MYFORTIC (180MG Gastro-resistant tablet) -

Myfortic -

גנרית: mycophenolic acid
חומר פעיל: Natrium-mykofenolát
חלופות: Cellcept, Myclausen, Mycophenolat mofetil sandoz, Mycophenolate mofetil teva, Mycophenolic acid accord, Mycophenolic acid sandoz, Myfenax
קבוצת ATC: L04AA06 - mycophenolic acid
תוכן חומר פעיל: 180MG, 360MG
טפסים: Gastro-resistant tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |20|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Myfortic

Jedna enterosolventní tableta obsahuje 180 mg acidum mycophenolicum (jako natrii mycophenolas). Pomocné látky se známým účinkem: Laktóza: 45 mg v 1 tabletě. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Enterosolventní tableta. Limetově zelené, kulaté potahované tablety se zkosenými okraji, s vyraženým „C“ na jedné straně....יותר

Myfortic

Léčba přípravkem Myfortic může být zahájena a udržována pouze lékařem specialistou na transplantaci orgánů. DávkováníDoporučená dávka je 720 mg dvakrát denně (denní dávka 1440 mg). Tato dávka mykofenolátu sodného odpovídá 1 g mofetil-mykofenolátu podávaného dvakrát denně (denní dávka 2 g), přepočteno na obsah kyseliny mykofenolové (MPA). Další informace o tom, jak korespondují dávky...יותר

Myfortic

Myfortic nesmějí užívat pacienti s hypersenzitivitou na mykofenolát sodný, kyselinu mykofenolovou, mofetil-mykofenolát nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Myfortic nesmějí užívat ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce. Léčba přípravkem Myfortic nesmí být zahájena u žen ve fertilním věku bez provedení těhotenského testu s negativním...יותר

Myfortic

Myfortic je u dospělých pacientů indikován v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy k profylaxi akutní rejekce alogenního transplantátu...יותר

Myfortic

Následující interakce byly popsány mezi MPA a jinými léčivými přípravky. Aciklovir a ganciklovirU pacientů, kteří dostávali Myfortic a aciklovir nebo ganciklovir, nebyl potenciál myelosuprese studován. Při souběžném podávání acikloviru/gancikloviru společně s přípravkem Myfortic je možné očekávat zvýšení hladin glukuronidu kyseliny mykofenolové (MPAG) a acikloviru/gancikloviru, pravděpodobně...יותר

Myfortic

Na podporu bezpečnosti a účinnosti přípravku Myfortic u dětí a dospívajících není dostatek údajů. Omezené množství farmakokinetických údajů je dostupné u dětských pacientů po transplantaci ledvin (viz bod 5.2). Starší pacientiDoporučená dávka pro starší pacienty je 720 mg dvakrát denně. Pacienti s poruchou funkce ledvinU pacientů s opožděným nástupem funkce transplantované ledviny po...יותר

Myfortic

Ženy ve fertilním věkuBěhem užívání mykofenolátu je třeba zabránit těhotenství. Ženy ve fertilním věku tak musí před zahájením léčby přípravkem Myfortic, v průběhu léčby a po dobu šesti týdnů po ukončení léčby používat alespoň jednu spolehlivou formu antikoncepce (viz bod 4.3), pokud abstinence není zvolena jako metoda antikoncepce. Dvě spolehlivé formy antikoncepce současně jsou...יותר

Myfortic

Pacienti, kteří jsou léčeni kombinací imunosupresivních léků, včetně přípravku Myfortic, jsou vystaveni zvýšenému riziku vývoje lymfomů a jiných malignit, především kožních forem (viz bod 4.8). Míra tohoto rizika souvisí spíše s trváním a intenzitou imunosupresivní léčby než užíváním některého z těchto specifických léků. Obecnou radou k minimalizaci výskytu nádorů kůže je omezit...יותר

Myfortic

Přípravek Myfortic má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat...יותר

Myfortic

Následující nežádoucí účinky se kryjí s nežádoucími účinky z klinických studií. MalignityPacienti s imunosupresivní léčbou, kteří dostávají kombinace léků včetně MPA, jsou vystaveni zvýšenému riziku vývoje lymfomů a jiných malignit, především kůže (viz bod 4.4). Lymfoproliferativní onemocnění nebo lymfomy se objevily u 2 (0,9 %) pacientů po de novo transplantaci a u 2 pacientů na...יותר

Myfortic

Byly hlášeny zprávy o záměrném nebo náhodném předávkování přípravkem Myfortic, zatímco ne u všech pacientů byly zaznamenány související nežádoucí účinky. V těch případech, kdy předávkování byla hlášena jako nežádoucí účinky, spadají tyto příhody do známého bezpečnostního profilu třídy (zejména krevní dyskrazie, sepse...) (viz body 4.4 a 4.8). Ačkoli je možné k odstranění...יותר

Myfortic

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, ATC kód: L04AA MPA je silný selektivní nekompetitivní reverzibilní inhibitor inosin monofosfát dehydrogenázy, který inhibuje de novo syntézu guanosinových nukleotidů, které tak nemohou být v dostatečné míře inkorporovány do molekuly DNA. Protože proliferace T- a B-lymfocytů je kriticky závislá na de novo syntéze purinů, zatímco jiné buňky mohou využít...יותר

Myfortic

AbsorpcePo perorálním podání je mykofenolát sodný intenzivně absorbován ze zažívacího traktu. Při aplikaci potahovaných, enterosolventních tablet bylo maximální koncentrace MPA (tmax) dosaženo za 1,5 až hodiny po podání. Přibližně 10 % všech ranních farmakokinetických profilů vykázalo opožděné dosažení tmax , někdy až o několik hodin, bez jakéhokoli očekávaného dopadu na 24 hodinovou/denní...יותר

Myfortic

V toxikologických studiích, provedených u potkanů a myší s mykofenolátem sodným po opakovaném podávání, byl primárně postižen hematopoetický a lymfatický systém. Aplastická, regenerativní anemie vzniklá u hlodavců vystavených účinku MPA byla identifikována jako na dávce závislá toxicita. Hodnocení myelogramů ukázalo výrazný pokles v erytroidních buňkách (polychromatické erytroblasty a...יותר

Myfortic

6.1 Seznam pomocných látek Jádro Kukuřičný škrob Povidon Krospovidon Laktóza Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Potahová vrstva Ftalát hypromelózy Oxid titaničitý (E 171) Žlutý oxid železitý (E 172)Indigokarmín (E 132) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné...יותר

Myfortic

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Myfortic 180 mg enterosolventní tablety acidum mycophenolicum (jako natrii mycophenolas) 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jedna enterosolventní tableta obsahuje 180 mg kyseliny mykofenolové (jako natrium-mykofenolát). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK LaktózaDalší informace viz příbalová informace. 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ...יותר

Myfortic

...יותר

Myfortic