabletymannitol mikrokrystalická celulóza sodná sůl kroskarmelózy magnesium-stearát propyl-gallát Potahová vrstva tabletyhypromelóza oxid titaničitý makrogol červený oxid železitý černý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní...יותר

Moventig

...יותר

Moventig