MOVYMIA (20MCG/80MCL Solution for injection) -

Movymia -

גנרית: teriparatide
חומר פעיל: Teriparatid
חלופות: Forsteo, Kauliv, Livogiva, Sondelbay, Teriparatide sun, Terrosa
קבוצת ATC: H05AA02 - teriparatide
תוכן חומר פעיל: 20MCG/80MCL
טפסים: Solution for injection
Balení: Cartridge
Obsah balení: |1X2,4ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Movymia

Jednadávka 80 mikrolitrů obsahuje teriparatidum 20 mikrogramů*.Jedna zásobní vložka o 2,4 ml obsahuje teriparatidum 600 mikrogramův1 mililitru*Teriparatid, rhPTH identický s 34-N terminální sekvencí aminokyselin endogenního humánního parathormonu.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.Injekční roztokBezbarvý, čirý injekční roztokspH...יותר

Movymia

DávkováníDoporučená dávka přípravku Movymiaje 20 mikrogramů podávaných jedenkrát denně.Suplementaci vápníkem a vitamínem D mají dostávat pacienti s nedostatečným příjmem těchto látek potravou.Maximální celková délka léčby teriparatidemmá být 24 měsíců nemá být v průběhu pacientova života opakována.Po vysazení teriparatidulze pacientům podávat jinou léčbu osteoporózy.Zvláštní...יותר

Movymia

-Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.-Těhotenství a kojení -Preexistující hyperkalcemie.-Těžká porucha funkce ledvin.-Metabolická onemocnění skeletu primárníosteoporóza nebo glukokortikoidy indukovaná osteoporóza.-Nejasné zvýšení alkalické fosfatázy.-Předchozí zevní radioterapie skeletu nebo radioterapie implantovaným zdrojem záření.-Pacienti...יותר

Movymia

Přípravek Movymiaje indikován pro dospělé.Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen a u mužů, u kterých existuje zvýšené riziko zlomenin nevertebrálních zlomenin, ne však zlomenin proximálního femuru.Léčba osteoporózy spojené s trvalou terapií systémovými glukokortikoidy u žen a mužů, u kterýchexistuje zvýšené riziko...יותר

Movymia

Ve studii s 15 zdravými dobrovolníky, kteří denně užívali digoxin až do dosažení rovnovážného stavu,neovlivnilo podání jednorázové dávky teriparatidu účinek digoxinu na srdce. Zesporadických případů však vyplývá, že pacienti s hyperkalcemiímohou být ohroženi digitalisovou toxicitou. Protože teriparatidpřechodně zvyšuje koncentraci kalcia v séru, mábýtu pacientů užívajících digoxin...יותר

Movymia

Bezpečnost a účinnost teriparatiduu dětí a dospívajících mladších 18 let nebylystanoveny.Teriparatidse nemá podávat pediatrickým pacientům epifyzárními štěrbinami.Starší pacientiPřizpůsobení dávky na základě věku není vyžadováno Způsob podáníPřípravek Movymiamá být podáván jedenkrát denně subkutánní injekcí do stehna nebo do břicha.Pacienti musí být poučeni o správné injekční...יותר

Movymia

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u ženŽeny ve fertilním věku musí používat během léčby teriparatidemúčinnou antikoncepci.V případě těhotenství musí být léčba přípravkem Movymiaukončena.TěhotenstvíPoužití přípravku Movymiaje v těhotenství kontraindikováno KojeníPoužití přípravku Movymiaběhem kojení je kontraindikováno. Není známo, zda je teriparatidvylučován do mateřského...יותר

Movymia

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků,má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.Hladiny kalcia v séru a v močiU pacientů s normální hladinou kalcia v krvi bylo po podání injekce teriparatidu pozorováno mírnéa přechodné zvýšení sérové koncentrace kalcia. Koncentrace kalcia v séru dosahují maximaza 4 až hodin po podání teriparatidu,...יותר

Movymia

Teriparatidnemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.U některých pacientů byla pozorována přechodná ortostatická hypotenze nebo závratě. Tito pacientise do ústupu příznaků mají zdržet řízení motorových vozidel nebo obsluhy...יותר

Movymia

Shrnutí bezpečnostního profiluMezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených teriparatidempatřily nauzea,bolest končetin, bolest hlavy a závrať.Tabulkový seznam nežádoucích účinkůAlespoň jedna nežádoucí příhoda byla hlášena ve studiích s teriparatidem u 82,8% pacientůléčených teriparatidema u 84,5% pacientů splacebem.Nežádoucí účinky spojené s používáním teriparatidu...יותר

Movymia

Známky a příznakyTeriparatidbyl podán jednorázově až do dávky 100 mikrogramů a při opakovanémpodávání až do dávky 60 mikrogramů/den po dobu 6 týdnů.Příznaky, které lze očekávat při předávkování, zahrnují opožděnou hyperkalcemii a riziko ortostatickéhypotenze. Dále se mohou vyskytnout nauzea, zvracení, závraťa bolest hlavy.Zkušenosti s předávkováním vycházející zespontánních hlášenípo...יותר

Movymia

Farmakoterapeutická skupina: léčiva ovlivňující homeostázu vápníku,hormony příštítných tělísek aanaloga, ATC kód: H05AAPřípravek Movymiaje biosimilárníléčivý přípravek. Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.euMechanismus účinkuEndogenní parathormon kalcia a fosforu v kostech a v ledvinách. Teriparatidpřímým...יותר

Movymia

DistribuceDistribuční objem je přibližně 1,7 l/kg. Po subkutánním podání je poločas teriparatidu přibližně hodina, což odráží čas nutný pro vstřebání z místa vpichu.BiotransformaceS teriparatidemnebyly provedeny žádné studie metabolismu nebo exkrece, zdá se však, žeperiferní metabolismus parathormonu probíhá převážně v játrech a ledvinách.EliminaceNa vylučování teriparatiduse podílí...יותר

Movymia

Teriparatid nebyl genotoxický v žádném ze standardně prováděných testů. Při podávání potkanům,myším a králíkům nebyly prokázány žádné teratogenní účinky. Při podávání teriparatidu březímpotkanům a myším v denních dávkách od 30 do 1000 mikrogramů/kg nebyly pozorovány žádné závažné účinky.U březích králíků došlo při podávání teriparatidu ke zmenšení početnosti vrhu...יותר

Movymia

6.1 Seznam pomocných látekLedová kyselina octováMannitolMetakresolTrihydrát natrium-acetátuKyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda proinjekci6.2 InkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen sjinýmiléčivými přípravky.6.3 Doba použitelnostirokyChemická stabilita po otevření před použitím byla prokázána nadobu28 dní při teplotě 2°C–8°C....יותר

Movymia

6.1 Seznam pomocných látekLedová kyselina octováMannitolMetakresolTrihydrát natrium-acetátuKyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda proinjekci6.2 InkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen sjinýmiléčivými přípravky.6.3 Doba použitelnostirokyChemická stabilita po otevření před použitím byla prokázána nadobu28 dní při teplotě 2°C–8°C....יותר

Movymia

...יותר

Movymia