MYCLAUSEN (500MG Film-coated tablet) -

Myclausen -

גנרית: mycophenolic acid
חומר פעיל: Mofetil-mykofenolát
חלופות: Cellcept, Mycophenolat mofetil sandoz, Mycophenolate mofetil teva, Mycophenolic acid accord, Mycophenolic acid sandoz, Myfenax, Myfortic
קבוצת ATC: L04AA06 - mycophenolic acid
תוכן חומר פעיל: 250MG, 500MG
טפסים: Capsule, hard, Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |50|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Myclausen

Jedna potahovaná tableta obsahuje mycophenolatum mofetilii 500 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Bílé kulaté potahované tablety....יותר

Myclausen

Léčba má být zahájena a dále vedena specialistou náležitě kvalifikovaným v transplantologii. Dávkování Použití u ledvinového transplantátu DospělíLéčba má být zahájena do 72 hodin po transplantaci. Doporučená dávka u pacientů po transplantaci alogenní ledviny je 1 g dvakrát denně Pediatrická populace ve věku od 2 do 18 letDoporučená dávka mykofenolát-mofetilu je 600 mg/m2, podávaná...יותר

Myclausen

• Přípravek Myclausen se nesmí podávat pacientům s hypersensitivitou na mykofenolát-mofetil, kyselinu mykofenolovou nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Byly zaznamenány hypersensitivní reakce na Myclausen • Přípravek Myclausen nesmějí užívat ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinné antikoncepční metody • Léčba přípravkem Myclausen nesmí být...יותר

Myclausen

Myclausen je v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy indikován k profylaxi akutní rejekce u pacientů po alogenní transplantaci ledviny, transplantaci srdce nebo transplantaci...יותר

Myclausen

AcyklovirPři podání mykofenolát-mofetilu spolu s acyklovirem byly pozorovány vyšší plazmatické koncentrace acykloviru oproti podání samotného acykloviru. Změny farmakokinetiky MPAG byly minimální koncentrace MPAG koncentrace acykloviru, mohou obě látky nebo jejich prekursory, např. valacyklovir, kompetovat o tubulární sekreci a tím navzájem ještě zvyšovat svoje koncentrace. Antacida a inhibitory...יותר

Myclausen

Doporučená dávka mykofenolát-mofetilu je 600 mg/m2, podávaná perorálně dvakrát denně maximální dávky 2 g denněvětší než 1,5 m2 v dávce 1 g dvakrát denně některých případech nezbytné přistoupit k dočasnému snížení dávky nebo k přerušení léčby. Proto je třeba brát v úvahu příslušné klinické projevy včetně závažnosti účinků. Pediatrická populace < 2 rokyJsou k dispozici pouze...יותר

Myclausen

Ženy ve fertilním věku Během užívání mykofenolátu je třeba zabránit těhotenství. Ženy ve fertilním věku tak musí před zahájením léčby přípravkem Myclausen, v průběhu léčby a po dobu šesti týdnů po ukončení léčby používat alespoň jednu spolehlivou formu antikoncepce jako metoda antikoncepce. Dvě spolehlivé formy antikoncepce současně jsou upřednostňovány. Těhotenství Přípravek...יותר

Myclausen

Novotvary Pacienti léčení imunosupresivy včetně kombinací léčivých přípravků zahrnujících přípravek Myclausen jsou vystaveni zvýšenému riziku výskytu lymfomů a dalších malignit, především na kůži Míra tohoto rizika je zřejmě spíše ve vztahu k intenzitě a trvání imunosuprese, než k typu použitého přípravku. Tak jako u všech pacientů, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku...יותר

Myclausen

Mofetil-mykofenolát má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mofetil-mykofenolát může vyvolávat ospalost, zmatenost, závrať, třes nebo nízký krevní tlak, pacientům se proto doporučuje opatrnost při řízení nebo obsluze strojů....יותר

Myclausen

Shrnutí bezpečnostního profiluNejčastějšími a/nebo nejzávažnějšími nežádoucími účinky v souvislosti s podáním mofetil-mykofenolátu v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy byly průjem 45,8 %výskytu některých druhů infekcí Shrnutí nežádoucích účinků do tabulkyNežádoucí účinky z klinických hodnocení a po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v tabulce 1 podle tříd...יותר

Myclausen

Předávkování mykofenolát-mofetilem bylo hlášeno v klinických studiích i po uvedení přípravku na trh. V mnoha případech nebylo spojeno s žádnými nežádoucími účinky. V případech, kdy byly při předávkování hlášeny nežádoucí účinky, nepřekračovaly známý bezpečnostní profil léčivého přípravku. Lze předpokládat, že předávkování mykofenolát-mofetilem se může...יותר

Myclausen

Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, ATC kód: L04AA Mechanismus účinkuMofetil-mykofenolát je 2-morpholinoethyl ester mykofenolové kyseliny nekompetitivní a reversibilní inhibitor IMPDH, který inhibuje de novo syntézu guanosinových nukleotidů, které tak nemohou být v dostatečné míře inkorporovány do molekuly DNA. Zatímco jiné buňky mohou využít tzv. záchrannou syntézu purinových nukleosidů,...יותר

Myclausen

AbsorpcePo perorálním podání dochází k rychlé a intenzívní absorpci mykofenolát-mofetilu a úplné presystémové metabolizaci na aktivní metabolit, MPA. Jak prokazuje potlačení rejekce transplantátu po transplantaci ledvin, imunosupresivní aktivita mykofenolát-mofetilu odpovídá koncentraci MPA. Průměrná biologická dostupnost perorálně podaného mykofenolát-mofetilu počítaná z AUC MPA byla 94...יותר

Myclausen

V experimentálních modelech nebyl u mykofenolát-mofetilu prokázán tumorigenní potenciál. Nejvyšší studovaná dávka v testech kancerogenity na zvířatech byla 2 až 3krát vyšší než systémová expozice vyšší než systémová expozice s doporučenou klinickou dávkou 3 g denně. Dva testy genotoxicity kostní dřeněmohou být ve vztahu k farmakodynamickému mechanizmu účinku látky, tj. k...יותר

Myclausen

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety mikrokrystalická celulózapovidon sodná sůl kroskarmelózy magnesium–stearát Potah tabletypolyvinylalkohol oxid titaničitý makrogol mastek 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení...יותר

Myclausen

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety mikrokrystalická celulózapovidon sodná sůl kroskarmelózy magnesium–stearát Potah tabletypolyvinylalkohol oxid titaničitý makrogol mastek 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení...יותר

Myclausen

...יותר

Myclausen