MULTIHANCE (529MG/ML Solution for injection) -

Multihance -

גנרית: gadobenic acid
חומר פעיל: DIMEGLUMIN-GADOBENÁT
חלופות:
קבוצת ATC: V08CA08 - gadobenic acid
תוכן חומר פעיל: 529MG/ML
טפסים: Solution for injection, Solution for injection in pre-filled syringe
Balení: Vial
Obsah balení: 1X15ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Multihance

Dimeglumini gadobenas 529 mg v 1 ml roztoku, odpovídá: acidum gadobenicum 334 mg (0,5M) + megluminum 195 mg. ml injekčního roztoku obsahuje: acidum gadobenicum 1670 mg (2,5 mmol) ve formě dimeglumini gadobenas [dimeglumini gadobenas 2645 mg = acidum gadobenicum 1670 mg + megluminum 975 mg] 10 ml injekčního roztoku obsahuje: acidum gadobenicum 3340 mg (5 mmol) ve formě dimeglumini gadobenas [dimeglumini gadobenas 5290 mg = acidum gadobenicum 3340 mg + megluminum mg] 15 ml injekčního roztoku obsahuje: acidum gadobenicum 5010 mg (7,5 mmol) dimeglumini gadobenas [dimeglumini gadobenas 7935 mg = acidum gadobenicum 5010 mg + megluminum 2925 mg] 20 ml injekčního roztoku obsahuje: acidum gadobenicum 6680 mg (10 mmol) ve formě dimeglumini gadobenas [dimeglumini gadobenas 10580 mg = acidum gadobenicum 6680 mg + megluminum mg] Osmolalita při 37 ºC: 1,970 osmol/kg Viskozita při 37 ºC: 5,3 mPa.s Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. Injekční roztokPopis přípravku: čirý, bezbarvý roztok, prakticky prostý částic....יותר

Multihance

DávkováníDoporučená dávka kyseliny gadobenové podaná injekčně u dospělých pacientů a dětí je 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti (0,1 ml/kg roztoku o molární koncentraci 0,5 M). Musí být použita nejnižší možná dávka, která zajišťuje dostatečný kontrast pro diagnostické účely. Dávka se má vypočítat na základě tělesné hmotnosti pacienta a nemá překročit doporučenou dávku na kilogram...יותר

Multihance

MultiHance je kontraindikován - u pacientů s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - u pacientů s anamnézou alergických či nežádoucích reakcí na jakékoli gadoliniové cheláty....יותר

Multihance

Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Přípravek MultiHance je paramagnetická kontrastní látka k diagnostickému zobrazení jater u dospělých a dětí (ve věku od 2 let) magnetickou rezonancí (MRI). Přípravek MultiHance má být použit pouze tehdy, je-li získání diagnostických informací nezbytné, není-li možné tyto informace získat vyšetřením magnetickou rezonancí...יותר

Multihance

Během klinického výzkumu MultiHance nebyly prováděny studie interakcí s jinými přípravky. Během programu klinického zkoušení však nebyly zaznamenány žádné lékové interakce....יותר

Multihance

Není nutná úprava dávkování. Použití přípravku MultiHance se nedoporučuje u dětí do 2 let. 4.3 Kontraindikace MultiHance je kontraindikován - u pacientů s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - u pacientů s anamnézou alergických či nežádoucích reakcí na jakékoli gadoliniové cheláty. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití...יותר

Multihance

TěhotenstvíNejsou k dispozici údaje o podávání dimeglumin-gadobenátu těhotným ženám. Studie provedené na zvířatech odhalily reprodukční toxicitu po opakovaném podávání vysokých dávek (viz bod 5.3). MultiHance se nepodává během těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje použití dimeglumin-gadobenátu. KojeníKontrastní přípravky obsahující gadolinium jsou ve velmi...יותר

Multihance

Použití diagnostických kontrastních médií, jako např. MultiHance, je omezeno na nemocnice či kliniky vybavené jednotkami intenzívní péče, kde je dostupné vybavení pro kardiopulmonální resuscitaci. Pacienti mají zůstat pod přísným dohledem během 15 minut po injekci, neboť většina vážných reakcí nastává v tomto časovém období. Pacient má zůstat v nemocnici jednu hodinu po podání injekce....יותר

Multihance

MultiHance nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.....יותר

Multihance

V průběhu klinického vývoje přípravku MultiHance byly pozorovány následující účinky. Třídy orgánových systémůKlinické studie Postmarketingové sledování Časté (≥ 1/100, < 1/10) Méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100) Vzácné(≥ 1/10 000, < 1/1 000) Není známo** Poruchy imunitního systému Anafylaktické/ anafylaktoidní reakce, hypersenzitivní reakce Anafylaktický šok Poruchy nervového...יותר

Multihance

Nebyly zaznamenány žádné případy předávkování. Proto ukazatele a symptomy předávkování nejsou charakterizovány. Zdravým dobrovolníkům byly podávány dávky až 0,4 mmol/kg bez jakýchkoli vážných nežádoucích příhod. Dávky překračující schválené dávkování však nejsou doporučovány. V případě předávkování by měl být pacient pečlivě sledován a symptomaticky léčen....יותר

Multihance

Farmakoterapeutická skupina: paramagnetické kontrastní látky ATC kód V08CA Mechanismus účinku a farmakodynamické účinkyGadolinium -chelát, dimeglumin- gadobenát, zkracuje longitudinální (T1) a transverzální (T2) dobu relaxace protonů vodíku ve tkáních. Relaxivita dimeglumin- gadobenátu ve vodném roztoku je r1 = 4,39 a r2 = 5,56 mM-1s-1 při 20 MHz. Dimeglumin–gadobenát zaznamenává značné zvýšení...יותר

Multihance

Modelování lidské farmakokinetiky bylo dobře popsáno za použití biexponenciálního rozkladného modelu. Distribuce se pohybuje mezi 0,085 a 0,117 hod eliminační poločas mezi 1,17 a 1,68 hod. Celkový distribuční objem pohybující se mezi 0,170 a 0,248 l/kg tělesné hmotnosti ukazuje, že látka je distribuována do plazmy a mezibuněčného prostoru. Gadobenát je rychle eliminován z plazmy a je...יותר

Multihance

Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních studií bezpečnostní farmakologie, toxicity opakované dávky, genotoxicity, karcinogenního potenciálu. Preklinické účinky byly ve skutečnosti pozorovány pouze při expozici považované za značně přesahující maximální expozici u člověka, což nasvědčuje malé klinické významnosti. Pokusy na...יותר

Multihance

6.1. Seznam pomocných látek Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po natažení do stříkačky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C....יותר

Multihance

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro lahvičky 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU MultiHance 529 mg/ml injekční roztok dimeglumini gadobenas 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml injekčního roztoku (0,5M) obsahuje dimeglumini gadobenas 529 mg (odpovídá acidum gadobenicum 334 mg + megluminum 195 mg). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: voda pro injekci 4. LÉKOVÁ FORMA...יותר

Multihance

...יותר

Multihance