MOXIFLOXACIN KABI (400MG/250ML Solution for infusion) -

Moxifloxacin kabi -

גנרית: moxifloxacin
חומר פעיל: Moxifloxacin-hydrochlorid
חלופות: Avelox, Moflaxa, Moxifloxacin aurovitas, Moxifloxacin msn, Moxifloxacin olikla
קבוצת ATC: J01MA14 - moxifloxacin
תוכן חומר פעיל: 400MG/250ML
טפסים: Solution for infusion
Balení: Bottle
Obsah balení: |1X250ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Moxifloxacin kabi

Jedna lahev nebo jeden vak s 250 ml roztoku obsahuje moxifloxacinum 400 mg (ve formě moxifloxacini hydrochloridum). Jeden ml roztoku obsahuje moxifloxacinum 1,6 mg (ve formě moxifloxacini hydrochloridum). Pomocná látka se známým účinkem: 250 ml infuzního roztoku obsahuje 54,4 mmol sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Infuzní roztokČirý žlutý roztok. pH roztoku je v rozmezí 5,0 a 6,0. Osmolarita roztoku: 260 – 330 mosmol/l...יותר

Moxifloxacin kabi

Dávkování Doporučená dávka je 400 mg moxifloxacinu podávaná infuzí jednou denně. Počáteční intravenózní léčba může být následována perorální léčbou spočívající v podávání 400 mg moxifloxacinu ve formě tablet, je-li to klinicky indikováno. V rámci klinických studií byla většina pacientů převedena z intravenózní léčby na léčbu perorální během dnů (CAP) nebo 6 dnů (cSSSI)....יותר

Moxifloxacin kabi

− Hypersenzitivita na moxifloxacin, na jiné chinolony nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. − Těhotenství a kojení (viz bod 4.6). − Pacienti do 18 let věku. − Pacienti s anamnézou onemocnění/poškození šlach v souvislosti s léčbou chinolony. V rámci předklinických studií a rovněž v rámci klinických studií u člověka byly po aplikaci moxifloxacinu pozorovány...יותר

Moxifloxacin kabi

Moxifloxacin Kabi je indikován k léčbě: • komunitní získané pneumonie (CAP), • komplikovaných infekcí kůže a kožních struktur (cSSSI). Moxifloxacin má být použit pouze v případě, kdy není vhodné použití jiných antibiotik běžně doporučovaných k léčbě těchto infekcí. Je třeba dbát oficiálních doporučení pro správné používání antibakteriálních...יותר

Moxifloxacin kabi

Interakce s léčivými přípravkyAditivní účinek na prodloužení QT intervalu při podávání moxifloxacinu a dalších léčivých přípravků, které prodlužují QT interval, není možno vyloučit. To může vést ke zvýšenému riziku ventrikulárních arytmií, včetně torsade de pointes. Proto je současné podání moxifloxacinu a jakéhokoli z níže uvedených léčivých přípravků kontraindikováno...יותר

Moxifloxacin kabi

Podání moxifloxacinu dětem a dospívajícím, kteří jsou v období růstu, je kontraindikováno. Účinnost a bezpečnost moxifloxacinu nebyla u dětí a dospívajících stanovena (viz body 4.3, 4.4 a 5.3). Způsob podáníIntravenózní podání; konstantní infuzí po dobu 60 minut (viz také bod 4.4). Jestliže je to z lékařského hlediska indikováno, může být infuzní roztok podán pomocí T-hadičky společně...יותר

Moxifloxacin kabi

TěhotenstvíBezpečnost moxifloxacinu během těhotenství u lidí nebyla hodnocena. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Není známo potenciální riziko u lidí. Vzhledem k tomu, že u nedospělých zvířat, kterým byly v rámci studie podány fluorochinolony, bylo pozorováno poškození chrupavek nosných kloubů a také vzhledem k tomu, že po podání některých fluorochinolonů...יותר

Moxifloxacin kabi

Moxifloxacin Kabi se nemá používat u pacientů, u nichž se v minulosti při použití přípravků obsahujících chinolon nebo fluorochinolon vyskytly závažné nežádoucí účinky (viz bod 4.8). Léčba moxifloxacinem má být u těchto pacientů zahájena pouze tehdy, pokud neexistují žádné jiné možnosti léčby a po pečlivém vyhodnocení poměru přínosu a rizika (viz také bod 4.3). Aneurysma...יותר

Moxifloxacin kabi

Studie hodnotící účinky moxifloxacinu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Nicméně fluorochinolony, včetně moxifloxacinu, mohou narušit schopnost pacienta řídit nebo obsluhovat stroje vzhledem k účinkům na centrální nervovou soustavu (např. závratě; akutní a přechodná ztráta zraku, viz bod 4.8), a také vzhledem k tomu, že se může vyskytnout akutní a krátkodobá...יותר

Moxifloxacin kabi

Nežádoucí účinky pozorované v rámci klinických studií a vyplývající ze zpráv po uvedení na trh po intravenózním nebo perorálním podání (pouze intravenózní podání, i.v podání následované perorálním podáním, a perorální podání) denní dávky 400 mg moxifloxacinu, rozlišené dle četnosti výskytu jsou uvedeny níže: Kromě nauzey a průjmu byla četnost výskytu všech nežádoucích účinků...יותר

Moxifloxacin kabi

Po náhodném předávkování se nedoporučují žádná specifická opatření. V případě předávkování má být zahájena symptomatická léčba. Má být monitorováno EKG vzhledem k možnému prodloužení QT intervalu. Současné podání aktivního uhlí se 400 mg perorálně nebo intravenózně podaného moxifloxacinu sníží systémovou dostupnost léku o více než 80 % v případě perorálního...יותר

Moxifloxacin kabi

Farmakoterapeutická skupina: chinolonová antibakteriální léčiva, fluorochinolony, ATC kód: J01MA Mechanismus účinkuMoxifloxacin inhibuje bakteriální topoizomerázy typu II (DNA gyrázu a topoizomerázu IV), které jsou potřebné k replikaci bakteriální DNA, k její transkripci a opravám. Farmakokinetický/farmakodynamický vztahUkázalo se, že u flurochinolonů je míra schopnosti zabíjet bakterie závislá...יותר

Moxifloxacin kabi

Absorpce a biologická dostupnostPo podání jednotlivé dávky 400 mg moxifloxacinu během intravenózní infuze trvající 1 hodinu byla na konci infuze pozorována nejvyšší plazmatická koncentrace přibližně 4,1 mg/l, tato hodnota koncentrace je přibližně o 26 % vyšší oproti hodnotě zjištěné po perorálním podání (3,1 mg/l). AUC po intravenózním podání dosahuje hodnoty přibližně...יותר

Moxifloxacin kabi

V rámci konvenčních studií s opakovaným podáváním dávek moxifloxacinu byla u hlodavců i u jiných živočišných druhů pozorovaná hematologická toxicita a hepatotoxicita. U opic byly pozorovány toxické účinky na CNS. K těmto účinkům docházelo po podání vysokých dávek moxifloxacinu nebo po dlouhodobé léčbě. U psů vysoké perorální dávky (≥ 60 mg/kg) vedoucí k plazmatické koncentraci...יותר

Moxifloxacin kabi

6.1 Seznam pomocných látek trihydrát natrium-acetátu síran sodný kyselina sírová (k úpravě pH) voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Následující roztoky nejsou kompatibilní s infuzním roztokem moxifloxacinu: 10% a 20% roztok chloridu sodného 4,2% a 8,4% roztok hydrogenuhličitanu sodného Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny...יותר

Moxifloxacin kabi

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (vaky: 1 x / 10 x / 20 x / 25 x / 40 x 250 ml infuzního roztoku) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml infuzní roztok moxifloxacinum (ve formě moxifloxacini hydrochloridum) 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml roztoku obsahuje moxifloxacinum 1,6 mg (ve formě moxifloxacini hydrochloridum). Jeden vak s 250 ml roztoku...יותר

Moxifloxacin kabi

...יותר

Moxifloxacin kabi